Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mezagitamab hos voksne med primær immunoglobulin A nefropati som får stabil bakgrunnsterapi

28. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av mezagitamab (TAK-079) hos pasienter med primær IgA nefropati i kombinasjon med stabil bakgrunnsterapi

Denne studien vil ha to deler. Hovedmålene er å:

  • sjekk bivirkningene fra mezagitamab.
  • se etter langsiktige bivirkninger av mezagitamab.

Før du starter studien, vil deltakerne bli bedt om å gi en 24-timers urinprøve. Noen uker senere, hvis de er påmeldt, vil de begynne å få en subkutan injeksjon (under huden) av mezagitamab en gang i uken i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker. Når behandlingen er avsluttet vil det være 24 ukers oppfølgingsperiode.

Deltakere som får utbytte av behandlingen kan fortsette i andre del av studien hvor de vil bli overvåket i opptil 96 uker og eventuelt trekkes tilbake i ytterligere 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles mezagitamab. Mezagitamab blir testet for første gang i denne pasientpopulasjonen og kan hjelpe til å behandle personer som har primær immunglobulin (IgA) nefropati. Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av mezagitamab i kombinasjon med stabil bakgrunnsbehandling.

Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Studiet vil bestå av 2 nøkkelkomponenter: en hovedstudie og en langtidsforlengelsesstudie (LTE), som inkluderer en observasjonsperiode og en rebehandlingsperiode. Observasjonsperioden til LTE-studien er et ikke-intervensjonsstudiesegment, og gjenbehandlingsperioden til LTE-studien består av en omdoseringsperiode hvor deltakerne vil bli administrert mezagitamab på samme dosenivå som i hovedstudien. Kun deltakere som har et positivt utfall under hovedstudien vil gå inn i LTE-studien.

Deltakere vil bli registrert i følgende kohort:

• Mezagitamab

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Europa og Asia-Stillehavet. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 154 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japan
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Sør -Korea
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyrebiopsirapport som støtter diagnose av primær IgAN eller IgA vaskulitt-assosiert nefritt innen 10 år før screeningbesøket.
  2. UPCR større enn eller lik (>=) 1 milligram per milligram (mg/mg) eller urinproteinutskillelse (UPE) >=1 gram per dag (g/dag) ved 24-timers urinsamling i løpet av screeningsperioden.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=45 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved visning.
  4. Mottar stabil bakgrunnsbehandling for IgAN (angiotensin-konverterende enzymhemmer [ACE-I] eller angiotensinreseptorblokker [ARB]) i 12 uker før screening. ACE-I- og ARB-dosen bør representere den maksimalt tolererte eller maksimale merkede dosen, som bestemt av utrederen, i minimum 3 måneder og forbli stabile under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrebiopsi som bekrefter annen signifikant nyresykdom enn IgAN.
  2. Sekundær IgAN (som ved betydelig leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom og seronegative spondyloartropatier).
  3. Bevis for raskt progressiv glomerulonefritt (tap på >=50 prosent (%) av eGFR innen 3 måneder før screeningbesøket).
  4. Diagnose av nefrotisk syndrom definert som 24-timers proteinuri større enn (>) 3,5 g/dag, hypoalbuminemi (mindre enn [<] 30 g/dL) med eller uten perifert ødem ved screeningbesøket.
  5. Diagnose av akutt aktiv ekstrarenal IgA-vaskulitt (Henoch-Schönlein purpura) manifestert ved involvering av andre organer (palpabel purpura, magesmerter og leddgikt) ved screeningbesøket og innen 1 år før screeningbesøket.
  6. Tidligere behandling med immunsuppressive midler som cyklofosfamid, mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, azatioprin, kalsineurinhemmere innen 6 måneder før screeningbesøket eller forventet bruk av noen av disse midlene i løpet av studien.

  7. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 måneder fra screeningbesøk eller forventet bruk i løpet av studien.

    Bruk av B-cellestyrte biologiske terapier som blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab eller har brukt andre biologiske midler (eksempel antitumornekrosefaktor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) innen 6 måneder før til screeningbesøket eller forventet bruk av noen av disse midlene i løpet av studien.

  8. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket (4-ukers vinduet er avledet fra datoen for siste studieprosedyre, og/eller AE relatert til studien prosedyre i den forrige studien, til screeningbesøket til den nåværende studien) eller forventet bruk av et undersøkelsesmiddel fra en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien.
  9. Administrering av enhver vaksine innen 28 dager før screeningbesøket eller av enhver levende eller levende svekket vaksinasjon som er planlagt for varigheten av studien.
  10. En opportunistisk infeksjon mindre enn eller lik (<=) 12 uker før screeningbesøk eller som for tiden mottar behandling for en kronisk opportunistisk infeksjon, som tuberkulose (TB), pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier. En mild, lokalisert herpes simplex-infeksjon innen 12 uker etter studiedosering er tillatt, så lenge lesjonen har forsvunnet før dag 1.
  11. En positiv T-celle interferon-gamma-frigjøringsanalyse (TIGRA) (resultat gjennom QuantiFERON-TB Gold-test eller T-Spot/Elispot) ved screeningbesøket.
  12. Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt B-kjerneantistoff, eller hepatitt C-antistoff, eller HIV-antistoff/antigen ved screening. En person som har en kjent historie med kronisk hepatitt C og har blitt behandlet og fullstendig helbredet for sykdommen, bekreftet med en negativ hepatitt C virus RNA polymerase kjedereaksjon (PCR) test ved screening, er imidlertid ikke utelukket på grunnlag av positivt hepatitt C-antistoff alene.
  13. Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved screeningbesøk.
  14. Tilstedeværelse av ukontrollert eller New York Heart Association (NYHA 1994) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt ved screeningbesøket.
  15. Ukontrollert diabetes manifestert av glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8 % ved screeningbesøket.
  16. Nåværende malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller carcinoma in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mezagitamab
Mezagitamab, subkutan injeksjon, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker i hovedstudien. Samme doseringsregime vil bli gjentatt i LTE Retreatment Period.
Legemiddel: Mezagitamab
TAK-079 subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-079

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), grad 3 eller høyere TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering av mezagitamab
Tidsramme: Frem til uke 48
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved å bruke National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Frem til uke 48
LTE-observasjonsperiode: prosentandel av deltakere med en eller flere TEAE-er, klasse 3 eller høyere TEAE-er og SAE-er
Tidsramme: Frem til uke 96
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE versjon 5.0.
Frem til uke 96
LTE-rebehandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en eller flere TEAE, SAE, grad 3 eller høyere TEAE og AE som fører til seponering av Mezagitamab
Tidsramme: Rebehandling uke 0 til 48
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE versjon 5.0.
Rebehandling uke 0 til 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Ctrough: Observerte serumbunnkonsentrasjoner av mezagitamab
Tidsramme: Uke 0 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 48)
Uke 0 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 48)
Hovedstudie: Serum IgA-nivåer
Tidsramme: Uke 0 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 48)
Uke 0 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 48)
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i proteinuri basert på urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Uke 36
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av protein (milligram per desiliter [mg/dL]) i urin med kreatininkonsentrasjonen i urinen (mg/dL).
Uke 36
Hovedstudie: prosentandel av deltakere basert på antidrug antistoff (ADA) nivåer i serum
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere i hver kategori av immunogenisitetsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv og titer) vil bli bestemt i denne studien.
Frem til uke 48
LTE-observasjonsperiode: Serum IgA-nivåer
Tidsramme: Uke 56 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 96)
Uke 56 Fordose og ved flere tidspunkter (opptil uke 96)
LTE-observasjonsperiode: Prosentvis endring fra baseline i proteinuri basert på UPCR
Tidsramme: Frem til uke 96
UPCR beregnes ved å dele konsentrasjonen av protein (mg/dL) i urin med kreatininkonsentrasjonen i urinen (mg/dL).
Frem til uke 96
LTE-observasjonsperiode: prosentandel av deltakere basert på ADA-nivåer i serum
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
LTE Retreatment Period: Prosentandel av deltakere basert på ADA-nivåer i serum
Tidsramme: Frem til behandlingsuke 48
Prosentandelen av deltakere i hver kategori av immunogenisitetsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv og titer) vil bli bestemt i denne studien.
Frem til behandlingsuke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere