Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мезагитамаба у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией А, получающих стабильную фоновую терапию

28 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности мезагитамаба (TAK-079) у пациентов с первичной IgA-нефропатией в сочетании со стабильной фоновой терапией

Это исследование будет состоять из двух частей. Основные цели заключаются в следующем:

  • проверьте побочные эффекты от мезагитамаба.
  • проверьте наличие долгосрочных побочных эффектов от мезагитамаба.

Перед началом исследования участников попросят предоставить образец мочи за 24 часа. Через несколько недель, если они будут зарегистрированы, они начнут получать подкожную инъекцию (под кожу) мезагитамаба один раз в неделю в течение 8 недель, а затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель. Когда лечение закончится, будет 24-недельный период наблюдения.

Участники, получившие пользу от лечения, могут продолжить участие во второй части исследования, где они будут находиться под наблюдением до 96 недель и, возможно, отступят еще на 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется мезагитамаб. Мезагитамаб впервые проходит испытания в этой популяции пациентов и может помочь в лечении людей с первичной иммуноглобулиновой (IgA) нефропатией. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность мезагитамаба в сочетании со стабильной фоновой терапией.

В исследовании примут участие около 16 человек. Исследование будет состоять из 2 ключевых компонентов: основного исследования и долгосрочного дополнительного исследования (LTE), которое включает период наблюдения и период повторного лечения. Период наблюдения в исследовании LTE является неинтервенционным сегментом исследования, а период повторного лечения в исследовании LTE состоит из периода повторной дозы, в течение которого участникам будет вводиться мезагитамаб в той же дозе, что и в основном исследовании. Только участники, получившие положительный результат во время основного исследования, будут участвовать в исследовании LTE.

Участники будут зачислены в следующую группу:

• Мезагитамаб

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 154 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Италия
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Япония, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Отчет о биопсии почек, подтверждающий диагноз первичного нефрита, связанного с IgAN или IgA-васкулитом, в течение 10 лет до визита для скрининга.
  2. UPCR больше или равен (>=) 1 миллиграмм на миллиграмм (мг/мг) или экскреция белка с мочой (UPE) >=1 грамм в день (г/день) при 24-часовом сборе мочи в период скрининга.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=45 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) на скрининге.
  4. Стабильная фоновая терапия IgAN (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента [ACE-I] или блокатор рецепторов ангиотензина [ARB]) в течение 12 недель до скрининга. Доза ACE-I и ARB должна представлять собой максимально переносимую или максимальную дозу, указанную исследователем, в течение как минимум 3 месяцев и оставаться стабильной в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Биопсия почки, подтверждающая значительное почечное заболевание, кроме IgAN.
  2. Вторичный IgAN (например, при значительном заболевании печени, воспалительном заболевании кишечника и серонегативных спондилоартропатиях).
  3. Доказательства быстро прогрессирующего гломерулонефрита (потеря >=50 процентов (%) рСКФ в течение 3 месяцев до визита для скрининга).
  4. Диагноз нефротического синдрома определяется как 24-часовая протеинурия более (>) 3,5 г/сут, гипоальбуминемия (менее [<] 30 г/дл) с периферическим отеком или без него во время скринингового визита.
  5. Диагноз: острый активный внепочечный IgA-васкулит (пурпура Шенлейна-Геноха), проявляющийся поражением других органов (пальпируемая пурпура, боль в животе, артрит) на скрининговом визите и в течение 1 года до скринингового визита.
  6. Предшествующее лечение иммунодепрессантами, такими как циклофосфамид, микофенолата мофетил (ММФ), циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы кальциневрина в течение 6 месяцев до визита для скрининга или ожидаемое использование любого из этих препаратов на протяжении всего исследования.

  7. Использование системных кортикостероидов в течение 4 месяцев после визита для скрининга или предполагаемого использования на протяжении всего исследования.

    Использование биологических препаратов, направленных на В-клетки, таких как блисибимод, белимумаб, ритуксимаб, окрелизумаб, или использование других биологических препаратов (например, против фактора некроза опухоли [ФНО], абатацепта, антиинтерлейкина [ИЛ]-6) в течение 6 месяцев до визиту для скрининга или предполагаемому использованию любого из этих агентов в течение всего исследования.

  8. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга (4-недельное окно определяется датой последней процедуры исследования и/или НЯ, связанными с исследованием) процедуре в предыдущем исследовании, до визита для скрининга в текущем исследовании) или предполагаемого использования исследуемого агента из другого исследовательского исследования в течение этого исследования.
  9. Введение любой вакцины в течение 28 дней до визита для скрининга или любой живой или живой ослабленной вакцины, запланированной на время исследования.
  10. Оппортунистическая инфекция меньше или равна (<=) 12 недель до визита для скрининга или в настоящее время проходит лечение от хронической оппортунистической инфекции, такой как туберкулез (ТБ), пневмоцистная пневмония, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии. Легкая локализованная инфекция простого герпеса в течение 12 недель после приема исследуемой дозы допускается, если поражение разрешилось до 1-го дня.
  11. Положительный результат анализа высвобождения гамма-интерферона Т-клетками (TIGRA) (результат теста QuantiFERON-TB Gold или теста T-Spot/Elispot) во время скринингового визита.
  12. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, или сердцевинные антитела гепатита В, или антитела гепатита С, или антитела/антиген ВИЧ при скрининге. Тем не менее, на основании только положительные антитела к гепатиту С.
  13. Неадекватная функция органов и костного мозга при скрининговом посещении.
  14. Наличие неконтролируемой сердечной недостаточности или застойной сердечной недостаточности класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA 1994) во время скринингового визита.
  15. Неконтролируемый диабет, проявляющийся уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8% при скрининговом посещении.
  16. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно леченных базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ/цервикальной интраэпителиальной неоплазии шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезагитамаб
Мезагитамаб, подкожная инъекция, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз в 2 недели в течение 16 недель в основном исследовании. Такой же режим дозирования будет повторяться в период повторного лечения LTE.
Лекарство: Мезагитамаб
ТАК-079 подкожная инъекция.
Другие имена:
  • ТАК-079

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), ПНЯ 3 степени или выше, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема мезагитамаба.
Временное ограничение: До 48 недели
Тяжесть TEAE будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
До 48 недели
Период наблюдения за LTE: процент участников с одним или несколькими TEAE, TEAE уровня 3 или выше и SAE
Временное ограничение: До недели 96
Серьезность TEAE будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
До недели 96
Период повторного лечения LTE: процент участников с одним или несколькими TEAE, SAE, TEAE степени 3 или выше и AE, приведшими к прекращению приема мезагитамаба.
Временное ограничение: Неделя повторного лечения с 0 по 48
Серьезность TEAE будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
Неделя повторного лечения с 0 по 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Ctrough: наблюдаемые минимальные концентрации мезагитамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0 Перед введением дозы и в различные моменты времени (до недели 48)
Неделя 0 Перед введением дозы и в различные моменты времени (до недели 48)
Основное исследование: уровни IgA в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0 Перед введением дозы и в различные моменты времени (до недели 48)
Неделя 0 Перед введением дозы и в различные моменты времени (до недели 48)
Основное исследование: Процентное изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем на основе отношения белка в моче к креатинину (UPCR)
Временное ограничение: Неделя 36
UPCR рассчитывается путем деления концентрации белка (миллиграмм на децилитр [мг/дл]) в моче на концентрацию креатинина в моче (мг/дл).
Неделя 36
Основное исследование: процент участников на основе уровней антилекарственных антител (ADA) в сыворотке
Временное ограничение: До 48 недели
В этом исследовании будет определен процент участников в каждой категории статуса иммуногенности (ADA-отрицательный, ADA-положительный и титр).
До 48 недели
Период наблюдения LTE: уровни IgA в сыворотке
Временное ограничение: 56-я неделя До введения дозы и в разные моменты времени (до 96-й недели)
56-я неделя До введения дозы и в разные моменты времени (до 96-й недели)
Период наблюдения LTE: процентное изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем на основе UPCR
Временное ограничение: До недели 96
UPCR рассчитывается путем деления концентрации белка (мг/дл) в моче на концентрацию креатинина в моче (мг/дл).
До недели 96
Период наблюдения LTE: процент участников на основе уровней ADA в сыворотке
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Период повторного лечения LTE: процент участников на основе уровней ADA в сыворотке
Временное ограничение: До 48-й недели лечения
В этом исследовании будет определен процент участников в каждой категории статуса иммуногенности (ADA-отрицательный, ADA-положительный и титр).
До 48-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться