Reakce na lékařskou terapii u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří provádějí předepsaný cvičební program
27. října 2022 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland
Vliv cvičebního programu vedeného lékařem na kvalitu života, svalovou hmotu a klinickou odezvu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním během indukce lékařskou terapií
Výzkumníci navrhují použití 20týdenního cvičebního programu odvozeného od lékaře, který povede ke zlepšení fyzické kondice, což následně povede ke zvýšení svalové hmoty, snížení viscerální obezity, což povede ke zlepšení biologické odpovědi, biomarkerů onemocnění ( včetně snížení cirkulujících prozánětlivých cytokinů), skóre únavy a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení výzkumníci očekávají, že popíší významný dopad, který má cvičení na kontrolu onemocnění IBD, reakci na biologické látky, modifikaci hladin prozánětlivých cytokinů, kvalitu života a skóre únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Boland, PhD
- Telefonní číslo: 018092810
- E-mail: karenjboland@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Telefonní číslo: 018092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Neasa Mc Gettigan
- Telefonní číslo: +35318092810
- E-mail: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více.
- Potvrzené středně těžké až těžké zánětlivé onemocnění střev na základě endoskopického hodnocení, klinických skórovacích nástrojů a fekálního kalprotektinu.
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Stabilní dávka steroidů.
- Fyzicky schopný dokončit cvičební program.
- Zdravé kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se cvičebního programu (neschopnost provést 6MWT, neschopnost dostavit se k posouzení parametrů v kterémkoli okamžiku).
- Nekontrolovaný kardiovaskulární stav, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolované symptomatické srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza.
- Významný muskuloskeletální stav, neurologický stav, duševní onemocnění nebo mentální postižení, které omezuje účast na programu fyzického cvičení.
- Těhotenství.
- Zdravé kontroly se základními zánětlivými stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pro zánětlivé onemocnění střev
Cvičební skupina bude randomizována do 20týdenního cvičebního programu předepsaného lékařem podle principů frekvence, intenzity, času a typu (FITT) vedle nejlepší lékařské terapie s cílem zvýšit úroveň fyzické zdatnosti, zánětlivou odpověď, kvalitu zlepšení života/únavy a příznivé změny tělesného složení.
|
20týdenní strukturovaný cvičební program odvozený a pod dohledem lékaře sportovního lékařství podle zásad FITT
Nejlepší léčebná terapie s biologickou látkou nebo terapií s malými molekulami
|
|
Jiný: Kontrolní skupina zánětlivých střevních onemocnění
Kontrolní skupina IBD bude náhodně vybrána pro nejlepší léčebnou terapii samotnou.
|
Nejlepší léčebná terapie s biologickou látkou nebo terapií s malými molekulami
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Do studie bude zahrnuta skupina zdravých kontrol bez zánětlivého onemocnění střev pro srovnání zánětlivých markerů včetně analýzy cytokinů a tělesného složení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
|
Výpočet procenta oslovených osob, které se účastní zásahu (náboru).
|
26 týdnů
|
|
Míra retence v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
|
Výpočet procenta oslovených lidí, kteří dokončili zásah.
|
26 týdnů
|
|
Míra adherence v obou ramenech IBD.
Časové okno: 26 týdnů
|
Výpočet procenta oslovených lidí, kteří se drželi zásahu.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty měřená ultrazvukem
Časové okno: 26 týdnů
|
Ultrazvuk stehenní svalové hmoty (vastus intermedius a rectus femoris – měřeno v mm, podkožní adipozita měřeno v mm)
|
26 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
|
26 týdnů
|
|
Změna viscerálního tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza bioelektrické impedance (viscerální tuk v kg)
|
26 týdnů
|
|
Klinická remise jako odpověď na zátěžovou intervenci
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Harvey Bradshaw Index 2 nebo nižší u pacientů s Crohnovou chorobou nebo částečné Mayo skóre 0-1 u ulcerózní kolitidy
|
12 a 26 týdnů
|
|
Změna skóre únavy mezi skupinami IBD v reakci na cvičení
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy, která obsahuje devět výroků popisujících závažnost a dopad únavy, se škálou možných odpovědí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“).
|
12 a 26 týdnů
|
|
Změna kvality života v reakci na cvičení
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) – desetipoložkový dotazník, s 1 až 7 body za každou položku a vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života.
|
12 a 26 týdnů
|
|
Změna aktivity endoskopického onemocnění mezi skupinami IBD
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna endoskopického vzhledu Crohnovy choroby pomocí jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES CD) (neaktivní, když SES-CD bylo 0-2; mírné, když 3-6; středně těžké 7-15; a těžké >16) nebo Mayo skóre pro ulcerózní kolitida (Skóre 0-3, Mayo 3 indikující závažné onemocnění, 2 středně závažné onemocnění, 1 mírné onemocnění a 0 neaktivní).
|
26 týdnů
|
|
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Změna C-reaktivního proteinu (mg/l)
|
12 a 26 týdnů
|
|
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Změna fekálního kalprotektinu (ug/g)
|
12 a 26 týdnů
|
|
Zánětlivá odpověď mezi skupinami IBD měřená pomocí prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Změna v cirkulujících prozánětlivých cytokinech (pg/ml)
|
12 a 26 týdnů
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Použití dynamometru Jamar k měření síly rukojeti v kPa
|
12 a 26 týdnů
|
|
Změna fyzické zdatnosti mezi pažemi pacientů s IBD
Časové okno: 26 týdnů
|
15% rozdíl ve vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) mezi těmito dvěma skupinami
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření metabolických markerů v reakci na zátěž
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
Analýza klíčových imunometabolických drah včetně průtokové cytometrie periferních T-buněk
|
12 a 26 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů
|
Bude zaznamenána frekvence a povaha nežádoucích účinků (počet, procento a typ).
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
22. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .