처방된 운동 프로그램을 수행하는 염증성 장질환 환자의 약물치료에 대한 반응
2022년 10월 27일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
의사 주도 운동 프로그램이 염증성 장 질환 환자의 삶의 질, 근육량 및 임상 반응에 미치는 영향
연구자들은 20주간의 의사 유도 운동 프로그램의 사용이 체력 향상으로 이어져 근육량 증가, 내장 비만 감소로 이어져 생물학적 반응, 질병 바이오마커의 개선으로 이어질 것이라고 제안합니다. 순환 염증성 사이토카인의 감소 포함), 피로 점수 및 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
완료 후 연구자들은 운동이 IBD 질병 통제, 생물학적 제제에 대한 반응, 전염증성 사이토카인 수준의 수정, 삶의 질 및 피로 점수에 미치는 중요한 영향을 설명할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Boland, PhD
- 전화번호: 018092810
- 이메일: karenjboland@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- 전화번호: 018092810
- 이메일: neasamcgettigan21@rcsi.com
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Neasa Mc Gettigan
- 전화번호: +35318092810
- 이메일: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 내시경 평가, 임상 채점 도구 및 대변 칼프로텍틴을 기반으로 확인된 중등도에서 중증의 염증성 장 질환.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 용량의 스테로이드.
- 신체적으로 운동 프로그램을 완료할 수 있습니다.
- 건강한 컨트롤.
제외 기준:
- 연습 프로그램에 참가할 수 없음(6MWT를 수행할 수 없음, 매개변수 평가를 위해 언제든지 참가할 수 없음).
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 증후성 심부전 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환.
- 신체 운동 프로그램 참여를 제한하는 심각한 근골격계 상태, 신경학적 상태, 정신 질환 또는 지적 장애.
- 임신.
- 근본적인 염증 상태를 가진 건강한 통제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증성 장질환 운동군
운동 그룹은 체력 수준, 염증 반응, 품질 향상을 목표로 하는 최고의 의학적 요법과 더불어 주파수, 강도, 시간 및 유형(FITT)의 원칙에 따라 의사가 처방한 20주 운동 프로그램에 무작위 배정됩니다. 생활/피로 개선 및 호의적인 체성분 변화.
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FITT 원칙에 따라 스포츠 의학 의사가 도출하고 감독하는 20주간의 구조화된 운동 프로그램
생물학적 제제 또는 소분자 요법을 통한 최상의 의료 요법
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다른: 염증성 장 질환 통제 그룹
IBD 대조군은 최상의 의료 요법 단독으로 무작위 배정됩니다.
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생물학적 제제 또는 소분자 요법을 통한 최상의 의료 요법
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간섭 없음: 건강한 대조군
염증성 장 질환이 없는 건강한 대조군 그룹이 사이토카인 분석 및 체성분을 포함한 염증 마커 비교를 위한 연구에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 IBD 아암의 모집률.
기간: 26주
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개입(모집)에 참여하는 접근한 사람들의 백분율 계산.
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26주
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두 IBD 아암의 유지율.
기간: 26주
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개입을 완료한 접근한 사람들의 백분율 계산.
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26주
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두 IBD 아암의 준수율.
기간: 26주
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개입을 준수한 접근한 사람들의 백분율 계산.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 근육량의 변화
기간: 26주
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허벅지 근육 덩어리의 초음파(중간광근 및 대퇴직근 - mm 단위로 측정, 피하 지방량은 mm 단위로 측정)
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26주
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 근육량의 변화
기간: 26주
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생체 전기 임피던스 분석(kg 단위 근육량)
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26주
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생체전기 임피던스 분석으로 측정한 내장지방의 변화
기간: 26주
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생체 전기 임피던스 분석(내장 지방(kg))
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26주
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운동 개입에 대한 임상적 완화
기간: 12주 및 26주
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크론병 환자의 Harvey Bradshaw Index 2 이하 또는 궤양성 대장염의 부분 Mayo 점수 0-1
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12주 및 26주
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운동에 따른 IBD 그룹 간의 피로 점수 변화
기간: 12주 및 26주
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피로의 심각성과 영향을 설명하는 9개의 문항으로 구성된 피로 심각도 척도를 사용하여 측정했으며 가능한 응답 척도는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 7("전적으로 동의함")까지입니다.
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12주 및 26주
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운동에 따른 삶의 질 변화
기간: 12주 및 26주
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 측정 - 10개 항목 설문지, 각 항목당 1~7점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주 및 26주
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IBD 그룹 간의 내시경적 질병 활동도의 변화
기간: 26주
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES CD)(SES-CD가 0-2일 때 비활성, 3-6일 때 경증, 7-15일 때 중등도, 16을 초과하는 중증) 또는 궤양성인 경우 Mayo 점수를 사용하여 크론병의 내시경적 외관 변화 대장염(점수 0-3, 중증 질환을 나타내는 Mayo 3, 중등도 질환 2, 경미한 질환 1 및 비활동성 0).
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26주
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C-반응성 단백질을 사용하여 측정된 IBD 그룹 간의 염증 반응
기간: 12주 및 26주
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C 반응성 단백질의 변화(mg/L)
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12주 및 26주
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분변 칼프로텍틴을 사용하여 측정한 IBD 그룹 간의 염증 반응
기간: 12주 및 26주
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대변 칼프로텍틴의 변화(ug/g)
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12주 및 26주
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전 염증성 사이토 카인을 사용하여 측정 된 IBD 그룹 간의 염증 반응
기간: 12주 및 26주
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순환 염증성 사이토카인의 변화(pg/mL)
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12주 및 26주
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손잡이 강도의 변화
기간: 12주 및 26주
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Jamar 동력계를 사용하여 kPa 단위로 손잡이 강도 측정
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12주 및 26주
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IBD 환자 팔 사이의 체력 변화
기간: 26주
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두 그룹 간 6분 보행 테스트(6MWT) 거리에서 15% 차이
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동에 따른 대사지표 측정
기간: 12주 및 26주
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말초 T 세포의 유세포 분석을 포함한 주요 면역 대사 경로 분석
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12주 및 26주
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부작용
기간: 26주
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부작용의 빈도와 특성이 기록됩니다(숫자, 백분율 및 유형).
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
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- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국