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Um estudo de Mezagitamab em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A recebendo terapia de base estável

28 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Mezagitamab (TAK-079) em Pacientes com Nefropatia Primária por IgA em Combinação com Terapia de Base Estável

Este estudo terá duas partes. Os principais objetivos são:

  • verifique os efeitos colaterais do mezagitabe.
  • verifique se há efeitos colaterais de longo prazo do mezagitabe.

Antes de iniciar o estudo, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina de 24 horas. Algumas semanas depois, se inscritos, eles começarão a receber uma injeção subcutânea (sob a pele) de mezagitabe uma vez por semana durante 8 semanas e, em seguida, uma vez a cada 2 semanas durante 16 semanas. Quando o tratamento terminar, haverá um período de acompanhamento de 24 semanas.

Os participantes que se beneficiarem do tratamento podem continuar na segunda parte do estudo, onde serão monitorados por até 96 semanas e possivelmente recuados por mais 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada mezagitabe. Mezagitamab está sendo testado pela primeira vez nesta população de pacientes e pode ajudar a tratar pessoas com Nefropatia por Imunoglobulina Primária (IgA). Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do mezagitabe em combinação com terapia de base estável.

O estudo envolverá aproximadamente 16 participantes. O estudo consistirá em 2 componentes principais: um estudo principal e um estudo de extensão de longo prazo (LTE), que inclui um período de observação e um período de retratamento. O período de observação do estudo LTE é um segmento de estudo não intervencional e o período de retratamento do estudo LTE consiste em um período de redosagem no qual os participantes receberão mezagitamab no mesmo nível de dose do estudo principal. Somente os participantes que tiverem um resultado positivo durante o estudo principal entrarão no estudo LTE.

Os participantes serão inscritos na seguinte coorte:

• Mezagitabe

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos, Europa e Ásia-Pacífico. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 154 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Coréia do Sul
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japão
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japão, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Relatório de biópsia renal apoiando o diagnóstico de nefrite primária associada à vasculite por IgAN ou IgA dentro de 10 anos antes da consulta de triagem.
  2. UPCR maior ou igual a (>=) 1 miligrama por miligrama (mg/mg) ou excreção de proteína na urina (UPE) >=1 grama por dia (g/dia) por coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >=45 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2) na triagem.
  4. Receber terapia de base estável para IgAN (inibidor da enzima conversora de angiotensina [ACE-I] ou bloqueador do receptor de angiotensina [ARB]) por 12 semanas antes da triagem. A dose de ACE-I e ARB deve representar a dose máxima tolerada ou rotulada, conforme determinado pelo investigador, por um período mínimo de 3 meses e permanecer estável durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia renal confirmando doença renal significativa diferente de IgAN.
  2. IgAN secundária (como com doença hepática significativa, doença inflamatória intestinal e espondiloartropatias soronegativas).
  3. Evidência de glomerulonefrite rapidamente progressiva (perda de >=50 por cento (%) de eGFR dentro de 3 meses antes da consulta de triagem).
  4. Diagnóstico de síndrome nefrótica definida como proteinúria de 24 horas maior que (>) 3,5 g/dia, hipoalbuminemia (menor que [<] 30 g/dL) com ou sem edema periférico na consulta de triagem.
  5. Diagnóstico de vasculite aguda extrarrenal por IgA (púrpura de Henoch-Schönlein) manifestada pelo envolvimento de outros órgãos (púrpura palpável, dor abdominal e artrite) na visita de triagem e dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
  6. Tratamento prévio com agentes imunossupressores, como ciclofosfamida, micofenolato de mofetil (MMF), ciclosporina, azatioprina, inibidores de calcineurina dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou uso esperado de qualquer um desses agentes durante o estudo.

  7. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 meses a partir da visita de triagem ou uso esperado durante o estudo.

    Uso de terapias biológicas direcionadas para células B, como blisibimod, belimumabe, rituximabe, ocrelizumabe ou uso de outros biológicos (por exemplo, fator de necrose tumoral [TNF], abatacepte, anti-interleucina [IL]-6) nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou uso esperado de qualquer um desses agentes durante o estudo.

  8. Participação em outro estudo investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo, antes da visita de triagem (a janela de 4 semanas é derivada da data do último procedimento do estudo e/ou EA relacionado ao estudo procedimento no estudo anterior, para a visita de triagem do estudo atual) ou uso esperado de um agente experimental de outro estudo investigativo durante o período deste estudo.
  9. Administração de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou de qualquer vacinação viva ou viva atenuada planejada para a duração do estudo.
  10. Uma infecção oportunista menor ou igual a (<=) 12 semanas antes da visita de triagem ou atualmente recebendo tratamento para uma infecção oportunista crônica, como tuberculose (TB), pneumonia por pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas. Uma infecção leve e localizada por herpes simples dentro de 12 semanas após a administração do estudo é permitida, desde que a lesão tenha se resolvido antes do Dia 1.
  11. Um ensaio positivo de liberação de gama-interferon de células T (TIGRA) (resultado do teste QuantiFERON-TB Gold ou T-Spot/Elispot) na consulta de triagem.
  12. Um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou anticorpo nuclear da hepatite B, ou anticorpo da hepatite C, ou anticorpo/antígeno do HIV na triagem. No entanto, um indivíduo que tem um histórico conhecido de hepatite C crônica e foi tratado e totalmente curado da doença, confirmado com um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de RNA do vírus da hepatite C negativo na triagem, não é excluído com base no anticorpo positivo para hepatite C isoladamente.
  13. Função inadequada dos órgãos e da medula óssea na consulta de triagem.
  14. Presença de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA 1994) na consulta de triagem.
  15. Diabetes não controlado manifestado por hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8% na consulta de triagem.
  16. Malignidade atual ou história de malignidade durante os 5 anos anteriores, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele adequadamente tratados ou carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical do colo uterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mezagitabe
Mezagitabe, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 8 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas durante 16 semanas no Estudo Principal. O mesmo regime de dosagem será repetido no período de retratamento LTE.
Medicamento: Mezagitabe
TAK-079 injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • TAK-079

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs de grau 3 ou superior, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do Mezagitamab
Prazo: Até a semana 48
A gravidade dos TEAEs será classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Até a semana 48
Período de observação LTE: porcentagem de participantes com um ou mais TEAEs, TEAEs e SAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Até a semana 96
A gravidade dos TEAEs será classificada usando NCI-CTCAE versão 5.0.
Até a semana 96
Período de retratamento LTE: Porcentagem de participantes com um ou mais TEAEs, SAEs, Grau 3 ou TEAEs superiores e AEs levando à descontinuação do Mezagitamab
Prazo: Retratamento Semana 0 a 48
A gravidade dos TEAEs será classificada usando NCI-CTCAE versão 5.0.
Retratamento Semana 0 a 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Cvale: Concentrações séricas vales observadas de mezagitabe
Prazo: Semana 0 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 48)
Semana 0 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 48)
Estudo principal: níveis séricos de IgA
Prazo: Semana 0 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 48)
Semana 0 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 48)
Estudo principal: Alteração percentual da linha de base na proteinúria com base na relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Semana 36
A UPCR é calculada dividindo-se a concentração de proteína (miligrama por decilitro [mg/dL]) na urina pela concentração de creatinina na urina (mg/dL).
Semana 36
Estudo principal: Porcentagem de participantes com base nos níveis de anticorpos antidrogas (ADA) no soro
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes em cada categoria do estado de imunogenicidade (ADA-negativo, ADA-positivo e título) será determinada neste estudo.
Até a semana 48
Período de observação LTE: níveis séricos de IgA
Prazo: Semana 56 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 96)
Semana 56 Pré-dose e em vários momentos (até a Semana 96)
Período de observação LTE: alteração percentual da linha de base em proteinúria com base em UPCR
Prazo: Até a semana 96
A UPCR é calculada dividindo-se a concentração de proteína (mg/dL) na urina pela concentração de creatinina na urina (mg/dL).
Até a semana 96
Período de observação LTE: porcentagem de participantes com base nos níveis de ADA no soro
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Período de retratamento LTE: porcentagem de participantes com base nos níveis de ADA no soro
Prazo: Até a Semana 48 de Retratamento
A porcentagem de participantes em cada categoria do estado de imunogenicidade (ADA-negativo, ADA-positivo e título) será determinada neste estudo.
Até a Semana 48 de Retratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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