処方された運動プログラムを実行する炎症性腸疾患患者における医学療法への反応
2022年10月27日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
医学療法による導入中の炎症性腸疾患患者の生活の質、筋肉量、および臨床反応に対する医師主導の運動プログラムの影響
研究者らは、20週間の医師主導の運動プログラムの使用が体力の改善につながり、筋肉量の増加、内臓肥満の減少、生物学的反応、疾患バイオマーカーの改善をもたらすことを提案している.循環炎症性サイトカインの減少を含む)、疲労スコア、生活の質。
調査の概要
詳細な説明
完了後、研究者は、運動がIBD疾患の制御、生物学的製剤への反応、炎症誘発性サイトカインレベルの変化、生活の質、および疲労スコアに与える重要な影響を説明することを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Boland, PhD
- 電話番号：018092810
- メール：karenjboland@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- 電話番号：018092810
- メール：neasamcgettigan21@rcsi.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Neasa Mc Gettigan
- 電話番号：+35318092810
- メール：neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 内視鏡評価、臨床スコアリングツール、および糞便カルプロテクチンに基づいて、中等度から重度の炎症性腸疾患が確認されました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- ステロイドの安定した用量。
- 運動プログラムを物理的に完了することができる。
- 健康なコントロール。
除外基準:
- 運動プログラムに参加できない (6MWT を実行できない、任意の時点でパラメーターの評価に参加できない)。
- 不安定狭心症、制御不能な心不整脈、制御不能な症候性心不全、症候性の重度の大動脈弁狭窄症などの制御不能な心血管疾患。
- 身体運動プログラムへの参加を制限する重大な筋骨格状態、神経学的状態、精神疾患または知的障害。
- 妊娠。
- 基礎となる炎症状態を伴う健康なコントロール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症性腸疾患演習グループ
運動グループは、体力レベル、炎症反応、質の向上を目的とした最高の医学療法に加えて、頻度、強度、時間、およびタイプ（FITT）の原則に従って、医師が処方した20週間の運動プログラムに無作為に割り付けられます。生活/疲労の改善と好ましい体組成の変化の。
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FITTの原則に従って、スポーツ医学の医師によって導き出され、監督された20週間の構造化された運動プログラム
生物学的薬剤または低分子療法による最良の医学療法
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他の：炎症性腸疾患制御グループ
IBDコントロールグループは、最良の医学療法のみに無作為化されます。
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生物学的薬剤または低分子療法による最良の医学療法
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介入なし：健常対照群
サイトカイン分析や体組成などの炎症マーカーの比較のために、炎症性腸疾患のない健康な対照群が研究に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の IBD アームの採用率。
時間枠：26週間
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介入（募集）に参加するアプローチされた人々の割合の計算。
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26週間
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両方の IBD アームの保持率。
時間枠：26週間
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介入を完了した人のパーセンテージの計算。
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26週間
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両方の IBD アームのアドヒアランス率。
時間枠：26週間
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介入に固執したアプローチした人の割合の計算。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定した筋肉量の変化
時間枠：26週間
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太ももの筋肉量の超音波検査 (中間広筋と大腿直筋 - mm 単位で測定、皮下脂肪量は mm 単位で測定)
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26週間
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生体電気インピーダンス解析による筋肉量の変化
時間枠：26週間
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生体電気インピーダンス分析 (筋肉量 (Kg))
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26週間
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生体電気インピーダンス解析で測定した内臓脂肪の変化
時間枠：26週間
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生体電気インピーダンス分析 (内臓脂肪 Kg)
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26週間
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運動介入に反応した臨床的寛解
時間枠：12週と26週
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-クローン病患者のハーベイ・ブラッドショー指数2以下、または潰瘍性大腸炎の部分メイヨースコア0-1
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12週と26週
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運動に応じた IBD グループ間の疲労スコアの変化
時間枠：12週と26週
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疲労の重症度と影響を表す 9 つのステートメントで構成される Fatigue Severity Scale を使用して測定され、1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「強くそう思う」) までの範囲の可能な回答のスケールがあります。
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12週と26週
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運動に応じた生活の質の変化
時間枠：12週と26週
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Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - 各項目に 1 ～ 7 ポイントの 10 項目の質問票で測定し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週と26週
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IBDグループ間の内視鏡的疾患活動性の変化
時間枠：26週間
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クローン病の簡易内視鏡スコア（SES CD）（SES-CD が 0 ～ 2 の場合は非活動性、3 ～ 6 の場合は軽度、中等度の場合は 7 ～ 15、重度の場合は 16 を超える）、または潰瘍の Mayo スコアを使用したクローン病の内視鏡的外観の変化大腸炎 (スコア 0-3、Mayo 3 は重度の疾患、2 は中等度の疾患、1 は軽度の疾患、0 は非活動性を示す)。
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26週間
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C反応性タンパク質を使用して測定されたIBDグループ間の炎症反応
時間枠：12週と26週
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C反応性タンパク質の変化 (mg/L)
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12週と26週
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糞便カルプロテクチンを使用して測定された IBD グループ間の炎症反応
時間枠：12週と26週
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糞便カルプロテクチンの変化 (ug/g)
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12週と26週
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炎症誘発性サイトカインを使用して測定された IBD グループ間の炎症反応
時間枠：12週と26週
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循環炎症性サイトカインの変化 (pg/mL)
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12週と26週
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握力の変化
時間枠：12週と26週
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Jamar ダイナモメーターを使用して握力を kPa 単位で測定
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12週と26週
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IBD患者の腕間の体力の変化
時間枠：26週間
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2 つのグループ間の 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の 15% の差
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に応じた代謝マーカーの測定
時間枠：12週と26週
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末梢 T 細胞のフローサイトメトリーを含む主要な免疫代謝経路の分析
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12週と26週
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有害事象
時間枠：26週間
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有害事象の頻度と性質が記録されます (数、割合、および種類)。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Boland, PhD、Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (予想される)
2023年3月22日
研究の完了 (予想される)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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