Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek orvosi terápiájára adott válaszok, akik előírt edzésprogramot végeznek
2022. október 27. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland
Az orvos által vezetett edzésprogram hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségére, izomtömegére és klinikai reakciójára az orvosi terápia bevezetése során
A kutatók azt javasolják, hogy egy 20 hetes, orvos által kidolgozott edzésprogram alkalmazása a fizikai erőnlét javulásához vezet, ami viszont az izomtömeg növekedéséhez, a zsigeri elhízás csökkenéséhez, ami a biológiai válasz javulását eredményezi, a betegségek biomarkerei ( beleértve a keringő gyulladást elősegítő citokinek csökkenését), a fáradtsági pontszámokat és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat befejezése után a kutatók azt várják, hogy leírják, milyen jelentős hatást gyakorol a testmozgás az IBD-betegség kontrolljára, a biológiai szerekre adott válaszre, a gyulladást elősegítő citokinszintek módosítására, az életminőségre és a fáradtsági pontszámokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Boland, PhD
- Telefonszám: 018092810
- E-mail: karenjboland@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Telefonszám: 018092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neasa Mc Gettigan
- Telefonszám: +35318092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Endoszkópos értékelés, klinikai pontozási eszközök és bélsár kalprotektin alapján igazolt közepes vagy súlyos gyulladásos bélbetegség.
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Stabil dózisú szteroidok.
- Fizikailag képes egy edzésprogram végrehajtására.
- Egészséges ellenőrzések.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni az edzésprogramban (nem tud 6MWT-t végrehajtani, nem tud részt venni a paraméterek értékelésén bármikor).
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri állapot, mint például instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok, kontrollálatlan tüneti szívelégtelenség vagy tünetekkel járó súlyos aorta szűkület.
- Jelentős mozgásszervi állapot, neurológiai állapot, mentális betegség vagy értelmi fogyatékosság, amely korlátozza a fizikai edzésprogramban való részvételt.
- Terhesség.
- Egészséges kontrollok gyulladásos alapbetegségekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladásos bélbetegség gyakorlatcsoport
A gyakorlati csoportot véletlenszerűen besorolják egy 20 hetes, orvos által felírt edzésprogramba, amely a frekvencia, intenzitás, idő és típus (FITT) elvét követi a legjobb orvosi terápia mellett, azzal a céllal, hogy javítsa a fizikai erőnlétet, a gyulladásos választ és a minőséget. az élet/fáradtság javulása és a testösszetétel kedvező változásai.
|
20 hetes strukturált edzésprogram, amelyet a FITT alapelveit követõ sportorvos dolgozott ki és felügyel.
A legjobb orvosi terápia biológiai szerrel vagy kismolekulájú terápiával
|
|
Egyéb: Gyulladásos bélbetegségek kontrollcsoportja
Az IBD kontrollcsoportot véletlenszerűen besorolják a legjobb orvosi terápiára.
|
A legjobb orvosi terápia biológiai szerrel vagy kismolekulájú terápiával
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges Kontroll Csoport
A gyulladásos bélbetegségek nélküli egészséges kontrollok egy csoportját bevonják a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a gyulladásos markereket, beleértve a citokinanalízist és a testösszetételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási arány mindkét IBD-ágban.
Időkeret: 26 hét
|
A beavatkozásban (toborzásban) megkeresett személyek százalékos arányának számítása.
|
26 hét
|
|
A retenciós arány mindkét IBD-karban.
Időkeret: 26 hét
|
A beavatkozást megkeresett emberek százalékos arányának számítása.
|
26 hét
|
|
A tapadási arány mindkét IBD-karban.
Időkeret: 26 hét
|
A megkeresett emberek százalékos arányának kiszámítása, akik ragaszkodtak a beavatkozáshoz.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahanggal mért izomtömeg változása
Időkeret: 26 hét
|
A comb izomtömegének ultrahangvizsgálata (vastus intermedius és rectus femoris mm-ben, bőr alatti zsírszövet mm-ben mérve)
|
26 hét
|
|
Az izomtömeg változása bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: 26 hét
|
Bioelektromos impedancia analízis (izomtömeg kg-ban)
|
26 hét
|
|
A zsigeri zsír változása bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: 26 hét
|
Bioelektromos impedancia analízis (zsigeri zsír kg-ban)
|
26 hét
|
|
Klinikai remisszió gyakorlati beavatkozásra válaszul
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Harvey Bradshaw index 2 vagy alacsonyabb Crohn-betegségben szenvedő betegeknél vagy részleges Mayo pontszám 0-1 fekélyes vastagbélgyulladásban
|
12 és 26 hét
|
|
A fáradtság pontszámának változása az IBD csoportok között az edzés hatására
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A fáradtság súlyossági skálájával mérve, amely kilenc állítást tartalmaz, amelyek leírják a fáradtság súlyosságát és hatását, a lehetséges válaszok skálája 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 7-ig ("teljesen egyetértek") terjed.
|
12 és 26 hét
|
|
Az életminőség változása az edzés hatására
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) mérése – egy tíz elemből álló kérdőív, minden elemre 1-7 pont és magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
12 és 26 hét
|
|
Az endoszkópos betegség aktivitásának változása az IBD csoportok között
Időkeret: 26 hét
|
Változás a Crohn-kór endoszkópos megjelenésében a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES CD) használatával (inaktív, ha SES-CD 0-2 volt; enyhe, ha 3-6; közepesen 7-15; és súlyos >16) vagy Mayo-pontszám fekélyes esetén vastagbélgyulladás (pontszám 0-3, Mayo 3 súlyos betegséget jelez, 2 közepesen súlyos betegség, 1 enyhe betegség és 0 inaktív).
|
26 hét
|
|
Gyulladásos válasz az IBD csoportok között, C-reaktív fehérje segítségével mérve
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A C-reaktív fehérje változása (mg/l)
|
12 és 26 hét
|
|
Gyulladásos válasz az IBD csoportok között széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A széklet kalprotektinszintjének változása (ug/g)
|
12 és 26 hét
|
|
Gyulladásos válasz az IBD csoportok között, gyulladást elősegítő citokinekkel mérve
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A keringő gyulladást elősegítő citokinek változása (pg/ml)
|
12 és 26 hét
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 12 és 26 hét
|
Jamar dinamométer használata a markolat erejének kPa-ban történő mérésére
|
12 és 26 hét
|
|
Változás a fizikai erőnlétben az IBD-beteg karjai között
Időkeret: 26 hét
|
15%-os különbség a 6 perces sétateszt (6MWT) távolságában a két csoport között
|
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus markerek mérése edzés hatására
Időkeret: 12 és 26 hét
|
A kulcsfontosságú immunmetabolikus utak elemzése, beleértve a perifériás T-sejtek áramlási citometriáját
|
12 és 26 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
|
A nemkívánatos események gyakoriságát és jellegét rögzíteni kell (szám, százalék és típus).
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka