Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mezagitamab bij volwassenen met primaire immunoglobuline A nefropathie die stabiele achtergrondtherapie krijgen

28 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van mezagitamab (TAK-079) te evalueren bij patiënten met primaire IgA-nefropathie in combinatie met stabiele achtergrondtherapie

Deze studie zal uit twee delen bestaan. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • controleer de bijwerkingen van mezagitamab.
  • controleer op bijwerkingen op de lange termijn van mezagitamab.

Alvorens met het onderzoek te beginnen, wordt de deelnemers gevraagd om een ​​24-uurs urinemonster af te staan. Een paar weken later, als ze zijn ingeschreven, krijgen ze een subcutane injectie (onder de huid) van mezagitamab eenmaal per week gedurende 8 weken en vervolgens eenmaal per 2 weken gedurende 16 weken. Na beëindiging van de behandeling volgt een follow-upperiode van 24 weken.

Deelnemers die baat hebben bij de behandeling kunnen doorgaan in het tweede deel van de studie, waar ze maximaal 96 weken worden gevolgd en mogelijk nog eens 24 weken worden teruggetrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet mezagitamab. Mezagitamab wordt voor het eerst getest in deze patiëntenpopulatie en kan helpen bij de behandeling van mensen met primaire immunoglobuline (IgA)-nefropathie. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van mezagitamab in combinatie met stabiele achtergrondtherapie evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 hoofdcomponenten: een hoofdonderzoek en een langdurig extensieonderzoek (LTE), dat een observatieperiode en een herbehandelingsperiode omvat. De observatieperiode van de LTE-studie is een niet-interventioneel studiesegment en de herbehandelingsperiode van de LTE-studie bestaat uit een herdoseringsperiode waarin deelnemers mezagitamab krijgen toegediend op hetzelfde dosisniveau als in de hoofdstudie. Alleen deelnemers die tijdens het hoofdonderzoek een positief resultaat hebben, gaan naar het LTE-onderzoek.

Deelnemers worden ingeschreven in het volgende cohort:

• Mezagitamab

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Azië-Pacific. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 154 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italië
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japan
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Zuid -Korea
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nierbiopsierapport ter ondersteuning van de diagnose van primaire IgAN- of IgA-vasculitis-geassocieerde nefritis binnen 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. UPCR groter dan of gelijk aan (>=) 1 milligram per milligram (mg/mg) of eiwituitscheiding in de urine (UPE) >=1 gram per dag (g/dag) door 24-uurs urineverzameling tijdens de screeningperiode.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=45 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2) bij screening.
  4. Stabiele achtergrondtherapie ontvangen voor IgAN (angiotensine-converterende enzymremmer [ACE-I] of angiotensine-receptorblokker [ARB]) gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening. De ACE-I- en ARB-dosis moet de maximaal getolereerde of maximaal gelabelde dosis vertegenwoordigen, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende minimaal 3 maanden en stabiel blijven gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierbiopsie die een andere significante nierziekte dan IgAN bevestigt.
  2. Secundaire IgAN (zoals bij significante leverziekte, inflammatoire darmziekte en seronegatieve spondyloarthropathieën).
  3. Bewijs van snel voortschrijdende glomerulonefritis (verlies van >=50 procent (%) van eGFR binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  4. Diagnose van nefrotisch syndroom gedefinieerd als 24-uurs proteïnurie groter dan (>) 3,5 g/dag, hypoalbuminemie (kleiner dan [<] 30 g/dl) met of zonder perifeer oedeem bij het screeningsbezoek.
  5. Diagnose van acute actieve extrarenale IgA-vasculitis (Henoch-Schönlein-purpura), gemanifesteerd door de betrokkenheid van andere organen (voelbare purpura, buikpijn en artritis) bij het screeningsbezoek en binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. Eerdere behandeling met immunosuppressieve middelen zoals cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil (MMF), ciclosporine, azathioprine, calcineurineremmers binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik van een van deze middelen voor de duur van het onderzoek.

  7. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 maanden na het screeningsbezoek of verwacht gebruik voor de duur van het onderzoek.

    Gebruik van op B-cellen gerichte biologische therapieën zoals blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab of andere biologische geneesmiddelen hebben gebruikt (bijvoorbeeld antitumornecrosefactor [TNF], abatacept, anti-interleukine [IL]-6) binnen 6 maanden voorafgaand voor het screeningsbezoek of het verwachte gebruik van een van deze middelen voor de duur van het onderzoek.

  8. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het screeningsbezoek (de periode van 4 weken is afgeleid van de datum van de laatste onderzoeksprocedure en/of AE gerelateerd aan het onderzoek procedure in de vorige studie, tot het screeningsbezoek van de huidige studie) of verwacht gebruik van een onderzoeksmiddel uit een andere experimentele studie tijdens de duur van deze studie.
  9. Toediening van een vaccin binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek of van een levende of levend verzwakte vaccinatie die gepland is voor de duur van het onderzoek.
  10. Een opportunistische infectie kleiner dan of gelijk aan (<=) 12 weken vóór het screeningsbezoek of die momenteel wordt behandeld voor een chronische opportunistische infectie, zoals tuberculose (tbc), pneumocystis-pneumonie, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën. Een milde, gelokaliseerde herpes simplex-infectie binnen 12 weken na studiedosering is toegestaan, zolang de laesie vóór dag 1 is verdwenen.
  11. Een positieve T-cel interferon-gamma release assay (TIGRA) (resultaat via QuantiFERON-TB Gold-test of T-Spot/Elispot) tijdens het screeningsbezoek.
  12. Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, of hepatitis B-kernantilichaam, of hepatitis C-antilichaam, of HIV-antilichaam/antigeen bij screening. Een persoon met een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis C en die is behandeld en volledig is genezen van de ziekte, bevestigd met een negatieve hepatitis C-virus-RNA-polymerasekettingreactie (PCR)-test bij screening, wordt echter niet uitgesloten op basis van de alleen positief hepatitis C-antilichaam.
  13. Inadequate orgaan- en beenmergfunctie bij screeningsbezoek.
  14. Aanwezigheid van ongecontroleerd of New York Heart Association (NYHA 1994) Klasse 3 of 4 congestief hartfalen bij het screeningsbezoek.
  15. Ongecontroleerde diabetes gemanifesteerd door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)> 8% bij het screeningsbezoek.
  16. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de voorgaande 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of carcinoom in situ/cervicale intra-epitheliale neoplasie van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mezagitamab
Mezagitamab, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 8 weken en vervolgens eenmaal per 2 weken gedurende 16 weken in de hoofdstudie. Hetzelfde doseringsregime wordt herhaald in de LTE-herbehandelingsperiode.
Geneesmiddel: Mezagitamab
TAK-079 subcutane injectie.
Andere namen:
  • TAK-079

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: percentage deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), graad 3 of hogere TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van mezagitamab
Tijdsspanne: Tot week 48
De ernst van TEAE's zal worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Tot week 48
LTE-observatieperiode: percentage deelnemers met een of meer TEAE's, graad 3 of hogere TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot week 96
De ernst van TEAE's wordt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0.
Tot week 96
LTE-herbehandelingsperiode: Percentage deelnemers met een of meer TEAE's, SAE's, graad 3 of hogere TEAE's en AE's die leiden tot stopzetting van mezagitamab
Tijdsspanne: Herbehandeling Week 0 tot 48
De ernst van TEAE's wordt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0.
Herbehandeling Week 0 tot 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: Ctrough: Waargenomen serum-dalconcentraties van mezagitamab
Tijdsspanne: Week 0 Voorafgaand aan de dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 48)
Week 0 Voorafgaand aan de dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 48)
Hoofdonderzoek: serum-IgA-spiegels
Tijdsspanne: Week 0 Voorafgaand aan de dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 48)
Week 0 Voorafgaand aan de dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 48)
Hoofdonderzoek: procentuele verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie op basis van urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Week 36
UPCR wordt berekend door de eiwitconcentratie (milligram per deciliter [mg/dl]) in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine (mg/dl).
Week 36
Hoofdstudie: percentage deelnemers op basis van antidrug-antilichaam (ADA) -niveaus in serum
Tijdsspanne: Tot week 48
Percentage deelnemers in elke categorie van de immunogeniciteitsstatus (ADA-negatief, ADA-positief en titer) zal in deze studie worden bepaald.
Tot week 48
LTE-observatieperiode: serum-IgA-niveaus
Tijdsspanne: Week 56 Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 96)
Week 56 Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot week 96)
LTE-observatieperiode: procentuele verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie op basis van UPCR
Tijdsspanne: Tot week 96
UPCR wordt berekend door de eiwitconcentratie (mg/dL) in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine (mg/dL).
Tot week 96
LTE-observatieperiode: percentage deelnemers op basis van ADA-niveaus in serum
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
LTE-herbehandelingsperiode: percentage deelnemers op basis van ADA-niveaus in serum
Tijdsspanne: Tot herbehandelingsweek 48
Percentage deelnemers in elke categorie van de immunogeniciteitsstatus (ADA-negatief, ADA-positief en titer) zal in deze studie worden bepaald.
Tot herbehandelingsweek 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Register-ID: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren