A mezagitamab vizsgálata primer immunglobulin A nephropathiában szenvedő felnőtteknél, akik stabil háttérterápiát kapnak

Bevételi kritériumok:

1. Vesebiopsziás jelentés, amely alátámasztja az elsődleges IgAN vagy IgA vasculitishez társuló nephritis diagnosztizálását a szűrővizsgálatot megelőző 10 éven belül.
2. UPCR nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 milligramm/mg (mg/mg) vagy vizeletfehérje kiválasztás (UPE) >=1 gramm/nap (g/nap) 24 órás vizeletgyűjtéssel a szűrési időszak alatt.
3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >=45 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73 m^2) a vetítésen.
4. Stabil háttérterápia IgAN (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló [ACE-I] vagy angiotenzin-receptor-blokkoló [ARB]) kezelésében 12 hétig a szűrés előtt. Az ACE-I és az ARB dózisának a vizsgáló által meghatározott maximális tolerált vagy maximális jelzett dózist kell képviselnie legalább 3 hónapig, és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabilnak kell maradnia.

Kizárási kritériumok:

1. Vesebiopszia, amely az IgAN-tól eltérő jelentős vesebetegséget igazol.
2. Másodlagos IgAN (például jelentős májbetegség, gyulladásos bélbetegség és szeronegatív spondyloarthropathiák esetén).
3. Gyorsan progresszív glomerulonephritis bizonyítéka (az eGFR >=50 százalékos (%) elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
4. A nephrosis szindróma diagnózisa: 24 órás proteinuria több mint (>) 3,5 g/nap, hypoalbuminémia (kisebb, mint [<] 30 g/dl) perifériás ödémával vagy anélkül a szűrővizsgálaton.
5. Más szervek érintettségével (tapintható purpura, hasi fájdalom és ízületi gyulladás) megnyilvánuló akut aktív extrarenális IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) diagnózisa a szűrővizsgálaton és a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.
6. Korábbi kezelés immunszuppresszív szerekkel, mint például ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil (MMF), ciklosporin, azatioprin, kalcineurin-inhibitorok a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy ezen szerek bármelyikének várható alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.

7. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálattól számított 4 hónapon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt várható használat.

   B-sejt-irányított biológiai terápiák, például blizibimod, belimumab, rituximab, okrelizumab, vagy más biológiai szerek (például tumor nekrózis elleni faktor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) alkalmazása a megelőző 6 hónapon belül a szűrési látogatásra vagy ezen szerek bármelyikének várható használatára a vizsgálat időtartama alatt.

8. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrési látogatás előtt (a 4 hetes ablak az utolsó vizsgálati eljárás dátumától és/vagy a vizsgálattal kapcsolatos mellékhatástól származik eljárás az előző vizsgálatban, a jelenlegi vizsgálat szűrőlátogatására) vagy egy másik vizsgálati szer várható alkalmazása a jelen vizsgálat ideje alatt.
9. Bármely vakcina beadása a szűrővizsgálat előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat időtartamára tervezett élő vagy élő gyengített vakcinázás.
10. Opportunista fertőzés, amely kisebb vagy egyenlő (<=) 12 héttel a szűrési látogatás előtt, vagy jelenleg krónikus opportunista fertőzés, például tuberkulózis (TB), pneumocystis tüdőgyulladás, citomegalovírus, herpes simplex vírus, herpes zoster vagy atípusos mycobacteriumok miatti kezelésben részesül. Enyhe, lokalizált herpes simplex fertőzés a vizsgálati adagolást követő 12 héten belül megengedett, feltéve, hogy a lézió az 1. nap előtt megszűnt.
11. Pozitív T-sejtes interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (TIGRA) (QuantiFERON-TB Gold teszt vagy T-Spot/Elispot eredménye) a szűrővizsgálaton.
12. Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre, vagy hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre/antigénre a szűréskor. Azonban az a személy, akinek a kórelőzményében krónikus hepatitis C szerepel, és akit kezeltek, és a betegségből teljesen kigyógyult, és a szűréskor negatív hepatitis C vírus RNS polimeráz láncreakció (PCR) teszttel igazolták, nem zárják ki a vizsgálat alapján. pozitív hepatitis C antitest önmagában.
13. Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés a szűrővizsgálaton.
14. Kontrollálatlan vagy New York Heart Association (NYHA 1994) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenléte a szűrővizsgálaton.
15. Nem kontrollált cukorbetegség, amely a szűrővizsgálaton több mint 8%-os glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) nyilvánult meg.
16. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy in situ carcinomát/cervicalis intraepiteliális neopláziát a méhnyaknál.