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Uno studio su mezagitamab negli adulti con immunoglobulina primaria A nefropatia che ricevono una terapia di base stabile

28 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di mezagitamab (TAK-079) in pazienti con nefropatia da IgA primaria in combinazione con una terapia di base stabile

Questo studio avrà due parti. Gli obiettivi principali sono quelli di:

  • controllare gli effetti collaterali di mezagitamab.
  • controllare gli effetti collaterali a lungo termine di mezagitamab.

Prima di iniziare lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina delle 24 ore. Poche settimane dopo, se arruolati, inizieranno a ricevere un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di mezagitamab una volta alla settimana per 8 settimane, quindi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane. Al termine del trattamento, ci sarà un periodo di follow-up di 24 settimane.

I partecipanti che ricevono beneficio dal trattamento possono continuare nella seconda parte dello studio dove saranno monitorati per un massimo di 96 settimane ed eventualmente ritirati per altre 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama mezagitamab. Mezagitamab è stato testato per la prima volta in questa popolazione di pazienti e potrebbe aiutare a trattare le persone che hanno la nefropatia da immunoglobuline primarie (IgA). Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di mezagitamab in combinazione con una terapia di base stabile.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. Lo studio sarà composto da 2 componenti chiave: uno studio principale e uno studio di estensione a lungo termine (LTE), che include un periodo di osservazione e un periodo di ritrattamento. Il periodo di osservazione dello studio LTE è un segmento di studio non interventistico e il periodo di ritrattamento dello studio LTE consiste in un periodo di nuova somministrazione in cui ai partecipanti verrà somministrato mezagitamab allo stesso livello di dose dello studio principale. Solo i partecipanti che avranno un esito positivo durante lo studio principale entreranno nello studio LTE.

I partecipanti saranno iscritti alla seguente coorte:

• Mezagitamab

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, in Europa e nell'Asia del Pacifico. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 154 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Giappone
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Giappone, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rapporto sulla biopsia renale a supporto della diagnosi di nefrite primaria associata a vasculite IgAN o IgA entro 10 anni prima della visita di screening.
  2. UPCR maggiore o uguale a (>=) 1 milligrammo per milligrammo (mg/mg) o escrezione di proteine ​​urinarie (UPE) >=1 grammo al giorno (g/giorno) mediante raccolta delle urine delle 24 ore durante il periodo di screening.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=45 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) allo screening.
  4. Ricezione di una terapia di base stabile per IgAN (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE-I] o bloccante del recettore dell'angiotensina [ARB]) per 12 settimane prima dello screening. La dose di ACE-I e ARB deve rappresentare la dose massima tollerata o la dose massima indicata, come determinato dallo sperimentatore, per un minimo di 3 mesi e rimanere stabile durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Biopsia renale che conferma una malattia renale significativa diversa da IgAN.
  2. IgAN secondario (come con malattia epatica significativa, malattia infiammatoria intestinale e spondiloartropatie sieronegative).
  3. Evidenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva (perdita di>=50 percento (%) di eGFR entro 3 mesi prima della visita di screening).
  4. Diagnosi di sindrome nefrosica definita come proteinuria delle 24 ore superiore a (>) 3,5 g/giorno, ipoalbuminemia (inferiore a [<] 30 g/dL) con o senza edema periferico alla visita di screening.
  5. Diagnosi di vasculite acuta extrarenale attiva da IgA (porpora di Henoch-Schönlein) manifestata dal coinvolgimento di altri organi (porpora palpabile, dolore addominale e artrite) alla visita di screening ed entro 1 anno prima della visita di screening.
  6. - Precedente trattamento con agenti immunosoppressori come ciclofosfamide, micofenolato mofetile (MMF), ciclosporina, azatioprina, inibitori della calcineurina entro 6 mesi prima della visita di screening o uso previsto di uno qualsiasi di questi agenti per la durata dello studio.

  7. Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 mesi dalla visita di screening o uso previsto per la durata dello studio.

    Utilizzo di terapie biologiche mirate alle cellule B come blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab o utilizzo di altri farmaci biologici (ad esempio, fattore di necrosi antitumorale [TNF], abatacept, anti-interleuchina [IL]-6) nei 6 mesi precedenti alla visita di screening o all'uso previsto di uno qualsiasi di questi agenti per la durata dello studio.

  8. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della visita di screening (la finestra di 4 settimane deriva dalla data dell'ultima procedura dello studio e/o dall'evento avverso relativo allo studio procedura nello studio precedente, alla visita di screening dello studio attuale) o utilizzo previsto di un agente sperimentale da un altro studio sperimentale durante il periodo di questo studio.
  9. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o di qualsiasi vaccinazione viva o attenuata pianificata per la durata dello studio.
  10. Un'infezione opportunistica inferiore o uguale a (<=) 12 settimane prima della visita di screening o attualmente in trattamento per un'infezione opportunistica cronica, come tubercolosi (TB), polmonite da pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici. È consentita un'infezione da herpes simplex lieve e localizzata entro 12 settimane dalla somministrazione dello studio, a condizione che la lesione si sia risolta prima del Giorno 1.
  11. Un test di rilascio di interferone-gamma delle cellule T positivo (TIGRA) (risultato tramite test QuantiFERON-TB Gold o T-Spot/Elispot) alla visita di screening.
  12. Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, o l'anticorpo centrale dell'epatite B, o l'anticorpo dell'epatite C, o l'anticorpo/antigene dell'HIV allo screening. Tuttavia, un individuo che ha una storia nota di epatite cronica C ed è stato curato e completamente guarito dalla malattia, confermato con un test di reazione a catena della polimerasi dell'RNA del virus dell'epatite C (PCR) negativo allo screening, non è escluso sulla base del solo anticorpo anti-epatite C positivo.
  13. Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo alla visita di screening.
  14. Presenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o di Classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA 1994) alla visita di screening.
  15. Diabete non controllato manifestato da emoglobina glicosilata (HbA1c) >8% alla visita di screening.
  16. Malignità attuale o storia di malignità durante i 5 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle adeguatamente trattati o carcinoma in situ/neoplasia intraepiteliale cervicale della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mezagitamab
Mezagitamab, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 8 settimane, quindi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane nello studio principale. Lo stesso regime di dosaggio verrà ripetuto nel periodo di ritrattamento LTE.
Droga: Mezagitamab
TAK-079 iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TAK-079

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione di Mezagitamab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La gravità dei TEAE sarà classificata utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Fino alla settimana 48
Periodo di osservazione LTE: percentuale di partecipanti con uno o più TEAE, TEAE e SAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La gravità dei TEAE sarà classificata utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Fino alla settimana 96
Periodo di ritrattamento LTE: percentuale di partecipanti con uno o più TEAE, SAE, TEAE di grado 3 o superiore e AE che hanno portato all'interruzione di Mezagitamab
Lasso di tempo: Settimana di ritrattamento da 0 a 48
La gravità dei TEAE sarà classificata utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Settimana di ritrattamento da 0 a 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: Ctrough: concentrazioni sieriche minime osservate di Mezagitamab
Lasso di tempo: Settimana 0 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 48)
Settimana 0 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 48)
Studio principale: livelli sierici di IgA
Lasso di tempo: Settimana 0 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 48)
Settimana 0 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 48)
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria basata sul rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Settimana 36
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di proteine ​​(milligrammi per decilitro [mg/dL]) nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine (mg/dL).
Settimana 36
Studio principale: percentuale di partecipanti basata sui livelli di anticorpi antidroga (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
In questo studio verrà determinata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria dello stato di immunogenicità (ADA-negativo, ADA-positivo e titolo).
Fino alla settimana 48
Periodo di osservazione LTE: livelli sierici di IgA
Lasso di tempo: Settimana 56 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 96)
Settimana 56 Pre-dose e in più momenti (fino alla settimana 96)
Periodo di osservazione LTE: variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria basata su UPCR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'UPCR viene calcolato dividendo la concentrazione di proteine ​​(mg/dL) nelle urine per la concentrazione di creatinina nelle urine (mg/dL).
Fino alla settimana 96
Periodo di osservazione LTE: percentuale di partecipanti basata sui livelli di ADA nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Periodo di ritrattamento LTE: percentuale di partecipanti basata sui livelli di ADA nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana di ritiro 48
In questo studio verrà determinata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria dello stato di immunogenicità (ADA-negativo, ADA-positivo e titolo).
Fino alla settimana di ritiro 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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