Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mezagitamab-tutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen immunoglobuliini-A-nefropatia ja jotka saavat vakaata taustahoitoa

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin mezagitamabin (TAK-079) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia yhdistettynä vakaaseen taustahoitoon

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Päätavoitteet ovat:

  • Tarkista mezagitamabin sivuvaikutukset.
  • tarkista mezagitabin pitkäaikaiset sivuvaikutukset.

Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia pyydetään toimittamaan 24 tunnin virtsanäyte. Muutamaa viikkoa myöhemmin, jos he ovat mukana, he alkavat saada mezagitamabia ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa 16 viikon ajan. Kun hoito on päättynyt, seuraa 24 viikon seurantajakso.

Osallistujat, jotka saavat hyötyä hoidosta, voivat jatkaa tutkimuksen toisessa osassa, jossa heitä seurataan jopa 96 viikkoa ja mahdollisesti uusitaan vielä 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan mezagitamabiksi. Mezagitamabia testataan ensimmäistä kertaa tässä potilasryhmässä, ja se saattaa auttaa hoidettaessa ihmisiä, joilla on primaarinen immunoglobuliini (IgA) -nefropatia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mezagitamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä vakaan taustahoidon kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa. Tutkimus koostuu kahdesta avainosasta: päätutkimuksesta ja pitkän aikavälin jatkotutkimuksesta (LTE), joka sisältää havainnointijakson ja uusintajakson. LTE-tutkimuksen havainnointijakso on ei-interventiotutkimusosuus ja LTE-tutkimuksen uusintajakso koostuu annostelujaksosta, jonka aikana osallistujille annetaan mezagitamabia samalla annostasolla kuin päätutkimuksessa. Vain osallistujat, joilla on positiivinen tulos päätutkimuksen aikana, osallistuvat LTE-tutkimukseen.

Osallistujat ilmoittautuvat seuraavaan kohorttiin:

• Mezagitamabi

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 154 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Etelä -Korea
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japani
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japani, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaisbiopsiaraportti, joka tukee primaarisen IgAN- tai IgA-vaskuliittiin liittyvän nefriitin diagnoosia 10 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. UPCR suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 milligramma milligrammaa kohden (mg/mg) tai virtsan proteiinin eritys (UPE) >=1 gramma päivässä (g/vrk) 24 tunnin virtsankeräyksellä seulontajakson aikana.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=45 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) näytöksessä.
  4. Vakaa taustahoito IgAN:lle (angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjä [ACE-I] tai angiotensiinireseptorin salpaaja [ARB]) 12 viikon ajan ennen seulontaa. ACE-I- ja ARB-annosten tulee edustaa suurinta siedettyä tai suurinta merkittyä annosta, jonka tutkija on määrittänyt, vähintään 3 kuukauden ajan ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisbiopsia, joka vahvistaa merkittävän muun munuaissairauden kuin IgAN:n.
  2. Toissijainen IgAN (kuten merkittävä maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja seronegatiiviset spondyloartropatiat).
  3. Todisteet nopeasti etenevästä glomerulonefriitistä (eGFR:n menetys >=50 prosenttia (%) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä).
  4. Nefroottisen oireyhtymän diagnoosi määritellään 24 tunnin proteinuriana, joka on yli (>) 3,5 g/vrk, hypoalbuminemiaa (pienempi kuin [<] 30 g/dl) perifeerisen turvotuksen kanssa tai ilman seulontakäynnillä.
  5. Akuutin aktiivisen ekstrarenaalinen IgA-vaskuliitti (Henoch-Schönlein-purppura), joka ilmenee muiden elinten (palpoitava purppura, vatsakipu ja niveltulehdus) häiriönä seulontakäynnillä ja vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklofosfamidilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), syklosporiinilla, atsatiopriinilla, kalsineuriinin estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai minkä tahansa näistä aineista oletettu käyttö tutkimuksen ajan.

  7. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai oletettu käyttö tutkimuksen ajan.

    B-soluohjattujen biologisten hoitojen, kuten blisibimodin, belimumabin, rituksimabin, okrelitsumabin, käyttö tai muita biologisia lääkkeitä (esimerkiksi tuumorinekroositekijä [TNF], abatasepti, anti-interleukiini [IL]-6) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäynnille tai jonkin näistä aineista oletettuun käyttöön tutkimuksen ajaksi.

  8. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä (4 viikon ikkuna on johdettu viimeisen tutkimustoimenpiteen päivämäärästä ja/tai tutkimukseen liittyvästä haittavaikutuksesta edellisen tutkimuksen menettelyä, nykyisen tutkimuksen seulontakäynnille) tai toisesta tutkimuksesta peräisin olevan tutkimusaineen odotettua käyttöä tämän tutkimuksen aikana.
  9. Mikä tahansa rokote 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote, joka on suunniteltu tutkimuksen ajaksi.
  10. Opportunistinen infektio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai jota parhaillaan hoidetaan krooniseen opportunistiseen infektioon, kuten tuberkuloosi (TB), pneumocystis-keuhkokuume, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster tai epätyypilliset mykobakteerit. Lievä, paikallinen herpes simplex -infektio on sallittu 12 viikon kuluessa tutkimusannoksesta, kunhan vaurio on parantunut ennen päivää 1.
  11. Positiivinen T-soluinterferoni-gamma-vapautumismääritys (TIGRA) (tulos QuantiFERON-TB Gold -testillä tai T-Spot/Elispot-testillä) seulontakäynnillä.
  12. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa. Henkilöä, jolla on tiedossa krooninen hepatiitti C ja joka on hoidettu ja täysin parantunut taudista ja joka on varmistettu negatiivisella hepatiitti C -viruksen RNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä seulonnassa, ei kuitenkaan suljeta pois tutkimuksen perusteella. positiivinen hepatiitti C vasta-aine.
  13. Puutteellinen elinten ja luuytimen toiminta seulontakäynnillä.
  14. Hallitsemattoman tai New York Heart Associationin (NYHA 1994) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta seulontakäynnillä.
  15. Hallitsematon diabetes, joka ilmeni glykosyloituneesta hemoglobiinista (HbA1c) >8 % seulontakäynnillä.
  16. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain anamneesissa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut ihon tyvisolu- tai okasolukarsinoomat tai in situ -syöpä/kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mezagitamab
Mezagitamabi, ihonalainen injektio, kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa 16 viikon ajan päätutkimuksessa. Sama annostusohjelma toistetaan LTE-uudelleenkäsittelyjaksolla.
Lääke: Mezagitamab
TAK-079 ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • TAK-079

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), asteen 3 tai korkeampi TEAE, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haitallisia tapahtumia (AE), jotka johtavat mezagitamabin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiolla 5.0.
Viikolle 48 asti
LTE-tarkkailujakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi TEAE, luokan 3 tai korkeampi TEAE ja SAE
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
TEAE:n vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-versiolla 5.0.
Viikolle 96 asti
LTE-uudelleenhoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi TEAE, SAE, asteen 3 tai korkeampi TEAE ja AE, jotka johtavat mezagitamabin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0-48
TEAE:n vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-versiolla 5.0.
Hoitoviikko 0-48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Ctrough: Havaitut seerumin mezagitamabin pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 48 asti)
Viikko 0 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 48 asti)
Päätutkimus: Seerumin IgA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 0 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 48 asti)
Viikko 0 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 48 asti)
Päätutkimus: Proteinurian prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiinin ja kreatiniinisuhteen perusteella (UPCR)
Aikaikkuna: Viikko 36
UPCR lasketaan jakamalla virtsan proteiinipitoisuus (mg/dl) virtsan kreatiniinipitoisuudella (mg/dl).
Viikko 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus seerumin antidrug-vasta-ainetasojen (ADA) perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujien prosenttiosuus kussakin immunogeenisyystilan kategoriassa (ADA-negatiivinen, ADA-positiivinen ja tiitteri) määritetään tässä tutkimuksessa.
Viikolle 48 asti
LTE-havaintojakso: Seerumin IgA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 56 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 96 asti)
Viikko 56 Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (viikolle 96 asti)
LTE-havaintojakso: Proteinurian prosenttimuutos lähtötasosta UPCR:n perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
UPCR lasketaan jakamalla virtsan proteiinipitoisuus (mg/dl) virtsan kreatiniinipitoisuudella (mg/dl).
Viikolle 96 asti
LTE-havaintojakso: osallistujien prosenttiosuus seerumin ADA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
LTE-uudelleenhoitojakso: osallistujien prosenttiosuus seerumin ADA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
Osallistujien prosenttiosuus kussakin immunogeenisyystilan kategoriassa (ADA-negatiivinen, ADA-positiivinen ja tiitteri) määritetään tässä tutkimuksessa.
Hoitoviikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa