Svar på medicinsk terapi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som genomför ett föreskrivet träningsprogram
27 oktober 2022 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland
Effekten av ett läkarledd träningsprogram på livskvalitet, muskelmassa och klinisk respons hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom under induktion med medicinsk terapi
Utredarna föreslår att ett 20-veckors träningsprogram från läkare kommer att leda till en förbättring av den fysiska konditionen, vilket i sin tur kommer att leda till en ökning av muskelmassa, en minskning av visceral fetma som resulterar i en förbättring av biologiskt svar, sjukdomsbiomarkörer ( inklusive en minskning av cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner), trötthetspoäng och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha avslutats förväntar sig utredarna att beskriva den betydande inverkan som träning har på IBD-sjukdomskontroll, respons på biologiska läkemedel, modifiering av pro-inflammatoriska cytokinnivåer, livskvalitet och trötthetspoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen Boland, PhD
- Telefonnummer: 018092810
- E-post: karenjboland@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: 018092810
- E-post: neasamcgettigan21@rcsi.com
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Neasa Mc Gettigan
- Telefonnummer: +35318092810
- E-post: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Bekräftad måttlig till svår inflammatorisk tarmsjukdom baserat på endoskopisk utvärdering, kliniska poängverktyg och fekalt kalprotektin.
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
- Stabil dos av steroider.
- Fysiskt kunna genomföra ett träningsprogram.
- Friska kontroller.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i träningsprogrammet (kan inte utföra 6MWT, oförmögen att närvara för bedömning av parametrar vid någon tidpunkt).
- Ett okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd såsom instabil angina, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt eller symtomatisk svår aortastenos.
- Ett betydande muskuloskeletalt tillstånd, neurologiskt tillstånd, psykisk sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning som begränsar deltagande i ett fysiskt träningsprogram.
- Graviditet.
- Friska kontroller med underliggande inflammatoriska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp för inflammatorisk tarmsjukdom
Träningsgruppen kommer att randomiseras till ett 20-veckors träningsprogram som ordinerats av läkare enligt principerna Frekvens, Intensitet, Tid och Typ (FITT) utöver bästa medicinska terapi i syfte att öka fysisk kondition, inflammatorisk respons, kvalitet av liv/trötthetsförbättringar och gynnsamma förändringar i kroppssammansättningen.
|
Ett 20-veckors strukturerat träningsprogram framtaget och övervakat av en idrottsmedicinsk läkare enligt FITT-principerna
Bästa medicinska behandlingen med biologiska medel eller småmolekyler
|
|
Övrig: Kontrollgrupp för inflammatoriska tarmsjukdomar
IBD-kontrollgruppen kommer att randomiseras till enbart bästa medicinska terapi.
|
Bästa medicinska behandlingen med biologiska medel eller småmolekyler
|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
En grupp friska kontroller utan inflammatorisk tarmsjukdom kommer att inkluderas i studien för jämförelse av inflammatoriska markörer inklusive cytokinanalys och kroppssammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakten i båda IBD-armarna.
Tidsram: 26 veckor
|
En beräkning av andelen tillfrågade personer som deltar i insatsen (rekrytering).
|
26 veckor
|
|
Retentionsgraden i båda IBD-armarna.
Tidsram: 26 veckor
|
En beräkning av andelen tillfrågade personer som genomför interventionen.
|
26 veckor
|
|
Adherensgraden i båda IBD-armarna.
Tidsram: 26 veckor
|
En beräkning av andelen personer som kontaktades som höll sig till insatsen.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelmassa mätt med ultraljud
Tidsram: 26 veckor
|
Ultraljud av lårmuskelmassa (vastus intermedius och rectus femoris-mätt i mm, subkutan fettmängd mätt i mm)
|
26 veckor
|
|
Förändring i muskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 26 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys (muskelmassa i kg)
|
26 veckor
|
|
Förändring i visceralt fett mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 26 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys (visceralt fett i kg)
|
26 veckor
|
|
Klinisk remission som svar på träningsintervention
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Harvey Bradshaw Index 2 eller lägre hos patienter med Crohns sjukdom eller partiell Mayo-poäng 0-1 vid ulcerös kolit
|
12 och 26 veckor
|
|
Förändring i trötthetspoäng mellan IBD-grupperna som svar på träning
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Mäts med hjälp av Fatigue Severity Scale som består av nio påståenden, som beskriver svårighetsgraden och effekten av trötthet, med en skala av möjliga svar som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 7 ("instämmer starkt").
|
12 och 26 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet som svar på träning
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Mäts av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - ett frågeformulär med tio artiklar, med 1 till 7 poäng för varje punkt och högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
12 och 26 veckor
|
|
Förändring i endoskopisk sjukdomsaktivitet mellan IBD-grupper
Tidsram: 26 veckor
|
En förändring i endoskopiskt utseende av Crohns med Simple endoscopic score för Crohns sjukdom (SES CD) (inaktiv när SES-CD var 0-2; mild när 3-6; måttlig 7-15; och svår >16) eller Mayo-poäng för ulcerös kolit (Poäng 0-3, Mayo 3 indikerar allvarlig sjukdom, 2 måttlig sjukdom, 1 mild sjukdom och 0 inaktiv).
|
26 veckor
|
|
Inflammatoriskt svar mellan IBD-grupper mätt med C-reaktivt protein
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i C-reaktivt protein (mg/L)
|
12 och 26 veckor
|
|
Inflammatoriskt svar mellan IBD-grupper mätt med fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i fekalt kalprotektin (ug/g)
|
12 och 26 veckor
|
|
Inflammatorisk respons mellan IBD-grupper mätt med pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Förändring i cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner (pg/ml)
|
12 och 26 veckor
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Användning av Jamar-dynamometer för att mäta handtagsstyrkan i kPa
|
12 och 26 veckor
|
|
En förändring i fysisk kondition mellan IBD-patientens armar
Tidsram: 26 veckor
|
15 % skillnad i 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd mellan de två grupperna
|
26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av metaboliska markörer som svar på träning
Tidsram: 12 och 26 veckor
|
Analys av viktiga immunometaboliska vägar inklusive flödescytometri av perifera T-celler
|
12 och 26 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Frekvensen och arten av biverkningar kommer att registreras (antal, procent och typ).
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
22 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
22 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .