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Un estudio de mezagitamab en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria que reciben terapia de base estable

28 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de mezagitamab (TAK-079) en pacientes con nefropatía primaria por IgA en combinación con una terapia de base estable

Este estudio tendrá dos partes. Los objetivos principales son:

  • verifique los efectos secundarios de mezagitamab.
  • verifique los efectos secundarios a largo plazo del mezagitamab.

Antes de comenzar el estudio, se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina de 24 horas. Unas semanas más tarde, si están inscritos, comenzarán a recibir una inyección subcutánea (debajo de la piel) de mezagitamab una vez a la semana durante 8 semanas y luego una vez cada 2 semanas durante 16 semanas. Cuando finalice el tratamiento, habrá un período de seguimiento de 24 semanas.

Los participantes que se benefician del tratamiento pueden continuar en la segunda parte del estudio, donde serán monitoreados hasta por 96 semanas y posiblemente retratados por otras 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama mezagitamab. Mezagitamab se está probando por primera vez en esta población de pacientes y podría ayudar a tratar a las personas que tienen nefropatía primaria por inmunoglobulina (IgA). Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de mezagitamab en combinación con una terapia de base estable.

El estudio inscribirá a aproximadamente 16 participantes. El estudio constará de 2 componentes clave: un estudio principal y un estudio de extensión a largo plazo (LTE), que incluye un período de observación y un período de retratamiento. El período de observación del estudio LTE es un segmento de estudio no intervencionista y el período de retratamiento del estudio LTE consiste en un período de redosificación en el que a los participantes se les administrará mezagitamab al mismo nivel de dosis que en el estudio principal. Solo los participantes que tengan un resultado positivo durante el estudio principal ingresarán al estudio LTE.

Los participantes se inscribirán en la siguiente cohorte:

• Mezagitamab

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos, Europa y Asia Pacífico. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 154 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Corea del Sur
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japón
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japón, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informe de biopsia renal que respalda el diagnóstico de nefritis primaria asociada a vasculitis IgA o IgA dentro de los 10 años anteriores a la visita de selección.
  2. UPCR mayor o igual a (>=) 1 miligramo por miligramo (mg/mg) o excreción de proteína en orina (UPE) >= 1 gramo por día (g/día) mediante la recolección de orina de 24 horas durante el período de selección.
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >=45 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) en la proyección.
  4. Recibir una terapia de fondo estable para IgAN (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACE-I] o bloqueador del receptor de angiotensina [ARB]) durante 12 semanas antes de la selección. La dosis de ACE-I y ARB debe representar la dosis máxima tolerada o máxima etiquetada, según lo determine el investigador, durante un mínimo de 3 meses y permanecer estable durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia de riñón que confirma enfermedad renal significativa distinta de IgAN.
  2. IgAN secundaria (como con enfermedad hepática significativa, enfermedad inflamatoria intestinal y espondiloartropatías seronegativas).
  3. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (pérdida de >=50 por ciento (%) de eGFR dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección).
  4. Diagnóstico de síndrome nefrótico definido como proteinuria de 24 horas superior a (>) 3,5 g/día, hipoalbuminemia (inferior a [<] 30 g/dl) con o sin edema periférico en la visita de selección.
  5. Diagnóstico de vasculitis IgA extrarrenal activa aguda (púrpura de Henoch-Schönlein) manifestada por la afectación de otros órganos (púrpura palpable, dolor abdominal y artritis) en la visita de selección y en el año anterior a la visita de selección.
  6. Tratamiento previo con agentes inmunosupresores como ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo (MMF), ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la calcineurina en los 6 meses anteriores a la visita de selección o uso esperado de cualquiera de estos agentes durante la duración del estudio.

  7. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección o uso esperado durante la duración del estudio.

    Uso de terapias biológicas dirigidas a las células B como blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab o haber usado otros productos biológicos (por ejemplo, factor de necrosis antitumoral [TNF], abatacept, anti-interleucina [IL]-6) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o uso esperado de cualquiera de estos agentes durante la duración del estudio.

  8. Participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea más largo, antes de la visita de selección (la ventana de 4 semanas se deriva de la fecha del último procedimiento del estudio y/o AE relacionado con el estudio procedimiento en el estudio anterior, a la visita de selección del estudio actual) o el uso esperado de un agente en investigación de otro estudio de investigación durante el tiempo de este estudio.
  9. Administración de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o de cualquier vacunación viva o atenuada viva planeada para la duración del estudio.
  10. Una infección oportunista menor o igual a (<=) 12 semanas antes de la visita de selección o que actualmente recibe tratamiento por una infección oportunista crónica, como tuberculosis (TB), neumonía por pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zóster o micobacterias atípicas. Se permite una infección por herpes simple leve y localizada dentro de las 12 semanas posteriores a la dosificación del estudio, siempre que la lesión se haya resuelto antes del Día 1.
  11. Un ensayo de liberación de interferón-gamma de células T positivo (TIGRA) (resultado a través de la prueba QuantiFERON-TB Gold o T-Spot/Elispot) en la visita de selección.
  12. Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, o el anticuerpo central de la hepatitis B, o el anticuerpo de la hepatitis C, o el anticuerpo/antígeno del VIH en la selección. Sin embargo, una persona que tiene un historial conocido de hepatitis C crónica y ha sido tratada y curada por completo de la enfermedad, confirmada con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ARN del virus de la hepatitis C negativa en la selección, no está excluida sobre la base de la anticuerpos de hepatitis C positivos solos.
  13. Función inadecuada de órganos y médula ósea en la visita de selección.
  14. Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA 1994) en la visita de selección.
  15. Diabetes no controlada manifestada por hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8% en la visita de selección.
  16. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna durante los 5 años anteriores, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezagitamab
Mezagitamab, inyección subcutánea, una vez a la semana durante 8 semanas y luego una vez cada 2 semanas durante 16 semanas en el estudio principal. El mismo régimen de dosificación se repetirá en el período de retratamiento de LTE.
Droga: Mezagitamab
Inyección subcutánea TAK-079.
Otros nombres:
  • TAK-079

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE de grado 3 o superior, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento con mezagitamab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La gravedad de los TEAE se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Hasta la semana 48
Período de observación de LTE: Porcentaje de participantes con uno o más TEAE, TEAE de grado 3 o superior y SAE
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La gravedad de los TEAE se calificará utilizando la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
Hasta la Semana 96
Período de retratamiento de LTE: Porcentaje de participantes con uno o más TEAE, SAE, TEAE de grado 3 o superior y EA que conducen a la interrupción del tratamiento con mezagitamab
Periodo de tiempo: Retratamiento Semana 0 a 48
La gravedad de los TEAE se calificará utilizando la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
Retratamiento Semana 0 a 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Cmín: Concentraciones séricas mínimas observadas de mezagitamab
Periodo de tiempo: Semana 0 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la Semana 48)
Semana 0 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la Semana 48)
Estudio principal: niveles séricos de IgA
Periodo de tiempo: Semana 0 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la semana 48)
Semana 0 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la semana 48)
Estudio principal: cambio porcentual desde el inicio en la proteinuria basado en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Semana 36
La UPCR se calcula dividiendo la concentración de proteína (miligramos por decilitro [mg/dL]) en la orina por la concentración de creatinina en la orina (mg/dL).
Semana 36
Estudio principal: Porcentaje de participantes basado en los niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
En este estudio se determinará el porcentaje de participantes en cada categoría del estado de inmunogenicidad (ADA negativo, ADA positivo y título).
Hasta la semana 48
Período de observación LTE: niveles séricos de IgA
Periodo de tiempo: Semana 56 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la semana 96)
Semana 56 Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta la semana 96)
Período de observación de LTE: cambio porcentual desde el inicio en proteinuria basado en UPCR
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
UPCR se calcula dividiendo la concentración de proteína (mg/dL) en la orina por la concentración de creatinina en orina (mg/dL).
Hasta la Semana 96
Período de observación de LTE: Porcentaje de participantes según los niveles de ADA en suero
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Período de retratamiento LTE: Porcentaje de participantes según los niveles de ADA en suero
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48 de Retratamiento
En este estudio se determinará el porcentaje de participantes en cada categoría del estado de inmunogenicidad (ADA negativo, ADA positivo y título).
Hasta la Semana 48 de Retratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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