Respuesta al tratamiento médico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que realizan un programa de ejercicio prescrito
27 de octubre de 2022 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland
El impacto de un programa de ejercicios dirigido por un médico sobre la calidad de vida, la masa muscular y la respuesta clínica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal durante la inducción con terapia médica
Los investigadores proponen que el uso de un programa de ejercicio de 20 semanas elaborado por un médico conducirá a una mejora en el estado físico que a su vez conducirá a un aumento de la masa muscular, una reducción de la obesidad visceral que dará como resultado una mejora en la respuesta biológica, biomarcadores de la enfermedad ( incluida una reducción de las citocinas proinflamatorias circulantes), puntuaciones de fatiga y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez finalizado, los investigadores esperan describir el impacto significativo que tiene el ejercicio en el control de la enfermedad de EII, la respuesta a los productos biológicos, la modificación de los niveles de citocinas proinflamatorias, la calidad de vida y las puntuaciones de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Boland, PhD
- Número de teléfono: 018092810
- Correo electrónico: karenjboland@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Número de teléfono: 018092810
- Correo electrónico: neasamcgettigan21@rcsi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Neasa Mc Gettigan
- Número de teléfono: +35318092810
- Correo electrónico: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave confirmada según la evaluación endoscópica, las herramientas de puntuación clínica y la calprotectina fecal.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Dosis estable de esteroides.
- Físicamente capaz de completar un programa de ejercicios.
- Controles saludables.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en el programa de ejercicios (incapaz de realizar 6MWT, incapaz de asistir a la evaluación de los parámetros en cualquier momento).
- Una afección cardiovascular no controlada, como angina inestable, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada o estenosis aórtica grave sintomática.
- Una condición musculoesquelética significativa, condición neurológica, enfermedad mental o discapacidad intelectual que restringe la participación en un programa de ejercicio físico.
- El embarazo.
- Controles sanos con condiciones inflamatorias subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios para enfermedades inflamatorias del intestino
El grupo de ejercicio se asignará al azar a un programa de ejercicio prescrito por un médico de 20 semanas siguiendo los principios de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo (FITT) además de la mejor terapia médica con el objetivo de aumentar los niveles de aptitud física, respuesta inflamatoria, calidad de mejoras en la vida/fatiga y cambios favorables en la composición corporal.
|
Un programa de ejercicio estructurado de 20 semanas derivado y supervisado por un médico de medicina deportiva siguiendo los principios FITT
La mejor terapia médica con agente biológico o terapia de molécula pequeña
|
|
Otro: Grupo de Control de Enfermedades Inflamatorias Intestinales
El grupo de control de la EII se asignará al azar al mejor tratamiento médico solo.
|
La mejor terapia médica con agente biológico o terapia de molécula pequeña
|
|
Sin intervención: Grupo de control saludable
Se incluirá en el estudio un grupo de controles sanos sin enfermedad inflamatoria intestinal para comparar los marcadores inflamatorios, incluido el análisis de citoquinas y la composición corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las tasas de reclutamiento en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Un cálculo del porcentaje de personas abordadas que participan en la intervención (reclutamiento).
|
26 semanas
|
|
La tasa de retención en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Un cálculo del porcentaje de personas abordadas que completan la intervención.
|
26 semanas
|
|
La tasa de adherencia en ambos brazos de EII.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cálculo del porcentaje de personas abordadas que se adhirieron a la intervención.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa muscular medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Ecografía de la masa muscular del muslo (vasto intermedio y recto femoral medido en mm, adiposidad subcutánea medida en mm)
|
26 semanas
|
|
Cambio en la masa muscular medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en Kg)
|
26 semanas
|
|
Cambio en la grasa visceral medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Análisis de impedancia bioeléctrica (grasa visceral en Kg)
|
26 semanas
|
|
Remisión clínica en respuesta a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Índice de Harvey Bradshaw 2 o inferior en pacientes con enfermedad de Crohn o puntuación parcial de Mayo 0-1 en colitis ulcerosa
|
12 y 26 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga entre los grupos de EII en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Se mide mediante la Escala de gravedad de la fatiga, que consta de nueve afirmaciones que describen la gravedad y el impacto de la fatiga, con una escala de posibles respuestas que va del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 7 ("totalmente de acuerdo").
|
12 y 26 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Medido por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ), un cuestionario de diez ítems, con 1 a 7 puntos para cada ítem y puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
|
12 y 26 semanas
|
|
Cambio en la actividad de la enfermedad endoscópica entre los grupos de EII
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Un cambio en la apariencia endoscópica de la enfermedad de Crohn utilizando la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES CD) (inactivo cuando SES-CD fue 0-2; leve cuando 3-6; moderado 7-15; y grave> 16) o puntuación Mayo para ulcerosa colitis (Puntuación 0-3, Mayo 3 indica enfermedad grave, 2 enfermedad moderada, 1 enfermedad leve y 0 inactiva).
|
26 semanas
|
|
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva (mg/L)
|
12 y 26 semanas
|
|
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Cambio en la calprotectina fecal (ug/g)
|
12 y 26 semanas
|
|
Respuesta inflamatoria entre grupos de EII medida con citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Cambio en las citocinas proinflamatorias circulantes (pg/mL)
|
12 y 26 semanas
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Uso del dinamómetro Jamar para medir la fuerza de prensión manual en kPa
|
12 y 26 semanas
|
|
Un cambio en la aptitud física entre los brazos del paciente con EII
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
15% de diferencia en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre los dos grupos
|
26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de marcadores metabólicos en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
|
Análisis de vías inmunometabólicas clave, incluida la citometría de flujo de células T periféricas
|
12 y 26 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Se registrará la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (número, porcentaje y tipo).
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .