Réponse à la thérapie médicale chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin suivant un programme d'exercices prescrits
27 octobre 2022 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland
L'impact d'un programme d'exercice dirigé par un médecin sur la qualité de vie, la masse musculaire et la réponse clinique chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin pendant l'induction avec un traitement médical
Les chercheurs proposent que l'utilisation d'un programme d'exercices de 20 semaines élaboré par un médecin entraînera une amélioration de la condition physique qui, à son tour, entraînera une augmentation de la masse musculaire, une réduction de l'obésité viscérale entraînant une amélioration de la réponse biologique, des biomarqueurs de la maladie ( dont une diminution des cytokines pro-inflammatoires circulantes), des scores de fatigue et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois terminé, les chercheurs s'attendent à décrire l'impact significatif de l'exercice sur le contrôle de la MII, la réponse aux produits biologiques, la modification des niveaux de cytokines pro-inflammatoires, la qualité de vie et les scores de fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Boland, PhD
- Numéro de téléphone: 018092810
- E-mail: karenjboland@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Numéro de téléphone: 018092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Contact:
- Neasa Mc Gettigan
- Numéro de téléphone: +35318092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Maladie intestinale inflammatoire modérée à sévère confirmée sur la base d'une évaluation endoscopique, d'outils de notation clinique et de la calprotectine fécale.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Dose stable de stéroïdes.
- Physiquement capable de terminer un programme d'exercices.
- Contrôles sains.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à participer au programme d'exercices (incapable d'effectuer 6MWT, incapable d'assister à l'évaluation des paramètres à tout moment).
- Une condition cardiovasculaire non contrôlée telle qu'une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques non contrôlées, une insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée ou une sténose aortique sévère symptomatique.
- Affection musculo-squelettique, affection neurologique, maladie mentale ou déficience intellectuelle importante qui limite la participation à un programme d'exercice physique.
- Grossesse.
- Témoins sains avec conditions inflammatoires sous-jacentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Le groupe d'exercices sera randomisé dans un programme d'exercices de 20 semaines prescrit par un médecin suivant les principes de fréquence, d'intensité, de temps et de type (FITT) en plus de la meilleure thérapie médicale dans le but d'augmenter les niveaux de forme physique, la réponse inflammatoire, la qualité d'améliorations de la vie/de la fatigue et des modifications favorables de la composition corporelle.
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Un programme d'exercices structuré de 20 semaines élaboré et supervisé par un médecin en médecine sportive conformément aux principes FITT
Meilleure thérapie médicale avec un agent biologique ou une thérapie à petites molécules
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Autre: Groupe de contrôle des maladies inflammatoires de l'intestin
Le groupe témoin IBD sera randomisé pour recevoir le meilleur traitement médical seul.
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Meilleure thérapie médicale avec un agent biologique ou une thérapie à petites molécules
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Un groupe de témoins sains sans maladie intestinale inflammatoire sera inclus dans l'étude pour la comparaison des marqueurs inflammatoires, y compris l'analyse des cytokines et la composition corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de recrutement dans les deux bras IBD.
Délai: 26 semaines
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Un calcul du pourcentage de personnes approchées qui participent à l'intervention (recrutement).
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26 semaines
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Le taux de rétention dans les deux bras IBD.
Délai: 26 semaines
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Un calcul du pourcentage de personnes approchées qui terminent l'intervention.
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26 semaines
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Le taux d'observance dans les deux bras IBD.
Délai: 26 semaines
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Un calcul du pourcentage de personnes approchées qui ont adhéré à l'intervention.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse musculaire mesurée par échographie
Délai: 26 semaines
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Échographie de la masse musculaire de la cuisse (vaste intermédiaire et droit fémoral mesuré en mm, adiposité sous-cutanée mesurée en mm)
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26 semaines
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Modification de la masse musculaire mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 26 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique (masse musculaire en Kg)
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26 semaines
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Modification de la graisse viscérale mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 26 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique (graisse viscérale en Kg)
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26 semaines
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Rémission clinique en réponse à une intervention d'exercice
Délai: 12 et 26 semaines
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Indice Harvey Bradshaw 2 ou inférieur chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou score Mayo partiel de 0 à 1 dans la rectocolite hémorragique
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12 et 26 semaines
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Changement du score de fatigue entre les groupes IBD en réponse à l'exercice
Délai: 12 et 26 semaines
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Mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue qui comprend neuf énoncés décrivant la gravité et l'impact de la fatigue, avec une échelle de réponses possibles allant de 1 ("fortement en désaccord") à 7 ("fortement d'accord").
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12 et 26 semaines
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Changement de la qualité de vie en réponse à l'exercice
Délai: 12 et 26 semaines
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Mesuré par le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - un questionnaire à dix éléments, avec 1 à 7 points pour chaque élément et des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 et 26 semaines
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Modification de l'activité de la maladie endoscopique entre les groupes de MII
Délai: 26 semaines
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Un changement dans l'apparence endoscopique de la maladie de Crohn en utilisant le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES CD) (inactif lorsque le SES-CD était de 0 à 2 ; léger lorsque 3 à 6 ; modéré 7 à 15 ; et sévère > 16) ou le score Mayo pour ulcératif colite (Score 0-3, Mayo 3 indiquant une maladie grave, 2 une maladie modérée, 1 une maladie légère et 0 inactif).
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26 semaines
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Réponse inflammatoire entre les groupes IBD mesurée à l'aide de la protéine C-réactive
Délai: 12 et 26 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (mg/L)
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12 et 26 semaines
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Réponse inflammatoire entre les groupes de MICI mesurée à l'aide de la calprotectine fécale
Délai: 12 et 26 semaines
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Modification de la calprotectine fécale (ug/g)
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12 et 26 semaines
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Réponse inflammatoire entre les groupes de MICI mesurée à l'aide de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 et 26 semaines
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Modification des cytokines pro-inflammatoires circulantes (pg/mL)
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12 et 26 semaines
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Changement de force de préhension
Délai: 12 et 26 semaines
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Utilisation du dynamomètre Jamar pour mesurer la force de la poignée en kPa
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12 et 26 semaines
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Un changement de forme physique entre les bras des patients atteints de MII
Délai: 26 semaines
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Différence de 15 % dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre les deux groupes
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des marqueurs métaboliques en réponse à l'exercice
Délai: 12 et 26 semaines
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Analyse des principales voies immunométaboliques, y compris la cytométrie en flux des lymphocytes T périphériques
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12 et 26 semaines
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Événements indésirables
Délai: 26 semaines
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La fréquence et la nature des événements indésirables seront enregistrées (nombre, pourcentage et type).
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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