Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op medische therapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die een voorgeschreven oefenprogramma uitvoeren

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

De impact van een door een arts geleid oefenprogramma op de kwaliteit van leven, spiermassa en klinische respons bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen tijdens inductie met medische therapie

De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van een door een arts afgeleid oefenprogramma van 20 weken zal leiden tot een verbetering van de fysieke fitheid, wat op zijn beurt zal leiden tot een toename van de spiermassa, een vermindering van viscerale obesitas, resulterend in een verbetering van de biologische respons, biomarkers voor ziekten ( waaronder een vermindering van circulerende pro-inflammatoire cytokines), vermoeidheidsscores en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing verwachten de onderzoekers de significante impact te beschrijven die lichaamsbeweging heeft op IBD-ziektebeheersing, respons op biologische geneesmiddelen, modificatie van pro-inflammatoire cytokineniveaus, kwaliteit van leven en vermoeidheidsscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Bevestigde matige tot ernstige inflammatoire darmziekte op basis van endoscopische evaluatie, klinische scoretools en fecale calprotectine.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Stabiele dosis steroïden.
  • Fysiek in staat om een ​​beweegprogramma af te ronden.
  • Gezonde controles.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan het oefenprogramma (niet in staat om 6MWT uit te voeren, niet in staat om op enig moment aanwezig te zijn voor beoordeling van parameters).
  • Een ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening zoals instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen of symptomatische ernstige aortastenose.
  • Een significante musculoskeletale aandoening, neurologische aandoening, geestesziekte of verstandelijke beperking die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging beperkt.
  • Zwangerschap.
  • Gezonde controles met onderliggende ontstekingsaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inflammatoire darmziekte oefengroep
De oefengroep zal worden gerandomiseerd naar een 20 weken durend, door een arts voorgeschreven oefenprogramma volgens de principes van Frequentie, Intensiteit, Tijd en Type (FITT) naast de beste medische therapie met als doel het verbeteren van de fysieke fitheid, ontstekingsreactie, kwaliteit van verbeteringen in het leven/vermoeidheid en gunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Gedragsmatig: Door een arts voorgeschreven oefenprogramma
Een gestructureerd oefenprogramma van 20 weken, opgesteld en begeleid door een sportgeneeskundig arts volgens de FITT-principes
Geneesmiddel: Beste medische therapie
Beste medische therapie met biologische agentia of therapie met kleine moleculen
Ander: Inflammatoire darmziekte controlegroep
De IBD-controlegroep wordt gerandomiseerd naar alleen de beste medische therapie.
Geneesmiddel: Beste medische therapie
Beste medische therapie met biologische agentia of therapie met kleine moleculen
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Een groep gezonde controles zonder inflammatoire darmziekte zal in de studie worden opgenomen voor vergelijking van inflammatoire markers, waaronder cytokine-analyse en lichaamssamenstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wervingspercentages in beide IBD-armen.
Tijdsspanne: 26 weken
Een berekening van het percentage benaderde mensen dat deelneemt aan de interventie (werving).
26 weken
Het retentiepercentage in beide IBD-armen.
Tijdsspanne: 26 weken
Een berekening van het percentage benaderde personen dat de interventie voltooit.
26 weken
Het therapietrouwpercentage in beide IBD-armen.
Tijdsspanne: 26 weken
Een berekening van het percentage benaderde mensen dat zich aan de interventie hield.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 26 weken
Echografie van dijspiermassa (vastus intermedius en rectus femoris gemeten in mm, subcutane adipositas gemeten in mm)
26 weken
Verandering in spiermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 26 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (spiermassa in Kg)
26 weken
Verandering in visceraal vet gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 26 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (visceraal vet in Kg)
26 weken
Klinische remissie als reactie op inspanningsinterventie
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Harvey Bradshaw-index 2 of lager bij patiënten met de ziekte van Crohn of gedeeltelijke Mayo-score 0-1 bij colitis ulcerosa
12 en 26 weken
Verandering in vermoeidheidsscore tussen de IBD-groepen als reactie op inspanning
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale, die bestaat uit negen uitspraken die de ernst en impact van vermoeidheid beschrijven, met een schaal van mogelijke antwoorden variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens").
12 en 26 weken
Verandering in kwaliteit van leven als reactie op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Gemeten aan de hand van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - een vragenlijst met tien items, met 1 tot 7 punten voor elk item en hogere scores die een hogere kwaliteit van leven aangeven.
12 en 26 weken
Verandering in endoscopische ziekteactiviteit tussen IBD-groepen
Tijdsspanne: 26 weken
Een verandering in het endoscopische uiterlijk van de ziekte van Crohn met behulp van een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES CD) (inactief wanneer SES-CD 0-2 was; mild wanneer 3-6; matig 7-15; en ernstig >16) of Mayo-score voor ulceratief colitis (score 0-3, Mayo 3 duidt op ernstige ziekte, 2 matige ziekte, 1 milde ziekte en 0 inactief).
26 weken
Ontstekingsrespons tussen IBD-groepen gemeten met behulp van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in C-reactief proteïne (mg/L)
12 en 26 weken
Ontstekingsrespons tussen IBD-groepen gemeten met fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in fecaal calprotectine (ug/g)
12 en 26 weken
Ontstekingsrespons tussen IBD-groepen gemeten met behulp van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in circulerende pro-inflammatoire cytokines (pg/mL)
12 en 26 weken
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Gebruik van de Jamar-dynamometer om de handgreepkracht in kPa te meten
12 en 26 weken
Een verandering in fysieke fitheid tussen de armen van de IBD-patiënt
Tijdsspanne: 26 weken
15% verschil in 6 minuten looptest (6MWT) afstand tussen de twee groepen
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van metabole markers als reactie op inspanning
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Analyse van belangrijke immunometabolische routes, waaronder flowcytometrie van perifere T-cellen
12 en 26 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie en aard van bijwerkingen worden geregistreerd (aantal, percentage en type).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren