此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mezagitamab 在接受稳定背景治疗的原发性免疫球蛋白 A 型肾病成人患者中的研究

2023年12月8日 更新者：Takeda

一项评估 Mezagitamab (TAK-079) 联合稳定背景疗法治疗原发性 IgA 肾病患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1b 期、多中心、开放标签研究

这项研究将分为两个部分。 主要目标是：

  • 检查 mezagitamab 的副作用。
  • 检查 mezagitamab 的长期副作用。

在开始研究之前，将要求参与者提供 24 小时尿液样本。 几周后，如果被录取，他们将开始接受美扎吉单抗皮下注射（皮下），每周一次，持续 8 周，然后每 2 周一次，持续 16 周。 治疗结束后，将有 24 周的随访期。

从治疗中获益的参与者可以继续研究的第二部分，在那里他们将接受长达 96 周的监测，并可能再接受 24 周的治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 mezagitamab。 Mezagitamab 正在该患者群体中进行首次测试，可能有助于治疗原发性免疫球蛋白 (IgA) 肾病患者。 本研究将评估 mezagitamab 与稳定背景疗法相结合的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

该研究将招募大约 16 名参与者。 该研究将包括 2 个关键部分：主要研究和长期扩展 (LTE) 研究，其中包括观察期和再治疗期。 LTE 研究的观察期是一个非干预性研究阶段，LTE 研究的再治疗期包括一个重新给药期，在此期间参与者将接受与主要研究相同剂量水平的 mezagitamab。 只有在主要研究期间取得积极成果的参与者才能进入 LTE 研究。

参与者将被纳入以下队列：

• 美扎吉单抗

这项多中心试验将在美国、欧洲和亚太地区进行。 参与本研究的总时间约为 154 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 意大利
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital- Singapore
  • 日本
    • Aiti
      • Kasugai-Shi、Aiti、日本、486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi、Aiti、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hirosima
      • Hiroshima-shi、Hirosima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University HealthSystem
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查访视前 10 年内肾活检报告支持原发性 IgAN 或 IgA 血管炎相关性肾炎的诊断。
  2. 在筛选期间，通过 24 小时尿液收集，UPCR 大于或等于（>=）1 毫克每毫克 (mg/mg) 或尿蛋白排泄量 (UPE) >=1 克/天 (g/day)。
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) >=45 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2) 在放映时。
  4. 在筛选前接受 IgAN（血管紧张素转换酶抑制剂 [ACE-I] 或血管紧张素受体阻滞剂 [ARB]）稳定背景治疗 12 周。 ACE-I 和 ARB 剂量应代表最大耐受剂量或最大标示剂量，由研究者确定，至少持续 3 个月，并在整个研究期间保持稳定。

排除标准：

  1. 肾活检证实除 IgAN 以外的其他重大肾脏疾病。
  2. 继发性 IgAN（如严重肝病、炎症性肠病和血清阴性脊柱关节病）。
  3. 快速进展性肾小球肾炎的证据（筛选访视前 3 个月内 eGFR 损失 >=50% (%)）。
  4. 肾病综合征的诊断定义为 24 小时蛋白尿大于 (>) 3.5 g/天，低白蛋白血症（小于 [<] 30 g/dL），在筛选访视时伴有或不伴有外周水肿。
  5. 诊断为急性活动性肾外 IgA 血管炎（过敏性紫癜），表现为筛查访视时和筛查访视前 1 年内其他器官受累（可触及的紫癜、腹痛和关节炎）。
  6. 在筛选访视前 6 个月内使用过免疫抑制剂如环磷酰胺、吗替麦考酚酯 (MMF)、环孢素、硫唑嘌呤、神经钙蛋白抑制剂的既往治疗或预期在研究期间使用这些药物中的任何一种。

  7. 在筛选访问后 4 个月内使用全身性皮质类固醇或预期在研究期间使用。

    使用 B 细胞定向生物疗法，如 blisibimod、belimumab、rituximab、ocrelizumab 或在之前 6 个月内使用过其他生物制剂（例如，抗肿瘤坏死因子 [TNF]、abatacept、抗白细胞介素 [IL]-6）在研究期间进行筛选访问或预期使用这些药物中的任何一种。

  8. 在筛选访视前的 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加另一项研究（4 周窗口是从最后一次研究程序和/或与研究相关的 AE 的日期得出的）先前研究中的程序，当前研究的筛选访视）或预期在本研究期间使用来自另一项研究的研究药物。
  9. 在筛选访视前 28 天内接种任何疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
  10. 筛选访视前小于或等于 (<=) 12 周的机会性感染或目前正在接受慢性机会性感染的治疗，例如结核病 (TB)、肺囊虫性肺炎、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌。 允许在研究给药后 12 周内出现轻微的局部单纯疱疹病毒感染，只要病变在第 1 天之前已经消退。
  11. 筛查访视时 T 细胞干扰素-γ 释放试验 (TIGRA) 呈阳性（通过 QuantiFERON-TB Gold 试验或 T-Spot/Elispot 结果）。
  12. 筛查时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体/抗原的检测结果呈阳性。 但是，具有已知慢性丙型肝炎病史并已接受治疗并完全治愈该疾病的个体，在筛选时确认丙型肝炎病毒 RNA 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阴性，不会因以下原因被排除在外：单独丙型肝炎抗体阳性。
  13. 筛选访问时器官和骨髓功能不足。
  14. 在筛选访视时存在不受控制的或纽约心脏协会 (NYHA 1994) 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
  15. 不受控制的糖尿病表现为糖化血红蛋白 (HbA1c) 在筛查访视时 >8%。
  16. 目前的恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤病史，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌/宫颈上皮内瘤变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美沙吉单抗
Mezagitamab，皮下注射，每周一次，持续 8 周，然后在主要研究中每 2 周一次，持续 16 周。 在 LTE 复治期将重复相同的给药方案。
药品：美沙吉单抗
TAK-079 皮下注射。
其他名称：
  • TAK-079

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：发生一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE)、3 级或更高级别 TEAE、严重不良事件 (SAE) 和导致 Mezagitamab 停药的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
TEAE 的严重程度将使用国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
直到第 48 周
LTE 观察期：具有一个或多个 TEAE、3 级或更高 TEAE 和 SAE 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
TEAE 的严重程度将使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。
直到第 96 周
LTE 再治疗期：具有一种或多种 TEAE、SAE、3 级或更高级别 TEAE 和导致 Mezagitamab 停药的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 0 至 48 周再治疗
TEAE 的严重程度将使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。
第 0 至 48 周再治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：谷：观察到的 Mezagitamab 血清谷浓度
大体时间：第 0 周给药前和多个时间点（直至第 48 周）
第 0 周给药前和多个时间点（直至第 48 周）
主要研究：血清 IgA 水平
大体时间：第 0 周给药前和多个时间点（直至第 48 周）
第 0 周给药前和多个时间点（直至第 48 周）
主要研究：基于尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 的蛋白尿相对于基线的百分比变化
大体时间：第 36 周
UPCR 的计算方法是将尿液中的蛋白质浓度（毫克/分升 [mg/dL]）除以尿肌酐浓度 (mg/dL)。
第 36 周
主要研究：基于血清中抗药抗体 (ADA) 水平的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
本研究将确定每一类免疫原性状态（ADA 阴性、ADA 阳性和滴度）的参与者百分比。
直到第 48 周
LTE 观察期：血清 IgA 水平
大体时间：第 56 周给药前和多个时间点（直至第 96 周）
第 56 周给药前和多个时间点（直至第 96 周）
LTE 观察期：基于 UPCR 的蛋白尿相对于基线的百分比变化
大体时间：直到第 96 周
UPCR 的计算方法是将尿液中的蛋白质浓度 (mg/dL) 除以尿液肌酐浓度 (mg/dL)。
直到第 96 周
LTE 观察期：基于血清 ADA 水平的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
直到第 96 周
LTE 再治疗期：基于血清 ADA 水平的参与者百分比
大体时间：直至第 48 周
本研究将确定每一类免疫原性状态（ADA 阴性、ADA 阳性和滴度）的参与者百分比。
直至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (估计的)

2026年3月23日

研究完成 (估计的)

2026年3月23日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2021年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-079-1006
  • 2021-005023-20 (EudraCT编号)
  • jRCT2011220009 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅