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Risposta alla terapia medica nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali che svolgono un programma di esercizi prescritto

27 ottobre 2022 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

L'impatto di un programma di esercizi guidati da un medico sulla qualità della vita, sulla massa muscolare e sulla risposta clinica nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali durante l'induzione con terapia medica

I ricercatori propongono che l'uso di un programma di esercizi di 20 settimane derivato dal medico porterà a un miglioramento della forma fisica che a sua volta porterà ad un aumento della massa muscolare, una riduzione dell'obesità viscerale con conseguente miglioramento della risposta biologica, dei biomarcatori della malattia. inclusa una riduzione delle citochine pro-infiammatorie circolanti), punteggi di affaticamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento, i ricercatori si aspettano di descrivere l'impatto significativo che l'esercizio ha sul controllo della malattia IBD, sulla risposta ai farmaci biologici, sulla modifica dei livelli di citochine pro-infiammatorie, sulla qualità della vita e sui punteggi di affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore.
  • Malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave confermata sulla base di valutazione endoscopica, strumenti di punteggio clinico e calprotectina fecale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Dose stabile di steroidi.
  • Fisicamente in grado di completare un programma di esercizi.
  • Controlli sani.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare al programma di esercizi (impossibilità di eseguire 6MWT, impossibilità di partecipare alla valutazione dei parametri in qualsiasi momento).
  • Una condizione cardiovascolare non controllata come angina instabile, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata o stenosi aortica grave sintomatica.
  • Una significativa condizione muscoloscheletrica, condizione neurologica, malattia mentale o disabilità intellettiva che limita la partecipazione a un programma di esercizio fisico.
  • Gravidanza.
  • Controlli sani con condizioni infiammatorie sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi per malattie infiammatorie intestinali
Il gruppo di esercizi sarà randomizzato a un programma di esercizi di 20 settimane prescritto dal medico seguendo i principi di frequenza, intensità, tempo e tipo (FITT) oltre alla migliore terapia medica con l'obiettivo di aumentare i livelli di forma fisica, la risposta infiammatoria, la qualità di miglioramenti della vita/fatica e cambiamenti favorevoli della composizione corporea.
Comportamentale: Programma di esercizi prescritto dal medico
Un programma di esercizi strutturati di 20 settimane derivato e supervisionato da un Medico di Medicina dello Sport seguendo i Principi FITT
Droga: Migliore terapia medica
Migliore terapia medica con agente biologico o terapia con piccole molecole
Altro: Gruppo di controllo delle malattie infiammatorie intestinali
Il gruppo di controllo IBD sarà randomizzato solo alla migliore terapia medica.
Droga: Migliore terapia medica
Migliore terapia medica con agente biologico o terapia con piccole molecole
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Un gruppo di controlli sani senza malattia infiammatoria intestinale sarà incluso nello studio per il confronto dei marcatori infiammatori inclusa l'analisi delle citochine e la composizione corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di reclutamento in entrambi i bracci IBD.
Lasso di tempo: 26 settimane
Calcolo della percentuale di persone avvicinate che partecipano all'intervento (reclutamento).
26 settimane
Il tasso di ritenzione in entrambi i bracci IBD.
Lasso di tempo: 26 settimane
Un calcolo della percentuale di persone avvicinate che portano a termine l'intervento.
26 settimane
Il tasso di aderenza in entrambi i bracci IBD.
Lasso di tempo: 26 settimane
Un calcolo della percentuale di persone avvicinate che hanno aderito all'intervento.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 26 settimane
Ecografia della massa muscolare della coscia (vastus intermedius e retto femorale misurati in mm, adiposità sottocutanea misurata in mm)
26 settimane
Variazione della massa muscolare misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (massa muscolare in Kg)
26 settimane
Variazione del grasso viscerale misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 26 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (grasso viscerale in Kg)
26 settimane
Remissione clinica in risposta all'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Indice Harvey Bradshaw 2 o inferiore nei pazienti con malattia di Crohn o punteggio Mayo parziale 0-1 nella colite ulcerosa
12 e 26 settimane
Variazione del punteggio di fatica tra i gruppi IBD in risposta all'esercizio
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Misurato utilizzando la Fatigue Severity Scale che comprende nove affermazioni, che descrivono la gravità e l'impatto della fatica, con una scala di possibili risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
12 e 26 settimane
Cambiamento della qualità della vita in risposta all'esercizio
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Misurato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ): un questionario a dieci voci, con un punteggio da 1 a 7 per ciascuna voce e punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata.
12 e 26 settimane
Cambiamento nell'attività della malattia endoscopica tra i gruppi IBD
Lasso di tempo: 26 settimane
Un cambiamento nell'aspetto endoscopico del morbo di Crohn utilizzando il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES CD) (inattivo quando SES-CD era 0-2; lieve quando 3-6; moderato 7-15; e grave > 16) o punteggio Mayo per ulcera colite (Punteggio 0-3, Mayo 3 che indica malattia grave, 2 malattia moderata, 1 malattia lieve e 0 inattivo).
26 settimane
Risposta infiammatoria tra i gruppi IBD misurata utilizzando la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione della proteina C-reattiva (mg/L)
12 e 26 settimane
Risposta infiammatoria tra i gruppi IBD misurata utilizzando la calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione della calprotectina fecale (ug/g)
12 e 26 settimane
Risposta infiammatoria tra i gruppi IBD misurata utilizzando citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione delle citochine pro-infiammatorie circolanti (pg/mL)
12 e 26 settimane
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Uso del dinamometro Jamar per misurare la forza di presa della mano in kPa
12 e 26 settimane
Un cambiamento nella forma fisica tra le braccia del paziente IBD
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza del 15% nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) tra i due gruppi
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei marcatori metabolici in risposta all'esercizio
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Analisi delle principali vie immunometaboliche inclusa la citometria a flusso delle cellule T periferiche
12 e 26 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Verranno registrate la frequenza e la natura degli eventi avversi (numero, percentuale e tipo).
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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