Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mezagitamabu u dorosłych z pierwotną immunoglobuliną, nefropatią, otrzymujących stabilną terapię podstawową

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mezagitamabu (TAK-079) u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA w skojarzeniu ze stabilną terapią podstawową

To badanie będzie miało dwie części. Głównymi celami są:

  • sprawdź skutki uboczne mezagitamabu.
  • sprawdź długoterminowe skutki uboczne mezagitamabu.

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 24-godzinnej próbki moczu. Kilka tygodni później, jeśli zostaną zapisani, zaczną otrzymywać podskórne wstrzyknięcia (pod skórę) mezagitamabu raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni. Po zakończeniu leczenia nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji.

Uczestnicy, którzy odniosą korzyści z leczenia, mogą kontynuować drugą część badania, gdzie będą monitorowani przez okres do 96 tygodni i ewentualnie wycofani przez kolejne 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to mezagitamab. Mezagitamab jest testowany po raz pierwszy w tej populacji pacjentów i może pomóc w leczeniu osób z pierwotną nefropatią immunoglobulinową (IgA). Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mezagitamabu w połączeniu ze stabilną terapią podstawową.

W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Badanie będzie składać się z 2 kluczowych elementów: badania głównego i badania długoterminowego przedłużenia (LTE), które obejmuje okres obserwacji i okres ponownego leczenia. Okres obserwacji w badaniu LTE jest segmentem badania nieinterwencyjnego, a okres ponownego leczenia w badaniu LTE składa się z okresu ponownego dawkowania, w którym uczestnikom zostanie podany mezagitamab w takiej samej dawce jak w badaniu głównym. Tylko uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik podczas badania głównego, wezmą udział w badaniu LTE.

Uczestnicy zostaną zapisani do następującej kohorty:

• Mezagitamab

Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych, Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 154 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonia, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Korea Południowa
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Raport z biopsji nerki potwierdzający rozpoznanie pierwotnego zapalenia nerek związanego z zapaleniem naczyń IgAN lub IgA w ciągu 10 lat przed wizytą przesiewową.
  2. UPCR większy lub równy (>=) 1 miligram na miligram (mg/mg) lub wydalanie białka z moczem (UPE) >=1 gram na dzień (g/dzień) przez 24-godzinną zbiórkę moczu w okresie przesiewowym.
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) na pokazie.
  4. Otrzymywanie stabilnej terapii podstawowej dla IgAN (inhibitor konwertazy angiotensyny [ACE-I] lub bloker receptora angiotensyny [ARB]) przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dawki ACE-I i ARB powinny odpowiadać maksymalnej tolerowanej lub maksymalnej dawce podanej na etykiecie, określonej przez badacza, przez co najmniej 3 miesiące i pozostawać stabilne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biopsja nerki potwierdzająca istotną chorobę nerek inną niż IgAN.
  2. Wtórne IgAN (takie jak przy znacznej chorobie wątroby, nieswoistym zapaleniu jelit i seronegatywnych spondyloartropatiach).
  3. Dowody na szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych (utrata >=50 procent (%) eGFR w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  4. Rozpoznanie zespołu nerczycowego definiowanego jako 24-godzinny białkomocz większy niż (>) 3,5 g/dobę, hipoalbuminemia (mniejsza niż [<] 30 g/dl) z obrzękiem obwodowym lub bez obrzęku obwodowego podczas wizyty przesiewowej.
  5. Rozpoznanie ostrego aktywnego pozanerkowego zapalenia naczyń IgA (plamica Henocha-Schönleina) objawiającego się zajęciem innych narządów (plamica wyczuwalna palpacyjnie, ból brzucha, zapalenie stawów) podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  6. Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu (MMF), cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory kalcyneuryny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przewidywane stosowanie któregokolwiek z tych leków w czasie trwania badania.

  7. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej lub przewidywane stosowanie w czasie trwania badania.

    Stosowanie leków biologicznych ukierunkowanych na limfocyty B, takich jak blisibimod, belimumab, rytuksymab, okrelizumab lub stosowanie innych leków biologicznych (np. na wizytę przesiewową lub oczekiwane użycie któregokolwiek z tych środków w czasie trwania badania.

  8. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową (okno 4-tygodniowe pochodzi od daty ostatniej procedury badawczej i/lub zdarzenia niepożądanego związanego z badaniem procedury w poprzednim badaniu, do wizyty przesiewowej w bieżącym badaniu) lub oczekiwanego zastosowania środka badanego z innego badania badawczego w czasie tego badania.
  9. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki zaplanowanej na czas trwania badania.
  10. Zakażenie oportunistyczne mniejsze lub równe (<=) 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub obecnie leczone z powodu przewlekłego zakażenia oportunistycznego, takiego jak gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez pneumocystozę, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub prątki atypowe. Dozwolona jest łagodna, zlokalizowana infekcja wirusem opryszczki pospolitej w ciągu 12 tygodni od podania dawki w badaniu, o ile zmiana ustąpiła przed dniem 1.
  11. Pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma z komórek T (TIGRA) (wynik w teście QuantiFERON-TB Gold lub T-Spot/Elispot) podczas wizyty przesiewowej.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała/antygenu HIV podczas badania przesiewowego. Jednakże osoba, u której rozpoznano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C w wywiadzie, została wyleczona i całkowicie wyleczona, potwierdzona ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy RNA (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, nie jest wykluczona na podstawie dodatnie samo przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  13. Nieodpowiednia czynność narządu i szpiku kostnego podczas wizyty przesiewowej.
  14. Obecność niekontrolowanej lub zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA 1994) podczas wizyty przesiewowej.
  15. Niekontrolowana cukrzyca objawiająca się hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) >8% podczas wizyty przesiewowej.
  16. Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ/śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezagitamab
Mezagitamab, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni w badaniu głównym. Ten sam schemat dawkowania zostanie powtórzony w okresie powtórnego leczenia LTE.
Lek: Mezagitamab
TAK-079 zastrzyk podskórny.
Inne nazwy:
  • TAK-079

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do odstawienia mezagitamabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Nasilenie TEAE zostanie ocenione przy użyciu National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Do tygodnia 48
Okres obserwacji LTE: odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE, TEAE stopnia 3 lub wyższego oraz SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Nasilenie TEAE zostanie ocenione przy użyciu wersji 5.0 NCI-CTCAE.
Do tygodnia 96
Okres ponownego leczenia LTE: odsetek uczestników z jednym lub więcej TEAE, SAE, TEAE stopnia 3. lub wyższego oraz AE prowadzącymi do przerwania leczenia mezagitamabem
Ramy czasowe: Ponowne leczenie Tydzień 0 do 48
Nasilenie TEAE zostanie ocenione przy użyciu wersji 5.0 NCI-CTCAE.
Ponowne leczenie Tydzień 0 do 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Ctrough: Obserwowane minimalne stężenia mezagitamabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 48)
Tydzień 0 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 48)
Badanie główne: Poziomy IgA w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 48)
Tydzień 0 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 48)
Badanie główne: procentowa zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stosunku białka moczu do kreatyniny (UPCR)
Ramy czasowe: Tydzień 36
UPCR oblicza się, dzieląc stężenie białka (miligramy na decylitr [mg/dl]) w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu (mg/dl).
Tydzień 36
Badanie główne: odsetek uczestników na podstawie poziomu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Procent uczestników w każdej kategorii statusu immunogenności (ADA-ujemny, ADA-dodatni i miano) zostanie określony w tym badaniu.
Do tygodnia 48
Okres obserwacji LTE: poziomy IgA w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 56 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 96)
Tydzień 56 Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do tygodnia 96)
Okres obserwacji LTE: zmiana procentowa proteinurii w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie UPCR
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
UPCR oblicza się dzieląc stężenie białka (mg/dl) w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu (mg/dl).
Do tygodnia 96
Okres obserwacji LTE: odsetek uczestników na podstawie poziomów ADA w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Okres ponownego leczenia LTE: odsetek uczestników na podstawie poziomów ADA w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia ponownego leczenia 48
Procent uczestników w każdej kategorii statusu immunogenności (ADA-ujemny, ADA-dodatni i miano) zostanie określony w tym badaniu.
Do tygodnia ponownego leczenia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezagitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj