Resposta à terapia médica em pacientes com doença inflamatória intestinal que realizam um programa de exercícios prescritos
27 de outubro de 2022 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
O impacto de um programa de exercícios conduzido por médicos na qualidade de vida, massa muscular e resposta clínica em pacientes com doença inflamatória intestinal durante a indução com terapia médica
Os pesquisadores propõem que o uso de um programa de exercícios de 20 semanas desenvolvido por médicos levará a uma melhora na aptidão física que, por sua vez, levará a um aumento na massa muscular, uma redução na obesidade visceral, resultando em uma melhora na resposta biológica, biomarcadores de doenças ( incluindo uma redução nas citocinas pró-inflamatórias circulantes), escores de fadiga e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão, os investigadores esperam descrever o impacto significativo que o exercício tem no controle da doença IBD, na resposta aos produtos biológicos, na modificação dos níveis de citocinas pró-inflamatórias, na qualidade de vida e nos escores de fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Boland, PhD
- Número de telefone: 018092810
- E-mail: karenjboland@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Número de telefone: 018092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Neasa Mc Gettigan
- Número de telefone: +35318092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Doença inflamatória intestinal moderada a grave confirmada com base na avaliação endoscópica, ferramentas de pontuação clínica e calprotectina fecal.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Dose estável de esteróides.
- Fisicamente capaz de completar um programa de exercícios.
- Controles saudáveis.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do programa de exercícios (incapaz de realizar o TC6, incapaz de comparecer para avaliação dos parâmetros em qualquer momento).
- Uma condição cardiovascular não controlada, como angina instável, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca sintomática não controlada ou estenose aórtica grave sintomática.
- Uma condição musculoesquelética significativa, condição neurológica, doença mental ou deficiência intelectual que restringe a participação em um programa de exercícios físicos.
- Gravidez.
- Controles saudáveis com condições inflamatórias subjacentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Exercícios para Doença Inflamatória Intestinal
O grupo de exercícios será randomizado para um programa de exercícios prescritos por um médico de 20 semanas, seguindo os princípios de Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo (FITT), além da melhor terapia médica com o objetivo de aumentar os níveis de aptidão física, resposta inflamatória, qualidade de melhorias na vida/fadiga e mudanças favoráveis na composição corporal.
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Um programa de exercícios estruturados de 20 semanas derivado e supervisionado por um médico de medicina esportiva seguindo os princípios FITT
Melhor terapia médica com agente biológico ou terapia com pequenas moléculas
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Outro: Grupo de Controle de Doença Inflamatória Intestinal
O grupo de controle de DII será randomizado apenas para a melhor terapia médica.
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Melhor terapia médica com agente biológico ou terapia com pequenas moléculas
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Um grupo de controles saudáveis sem doença inflamatória intestinal será incluído no estudo para comparação de marcadores inflamatórios, incluindo análise de citocinas e composição corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de recrutamento em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
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Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que participam da intervenção (recrutamento).
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26 semanas
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A taxa de retenção em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
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Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que completam a intervenção.
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26 semanas
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A taxa de adesão em ambos os braços de DII.
Prazo: 26 semanas
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Um cálculo da porcentagem de pessoas abordadas que aderiram à intervenção.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular medida por ultrassom
Prazo: 26 semanas
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Ultrassom da massa muscular da coxa (vasto intermediário e reto femoral medido em mm, adiposidade subcutânea medida em mm)
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26 semanas
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Mudança na massa muscular medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 26 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (massa muscular em Kg)
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26 semanas
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Mudança na gordura visceral medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 26 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (gordura visceral em Kg)
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26 semanas
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Remissão clínica em resposta à intervenção com exercícios
Prazo: 12 e 26 semanas
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Harvey Bradshaw Index 2 ou inferior em pacientes com doença de Crohn ou pontuação parcial de Mayo 0-1 em colite ulcerosa
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12 e 26 semanas
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Mudança no escore de fadiga entre os grupos de DII em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
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Medido por meio da Escala de Gravidade da Fadiga, que compreende nove afirmações, descrevendo a gravidade e o impacto da fadiga, com uma escala de possíveis respostas variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
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12 e 26 semanas
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Mudança na qualidade de vida em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
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Medido pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - um questionário de dez itens, com 1 a 7 pontos para cada item e escores mais altos indicando maior qualidade de vida.
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12 e 26 semanas
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Mudança na atividade da doença endoscópica entre os grupos de DII
Prazo: 26 semanas
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Uma alteração na aparência endoscópica da doença de Crohn usando pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES CD) (inativo quando SES-CD era 0-2; leve quando 3-6; moderado 7-15; e grave > 16) ou pontuação de Mayo para ulcerativa colite (Pontuação 0-3, Mayo 3 indicando doença grave, 2 doença moderada, 1 doença leve e 0 inativo).
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26 semanas
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Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando proteína C-reativa
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração na Proteína C-Reativa (mg/L)
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12 e 26 semanas
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Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando calprotectina fecal
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração na calprotectina fecal (ug/g)
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12 e 26 semanas
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Resposta inflamatória entre grupos de DII medida usando citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 e 26 semanas
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Alteração nas citocinas pró-inflamatórias circulantes (pg/mL)
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12 e 26 semanas
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 12 e 26 semanas
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Uso do dinamômetro Jamar para medir a força de preensão manual em kPa
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12 e 26 semanas
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Uma mudança na aptidão física entre os braços do paciente com DII
Prazo: 26 semanas
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Diferença de 15% na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre os dois grupos
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de marcadores metabólicos em resposta ao exercício
Prazo: 12 e 26 semanas
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Análise das principais vias imunometabólicas, incluindo citometria de fluxo de células T periféricas
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12 e 26 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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A frequência e a natureza dos eventos adversos serão registradas (número, porcentagem e tipo).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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