En studie av mezagitamab hos vuxna med primärt immunglobulin A nefropati som får stabil bakgrundsterapi

Inklusionskriterier:

1. Njurbiopsirapport som stöder diagnos av primär IgAN eller IgA vaskulit-associerad nefrit inom 10 år före screeningbesöket.
2. UPCR större än eller lika med (>=) 1 milligram per milligram (mg/mg) eller urinproteinutsöndring (UPE) >=1 gram per dag (g/dag) vid 24-timmars urinsamling under screeningsperioden.
3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=45 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) vid visning.
4. Får stabil bakgrundsbehandling för IgAN (angiotensin-konverterande enzymhämmare [ACE-I] eller angiotensinreceptorblockerare [ARB]) i 12 veckor före screening. ACE-I- och ARB-dosen bör representera den maximalt tolererade eller maximala märkta dosen, som fastställts av utredaren, under minst 3 månader och förbli stabila under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Njurbiopsi som bekräftar signifikant annan njursjukdom än IgAN.
2. Sekundär IgAN (som vid signifikant leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och seronegativa spondyloartropatier).
3. Bevis på snabbt progressiv glomerulonefrit (förlust av >=50 procent (%) av eGFR inom 3 månader före screeningbesöket).
4. Diagnos av nefrotiskt syndrom definierat som 24-timmars proteinuri större än (>) 3,5 g/dag, hypoalbuminemi (mindre än [<] 30 g/dL) med eller utan perifert ödem vid screeningbesöket.
5. Diagnos av akut aktiv extrarenal IgA-vaskulit (Henoch-Schönlein purpura) manifesterad genom inblandning av andra organ (palperbar purpura, buksmärta och artrit) vid screeningbesöket och inom 1 år före screeningbesöket.
6. Tidigare behandling med immunsuppressiva medel som cyklofosfamid, mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, azatioprin, kalcineurinhämmare inom 6 månader före screeningbesöket eller förväntad användning av något av dessa medel under studiens varaktighet.

7. Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 månader från screeningbesök eller förväntad användning under studiens varaktighet.

   Användning av B-cellsriktade biologiska terapier såsom blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab eller har använt andra biologiska läkemedel (exempel, antitumörnekrosfaktor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) inom 6 månader innan till screeningbesöket eller förväntad användning av något av dessa medel under studiens varaktighet.

8. Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket (4-veckorsfönstret härrör från datumet för den senaste studieproceduren och/eller AE relaterad till studien procedur i den tidigare studien, till screeningbesöket för den aktuella studien) eller förväntad användning av ett prövningsmedel från en annan undersökningsstudie under tiden för denna studie.
9. Administrering av något vaccin inom 28 dagar före screeningbesöket eller av någon levande eller levande försvagad vaccination som planeras under studiens varaktighet.
10. En opportunistisk infektion mindre än eller lika med (<=) 12 veckor före screeningbesök eller som för närvarande behandlas för en kronisk opportunistisk infektion, såsom tuberkulos (TB), pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiska mykobakterier. En mild, lokaliserad herpes simplex-infektion inom 12 veckor efter studiedosering är tillåten, så länge som lesionen har löst sig före dag 1.
11. En positiv T-cell-interferon-gamma-frisättningsanalys (TIGRA) (resultat genom QuantiFERON-TB Gold-test eller T-Spot/Elispot) vid screeningbesöket.
12. Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, eller hepatit B-kärnantikropp, eller hepatit C-antikropp, eller HIV-antikropp/antigen vid screening. En individ som har en känd historia av kronisk hepatit C och som har behandlats och helt botats från sjukdomen, bekräftad med ett negativt hepatit C-virus RNA-polymeraskedjereaktion (PCR)-test vid screening, är dock inte utesluten på grund av enbart positiv hepatit C-antikropp.
13. Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screeningbesök.
14. Förekomst av okontrollerad eller New York Heart Association (NYHA 1994) klass 3 eller 4 kronisk hjärtsvikt vid screeningbesöket.
15. Okontrollerad diabetes manifesterad av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8 % vid screeningbesöket.
16. Aktuell malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen.