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Une étude sur le mézagitamab chez des adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A primaire recevant un traitement de fond stable

28 mai 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du mézagitamab (TAK-079) chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA en association avec un traitement de fond stable

Cette étude comportera deux parties. Les principaux objectifs sont de :

  • vérifier les effets secondaires du mezagitamab.
  • vérifier les effets secondaires à long terme du mezagitamab.

Avant de commencer l'étude, les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine de 24 heures. Quelques semaines plus tard, s'ils sont inscrits, ils commenceront à recevoir une injection sous-cutanée (sous la peau) de mezagitamab une fois par semaine pendant 8 semaines puis une fois toutes les 2 semaines pendant 16 semaines. Une fois le traitement terminé, il y aura une période de suivi de 24 semaines.

Les participants qui bénéficient du traitement peuvent continuer dans la deuxième partie de l'étude où ils seront suivis jusqu'à 96 semaines et éventuellement retraités pendant 24 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle mezagitamab. Le mezagitamab est testé pour la première fois dans cette population de patients et pourrait aider à traiter les personnes atteintes de néphropathie à immunoglobulines primaires (IgA). Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mezagitamab en association avec un traitement de fond stable.

L'étude recrutera environ 16 participants. L'étude comprendra 2 éléments clés : une étude principale et une étude d'extension à long terme (LTE), qui comprend une période d'observation et une période de retraitement. La période d'observation de l'étude LTE est un segment d'étude non interventionnel et la période de retraitement de l'étude LTE consiste en une période de redosage au cours de laquelle les participants recevront du mezagitamab au même niveau de dose que dans l'étude principale. Seuls les participants qui ont un résultat positif au cours de l'étude principale entreront dans l'étude LTE.

Les participants seront inscrits dans la cohorte suivante :

• Mezagitamab

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, en Europe et en Asie-Pacifique. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 154 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japon
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japon, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Rapport de biopsie rénale soutenant le diagnostic de néphrite primaire associée à une vascularite à IgAN ou à IgA dans les 10 ans précédant la visite de dépistage.
  2. UPCR supérieur ou égal à (>=) 1 milligramme par milligramme (mg/mg) ou excrétion de protéines urinaires (UPE) >= 1 gramme par jour (g/jour) par collecte d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage.
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >=45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) à la projection.
  4. Recevoir un traitement de fond stable pour l'IgAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ACE-I] ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine [ARA]) pendant 12 semaines avant le dépistage. La dose d'ACE-I et d'ARA doit représenter la dose maximale tolérée ou maximale indiquée, telle que déterminée par l'investigateur, pendant au moins 3 mois et rester stable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Biopsie rénale confirmant une maladie rénale significative autre qu'IgAN.
  2. IgAN secondaire (comme avec une maladie hépatique importante, une maladie intestinale inflammatoire et des spondylarthropathies séronégatives).
  3. Preuve de glomérulonéphrite rapidement progressive (perte de> = 50 pour cent (%) de l'eGFR dans les 3 mois précédant la visite de dépistage).
  4. Diagnostic de syndrome néphrotique défini par une protéinurie sur 24 heures supérieure à (>) 3,5 g/jour, une hypoalbuminémie (inférieure à [<] 30 g/dL) avec ou sans œdème périphérique lors de la visite de dépistage.
  5. Diagnostic de vascularite extrarénale active aiguë à IgA (purpura de Henoch-Schönlein) se manifestant par l'atteinte d'autres organes (purpura palpable, douleurs abdominales et arthrite) lors de la visite de dépistage et dans l'année précédant la visite de dépistage.
  6. Traitement antérieur avec des agents immunosuppresseurs tels que le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil (MMF), la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de la calcineurine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou l'utilisation prévue de l'un de ces agents pendant la durée de l'étude.

  7. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 mois suivant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude.

    Utilisation de thérapies biologiques dirigées vers les lymphocytes B telles que le blisibimod, le belimumab, le rituximab, l'ocrelizumab ou avoir utilisé d'autres produits biologiques (par exemple, le facteur de nécrose tumorale [TNF], l'abatacept, l'anti-interleukine [IL]-6) dans les 6 mois précédant à la visite de dépistage ou à l'utilisation prévue de l'un de ces agents pendant la durée de l'étude.

  8. Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage (la fenêtre de 4 semaines est dérivée de la date de la dernière procédure d'étude et/ou de l'EI lié à l'étude procédure dans l'étude précédente, à la visite de dépistage de l'étude en cours) ou l'utilisation prévue d'un agent expérimental d'une autre étude expérimentale pendant la durée de cette étude.
  9. Administration de tout vaccin dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou de toute vaccination vivante ou atténuée prévue pour la durée de l'étude.
  10. Une infection opportuniste inférieure ou égale à (<=) 12 semaines avant la visite de dépistage ou qui reçoit actuellement un traitement pour une infection opportuniste chronique, telle que la tuberculose (TB), la pneumonie à pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona ou les mycobactéries atypiques. Une infection herpétique légère et localisée dans les 12 semaines suivant l'administration de l'étude est autorisée, à condition que la lésion ait disparu avant le jour 1.
  11. Un test de libération d'interféron-gamma des lymphocytes T positif (TIGRA) (résultat par le test QuantiFERON-TB Gold ou T-Spot/Elispot) lors de la visite de dépistage.
  12. Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou l'anticorps de base de l'hépatite B, ou l'anticorps de l'hépatite C, ou l'anticorps/antigène du VIH lors du dépistage. Cependant, une personne qui a des antécédents connus d'hépatite C chronique et qui a été traitée et complètement guérie de la maladie, confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (ARN) du virus de l'hépatite C négatif lors du dépistage, n'est pas exclue sur la base de la anticorps anti-hépatite C positif seul.
  13. Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse lors de la visite de dépistage.
  14. Présence d'une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA 1994) lors de la visite de dépistage.
  15. Diabète non contrôlé se manifestant par une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8 % lors de la visite de dépistage.
  16. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du carcinome in situ/néoplasie intraépithéliale cervicale du col utérin correctement traités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mezagitamab
Mezagitamab, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 8 semaines puis une fois toutes les 2 semaines pendant 16 semaines dans l'étude principale. Le même schéma posologique sera répété pendant la période de retraitement LTE.
Médicament: Mezagitamab
TAK-079 injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • TAK-079

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT), des événements indésirables graves de grade 3 ou plus, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du mézagitamab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La gravité des EIAT sera évaluée à l'aide de la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE).
Jusqu'à la semaine 48
Période d'observation LTE : Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EIAT, EIAT de 3e année ou plus et EIG
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La gravité des TEAE sera classée à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Jusqu'à la semaine 96
Période de retraitement LTE : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EIAT, EIG, EIAT de grade 3 ou supérieur et EI entraînant l'arrêt du mézagitamab
Délai: Retraitement Semaine 0 à 48
La gravité des TEAE sera classée à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Retraitement Semaine 0 à 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Cmin : concentrations sériques minimales observées de mézagitamab
Délai: Semaine 0 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 48)
Semaine 0 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 48)
Étude principale : niveaux d'IgA sériques
Délai: Semaine 0 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 48)
Semaine 0 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 48)
Étude principale : variation en pourcentage de la protéinurie par rapport à la valeur initiale en fonction du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: Semaine 36
L'UPCR est calculé en divisant la concentration de protéines (milligramme par décilitre [mg/dL]) dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire (mg/dL).
Semaine 36
Étude principale : Pourcentage de participants basé sur les niveaux d'anticorps anti-médicaments (ADA) dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de statut d'immunogénicité (ADA-négatif, ADA-positif et titre) sera déterminé dans cette étude.
Jusqu'à la semaine 48
Période d'observation LTE : niveaux d'IgA sériques
Délai: Semaine 56 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 96)
Semaine 56 Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à la semaine 96)
Période d'observation LTE : variation en pourcentage de la protéinurie par rapport à la ligne de base basée sur l'UPCR
Délai: Jusqu'à la semaine 96
L'UPCR est calculé en divisant la concentration de protéines (mg/dL) dans l'urine par la concentration de créatinine urinaire (mg/dL).
Jusqu'à la semaine 96
Période d'observation LTE : pourcentage de participants basé sur les niveaux d'ADA dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Période de retraitement LTE : pourcentage de participants basé sur les niveaux d'ADA dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine de retraitement 48
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de statut d'immunogénicité (ADA-négatif, ADA-positif et titre) sera déterminé dans cette étude.
Jusqu'à la semaine de retraitement 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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