Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezagitamabu u dospělých s primárním imunoglobulinem A nefropatie přijímající stabilní základní terapii

28. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti mezagitamabu (TAK-079) u pacientů s primární IgA nefropatií v kombinaci se stabilní základní terapií

Tato studie bude mít dvě části. Hlavní cíle jsou:

  • zkontrolujte vedlejší účinky mezagitamabu.
  • zkontrolujte dlouhodobé vedlejší účinky mezagitamabu.

Před zahájením studie budou účastníci požádáni, aby poskytli 24hodinový vzorek moči. O několik týdnů později, pokud se zaregistrují, začnou dostávat subkutánní injekci (pod kůži) mezagitamabu jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů. Po ukončení léčby bude následovat 24týdenní období sledování.

Účastníci, kteří získají prospěch z léčby, mohou pokračovat ve druhé části studie, kde budou sledováni po dobu až 96 týdnů a případně přeléčeni dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá mezagitamab. Mezagitamab je u této populace pacientů testován poprvé a může pomoci při léčbě lidí s primární imunoglobulinovou (IgA) nefropatií. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost mezagitamabu v kombinaci se stabilní základní terapií.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Studie se bude skládat ze 2 klíčových složek: hlavní studie a dlouhodobé rozšířené (LTE) studie, která zahrnuje období pozorování a období přeléčení. Období pozorování studie LTE je segmentem neintervenční studie a období přeléčení studie LTE sestává z období opakovaného dávkování, ve kterém bude účastníkům podáván mezagitamab ve stejné dávce jako v hlavní studii. Do studie LTE vstoupí pouze účastníci, kteří mají pozitivní výsledek během hlavní studie.

Účastníci budou zařazeni do následující kohorty:

• Mezagitamab

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Evropě a Asii a Tichomoří. Celková doba účasti v této studii je přibližně 154 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Itálie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japonsko
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonsko, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zpráva z renální biopsie podporující diagnózu primární nefritidy spojené s vaskulitidou IgAN nebo IgA během 10 let před screeningovou návštěvou.
  2. UPCR větší nebo rovné (>=) 1 miligramu na miligram (mg/mg) nebo vylučování bílkovin v moči (UPE) >=1 gram za den (g/den) při 24hodinovém sběru moči během období screeningu.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=45 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) při screeningu.
  4. Příjem stabilní základní terapie pro IgAN (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu [ACE-I] nebo blokátor receptoru pro angiotenzin [ARB]) po dobu 12 týdnů před screeningem. Dávka ACE-I a ARB by měla představovat maximální tolerovanou nebo maximální značenou dávku, jak určí zkoušející, po dobu minimálně 3 měsíců a zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie ledvin potvrzující významné onemocnění ledvin jiné než IgAN.
  2. Sekundární IgAN (jako je například významné onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev a séronegativní spondyloartropatie).
  3. Důkaz rychle progredující glomerulonefritidy (ztráta >=50 procent (%) eGFR během 3 měsíců před screeningovou návštěvou).
  4. Diagnóza nefrotického syndromu definovaná jako 24hodinová proteinurie větší než (>) 3,5 g/den, hypoalbuminémie (menší než [<] 30 g/dl) s nebo bez periferního edému při screeningové návštěvě.
  5. Diagnóza akutní aktivní extrarenální IgA vaskulitidy (Henoch-Schönleinova purpura) projevující se postižením dalších orgánů (hmatná purpura, bolesti břicha a artritida) při screeningové návštěvě a do 1 roku před screeningovou návštěvou.
  6. Předchozí léčba imunosupresivy, jako je cyklofosfamid, mykofenolát mofetil (MMF), cyklosporin, azathioprin, inhibitory kalcineurinu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo předpokládaným použitím některého z těchto látek po dobu trvání studie.

  7. Použití systémových kortikosteroidů do 4 měsíců od screeningové návštěvy nebo předpokládaného použití po dobu trvání studie.

    Použití biologických terapií zaměřených na B-buňky, jako je blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab, nebo jste použili jiné biologické léky (například protinádorový nekrotický faktor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) během 6 měsíců před na screeningovou návštěvu nebo očekávané použití kteréhokoli z těchto činidel po dobu trvání studie.

  8. Účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou (4týdenní okno je odvozeno od data poslední procedury studie a/nebo AE související se studií postup v předchozí studii, do screeningové návštěvy současné studie) nebo očekávané použití zkoumané látky z jiné výzkumné studie během této studie.
  9. Podávání jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakékoli živé nebo živé atenuované vakcinace plánované po dobu trvání studie.
  10. Oportunní infekce menší nebo rovna (<=) 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v současné době podstupující léčbu chronické oportunní infekce, jako je tuberkulóza (TB), pneumocystická pneumonie, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie. Mírná, lokalizovaná infekce herpes simplex během 12 týdnů od podání studie je povolena, pokud léze vymizela před 1. dnem.
  11. Pozitivní test uvolňování interferonu-gama T-buněk (TIGRA) (výsledek testu QuantiFERON-TB Gold nebo T-Spot/Elispot) při screeningové návštěvě.
  12. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku/antigen HIV při screeningu. Avšak jedinec, který má v anamnéze chronickou hepatitidu C a byl léčen a plně vyléčen z onemocnění, potvrzeného negativním testem RNA polymerázové řetězové reakce (PCR) viru hepatitidy C při screeningu, není vyloučen na základě samotná pozitivní protilátka proti hepatitidě C.
  13. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně při screeningové návštěvě.
  14. Přítomnost nekontrolovaného nebo městnavého srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA 1994) při screeningové návštěvě.
  15. Nekontrolovaný diabetes manifestovaný glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 % při screeningové návštěvě.
  16. Současná malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let, kromě adekvátně léčených bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ/cervikální intraepiteliální neoplazie děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezagitamab
Mezagitamab, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů v hlavní studii. Stejný dávkovací režim se bude opakovat v LTE Retreatment Period.
Lék: Mezagitamab
Subkutánní injekce TAK-079.
Ostatní jména:
  • TAK-079

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE 3. nebo vyššího stupně, závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky (AE) vedoucími k vysazení mezagitamabu
Časové okno: Až do týdne 48
Závažnost TEAE bude hodnocena pomocí Národního institutu pro rakovinu – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Až do týdne 48
Období pozorování LTE: Procento účastníků s jedním nebo více TEAE, TEAE stupně 3 nebo vyššího a SAE
Časové okno: Až do 96. týdne
Závažnost TEAE bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE verze 5.0.
Až do 96. týdne
LTE Retreatment Period: Procento účastníků s jedním nebo více TEAE, SAE, TEAE 3 nebo vyššího stupně a AE vedoucí k ukončení užívání Mezagitamabu
Časové okno: Týden opakování 0 až 48
Závažnost TEAE bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE verze 5.0.
Týden opakování 0 až 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Ctrough: Pozorované sérové ​​minimální koncentrace mezagitamabu
Časové okno: Týden 0 Před dávkou a ve více časových bodech (až do týdne 48)
Týden 0 Před dávkou a ve více časových bodech (až do týdne 48)
Hlavní studie: Hladiny IgA v séru
Časové okno: Týden 0 Před dávkou a ve více časových bodech (až do týdne 48)
Týden 0 Před dávkou a ve více časových bodech (až do týdne 48)
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u proteinurie na základě poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR)
Časové okno: 36. týden
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace proteinu (miligram na decilitr [mg/dl]) v moči koncentrací kreatininu v moči (mg/dl).
36. týden
Hlavní studie: Procento účastníků na základě hladin protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Až do týdne 48
V této studii bude stanoveno procento účastníků v každé kategorii stavu imunogenicity (ADA-negativní, ADA-pozitivní a titr).
Až do týdne 48
Období pozorování LTE: Hladiny IgA v séru
Časové okno: 56. týden před dávkou a ve více časových bodech (až do 96. týdne)
56. týden před dávkou a ve více časových bodech (až do 96. týdne)
Období pozorování LTE: Procentuální změna proteinurie oproti výchozí hodnotě na základě UPCR
Časové okno: Až do 96. týdne
UPCR se vypočítá vydělením koncentrace proteinu (mg/dl) v moči koncentrací kreatininu v moči (mg/dl).
Až do 96. týdne
Období pozorování LTE: Procento účastníků na základě hladin ADA v séru
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
LTE Retreatment Period: Procento účastníků na základě hladin ADA v séru
Časové okno: Až do týdne přeléčení 48
V této studii bude stanoveno procento účastníků v každé kategorii stavu imunogenicity (ADA-negativní, ADA-pozitivní a titr).
Až do týdne přeléčení 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezagitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit