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Eine Studie zu Mezagitamab bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie, die eine stabile Hintergrundtherapie erhalten

28. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mezagitamab (TAK-079) bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie in Kombination mit einer stabilen Hintergrundtherapie

Diese Studie wird zwei Teile haben. Die Hauptziele sind:

  • Überprüfen Sie die Nebenwirkungen von Mezagitamab.
  • Prüfen Sie auf Langzeitnebenwirkungen von Mezagitamab.

Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine 24-Stunden-Urinprobe abzugeben. Ein paar Wochen später, wenn sie eingeschrieben sind, erhalten sie 8 Wochen lang einmal pro Woche und dann 16 Wochen lang alle 2 Wochen eine subkutane Injektion (unter die Haut) von Mezagitamab. Nach Beendigung der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Teilnehmer, die von der Behandlung profitieren, können im zweiten Teil der Studie weitermachen, wo sie bis zu 96 Wochen lang überwacht und möglicherweise für weitere 24 Wochen zurückgezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Mezagitamab. Mezagitamab wird zum ersten Mal in dieser Patientenpopulation getestet und könnte bei der Behandlung von Patienten mit primärer Immunglobulin (IgA)-Nephropathie helfen. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mezagitamab in Kombination mit einer stabilen Hintergrundtherapie bewerten.

Die Studie wird etwa 16 Teilnehmer einschreiben. Die Studie wird aus zwei Hauptkomponenten bestehen: einer Hauptstudie und einer Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE), die einen Beobachtungszeitraum und einen Nachbehandlungszeitraum umfasst. Der Beobachtungszeitraum der LTE-Studie ist ein nicht-interventioneller Studienabschnitt und der Nachbehandlungszeitraum der LTE-Studie besteht aus einer Phase der erneuten Dosierung, in der den Teilnehmern Mezagitamab in der gleichen Dosis wie in der Hauptstudie verabreicht wird. Nur Teilnehmer, die während der Hauptstudie ein positives Ergebnis haben, werden in die LTE-Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden in die folgende Kohorte eingeschrieben:

• Mezagitamab

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 154 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Italien
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japan
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Südkorea
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierenbiopsiebericht zur Unterstützung der Diagnose einer primären IgAN- oder IgA-Vaskulitis-assoziierten Nephritis innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  2. UPCR größer oder gleich (>=) 1 Milligramm pro Milligramm (mg/mg) oder Proteinausscheidung im Urin (UPE) >= 1 Gramm pro Tag (g/Tag) durch 24-Stunden-Urinsammlung während des Untersuchungszeitraums.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >=45 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) bei der Vorführung.
  4. Erhalt einer stabilen Hintergrundtherapie für IgAN (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor [ACE-I] oder Angiotensin-Rezeptorblocker [ARB]) für 12 Wochen vor dem Screening. Die ACE-I- und ARB-Dosis sollte die vom Prüfarzt festgelegte maximal tolerierte oder maximal zugelassene Dosis für mindestens 3 Monate darstellen und während der gesamten Dauer der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenbiopsie, die eine andere signifikante Nierenerkrankung als IgAN bestätigt.
  2. Sekundäres IgAN (z. B. bei schweren Lebererkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen und seronegativen Spondyloarthropathien).
  3. Nachweis einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (Verlust von >=50 Prozent (%) der eGFR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch).
  4. Diagnose eines nephrotischen Syndroms, definiert als 24-Stunden-Proteinurie größer als (>) 3,5 g/Tag, Hypoalbuminämie (kleiner als [<] 30 g/dl) mit oder ohne peripheres Ödem beim Screening-Besuch.
  5. Diagnose einer akuten aktiven extrarenalen IgA-Vaskulitis (Henoch-Schönlein-Purpura), die sich durch die Beteiligung anderer Organe (tastbare Purpura, Bauchschmerzen und Arthritis) beim Screening-Besuch und innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch manifestiert.
  6. Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln wie Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil (MMF), Cyclosporin, Azathioprin, Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder erwartete Anwendung eines dieser Mittel für die Dauer der Studie.

  7. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch oder erwartete Anwendung für die Dauer der Studie.

    Verwendung von B-Zell-gerichteten biologischen Therapien wie Blisibimod, Belimumab, Rituximab, Ocrelizumab oder Verwendung anderer Biologika (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF], Abatacept, Anti-Interleukin [IL]-6) innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening-Besuch oder zur erwarteten Anwendung eines dieser Wirkstoffe für die Dauer der Studie.

  8. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch (das 4-Wochen-Fenster wird vom Datum des letzten Studienverfahrens und/oder UE im Zusammenhang mit der Studie abgeleitet Verfahren in der vorherigen Studie, zum Screening-Besuch der aktuellen Studie) oder erwartete Verwendung eines Prüfpräparats aus einer anderen Prüfstudie während der Zeit dieser Studie.
  9. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer für die Dauer der Studie geplanten Lebendimpfung oder lebend-attenuierten Impfung.
  10. Eine opportunistische Infektion kleiner oder gleich (<=) 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder derzeit in Behandlung wegen einer chronischen opportunistischen Infektion wie Tuberkulose (TB), Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien. Eine leichte, lokalisierte Herpes-simplex-Infektion innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung der Studiendosis ist zulässig, solange die Läsion vor Tag 1 abgeklungen ist.
  11. Ein positiver T-Zell-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (TIGRA) (Ergebnis durch QuantiFERON-TB Gold-Test oder T-Spot/Elispot) beim Screening-Besuch.
  12. Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper/Antigen beim Screening. Eine Person mit bekannter chronischer Hepatitis C in der Vorgeschichte, die behandelt und vollständig von der Krankheit geheilt wurde, was durch einen negativen Hepatitis-C-Virus-RNA-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) beim Screening bestätigt wurde, wird jedoch nicht auf der Grundlage von ausgeschlossen positiver Hepatitis-C-Antikörper allein.
  13. Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening-Besuch.
  14. Vorhandensein einer unkontrollierten oder kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA 1994) Klasse 3 oder 4 beim Screening-Besuch.
  15. Unkontrollierter Diabetes, manifestiert durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 % beim Screening-Besuch.
  16. Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte während der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ/zervikale intraepitheliale Neoplasie des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mezagitamab
Mezagitamab, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 8 Wochen, dann einmal alle 2 Wochen für 16 Wochen in der Hauptstudie. Dasselbe Dosierungsschema wird in der LTE-Nachbehandlungsphase wiederholt.
Arzneimittel: Mezagitamab
TAK-079 subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-079

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs Grad 3 oder höher, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen von Mezagitamab führten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Schweregrad von TEAEs wird anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Bis Woche 48
LTE-Beobachtungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, TEAEs Grad 3 oder höher und SUEs
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Schweregrad von TEAEs wird anhand von NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Bis Woche 96
LTE-Nachbehandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, SUEs, TEAEs vom Grad 3 oder höher und UEs, die zum Absetzen von Mezagitamab führten
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 0 bis 48
Der Schweregrad von TEAEs wird anhand von NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Nachbehandlung Woche 0 bis 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Ctrough: Beobachtete Serum-Talkonzentrationen von Mezagitamab
Zeitfenster: Woche 0 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 48)
Woche 0 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 48)
Hauptstudie: Serum-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 48)
Woche 0 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 48)
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Woche 36
UPCR wird berechnet, indem die Proteinkonzentration (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin (mg/dl) dividiert wird.
Woche 36
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf Antidrug-Antikörper (ADA)-Spiegeln im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 48
In dieser Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des Immunogenitätsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv und Titer) bestimmt.
Bis Woche 48
LTE-Beobachtungszeitraum: Serum-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 56 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 96)
Woche 56 Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis Woche 96)
LTE-Beobachtungszeitraum: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie basierend auf UPCR
Zeitfenster: Bis Woche 96
UPCR wird berechnet, indem die Proteinkonzentration (mg/dl) im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin (mg/dl) dividiert wird.
Bis Woche 96
LTE-Beobachtungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf ADA-Spiegeln im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
LTE-Nachbehandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf ADA-Spiegeln im Serum
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 48
In dieser Studie wird der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des Immunogenitätsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv und Titer) bestimmt.
Bis zur Nachbehandlungswoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glomerulonephritis

Klinische Studien zur Mezagitamab

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