炎症性肠病患者执行规定的锻炼计划对药物治疗的反应
2022年10月27日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
医生主导的锻炼计划对炎症性肠病患者在药物治疗诱导期间的生活质量、肌肉质量和临床反应的影响
研究人员建议使用为期 20 周的医生衍生锻炼计划将改善身体健康，进而增加肌肉质量、减少内脏肥胖，从而改善生物反应、疾病生物标志物（包括减少循环促炎细胞因子）、疲劳评分和生活质量。
研究概览
详细说明
完成后，研究人员希望描述运动对 IBD 疾病控制、对生物制剂的反应、促炎细胞因子水平的改变、生活质量和疲劳评分的重大影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Boland, PhD
- 电话号码：018092810
- 邮箱：karenjboland@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- 电话号码：018092810
- 邮箱：neasamcgettigan21@rcsi.com
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Beaumont Hospital
-
接触：
- Neasa Mc Gettigan
- 电话号码：+35318092810
- 邮箱：neasamcgettigan21@rcsi.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 根据内窥镜评估、临床评分工具和粪便钙卫蛋白确诊中度至重度炎症性肠病。
- 能够提供书面知情同意书。
- 稳定剂量的类固醇。
- 身体能够完成锻炼计划。
- 健康的控制。
排除标准：
- 无法参加锻炼计划（无法进行 6MWT，无法参加任何时间点的参数评估）。
- 不受控制的心血管疾病，例如不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的症状性心力衰竭或症状性严重主动脉瓣狭窄。
- 限制参加体育锻炼计划的严重肌肉骨骼疾病、神经系统疾病、精神疾病或智力障碍。
- 怀孕。
- 具有潜在炎症状况的健康对照。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炎症性肠病运动组
除了最佳药物治疗外，运动组将按照频率、强度、时间和类型 (FITT) 的原则随机分配到医生规定的为期 20 周的运动计划中，以提高身体健康水平、炎症反应、质量生活/疲劳改善和有利的身体成分变化。
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由运动医学医师遵循 FITT 原则制定和监督的为期 20 周的结构化锻炼计划
生物制剂或小分子疗法的最佳药物治疗
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其他：炎症性肠病控制组
IBD 对照组将随机分配到单独的最佳药物治疗组。
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生物制剂或小分子疗法的最佳药物治疗
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无干预：健康对照组
一组没有炎症性肠病的健康对照将被纳入研究，用于比较炎症标志物，包括细胞因子分析和身体成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个 IBD 臂的招募率。
大体时间：26周
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计算参与干预（招募）的人员百分比。
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26周
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两个 IBD 臂的保留率。
大体时间：26周
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计算完成干预的已接洽人员的百分比。
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26周
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两个 IBD 组的依从率。
大体时间：26周
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计算接近谁坚持干预的人的百分比。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声波测量的肌肉质量变化
大体时间：26周
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大腿肌肉质量的超声波（股中间肌和股直肌 - 以毫米为单位测量，皮下脂肪以毫米为单位测量）
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26周
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通过生物电阻抗分析测量肌肉质量的变化
大体时间：26周
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生物电阻抗分析（肌肉质量 Kg）
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26周
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通过生物电阻抗分析测量内脏脂肪的变化
大体时间：26周
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生物电阻抗分析（公斤内脏脂肪）
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26周
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运动干预后的临床缓解
大体时间：12 和 26 周
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克罗恩病患者的 Harvey Bradshaw 指数 2 或更低或溃疡性结肠炎的部分 Mayo 评分 0-1
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12 和 26 周
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IBD 组之间疲劳评分的变化对运动的反应
大体时间：12 和 26 周
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使用疲劳严重程度量表进行测量，该量表包含九个陈述，描述疲劳的严重性和影响，可能的反应范围从 1（“强烈不同意”）到 7（“强烈同意”）。
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12 和 26 周
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运动对生活质量的影响
大体时间：12 和 26 周
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通过炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ) 测量——十项问卷，每项 1 至 7 分，分数越高表示生活质量越高。
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12 和 26 周
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IBD 组之间内窥镜疾病活动的变化
大体时间：26周
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使用克罗恩病简单内窥镜评分 (SES CD)（当 SES-CD 为 0-2 时为非活动状态；3-6 时为轻度；7-15 为中度；严重 >16）或梅奥溃疡性梅奥评分改变克罗恩病的内窥镜外观结肠炎（评分 0-3，Mayo 3 表示严重疾病，2 表示中度疾病，1 表示轻微疾病和 0 表示不活动）。
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26周
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使用 C 反应蛋白测量 IBD 组之间的炎症反应
大体时间：12 和 26 周
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C-反应蛋白的变化 (mg/L)
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12 和 26 周
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使用粪便钙卫蛋白测量 IBD 组之间的炎症反应
大体时间：12 和 26 周
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粪便钙卫蛋白的变化 (ug/g)
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12 和 26 周
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使用促炎细胞因子测量 IBD 组之间的炎症反应
大体时间：12 和 26 周
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循环促炎细胞因子的变化 (pg/mL)
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12 和 26 周
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握力变化
大体时间：12 和 26 周
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使用 Jamar 测力计测量握力，单位为 kPa
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12 和 26 周
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IBD 患者手臂之间的体能变化
大体时间：26周
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两组之间的 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离相差 15%
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动后代谢标志物的测量
大体时间：12 和 26 周
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关键免疫代谢途径的分析，包括外周 T 细胞的流式细胞术
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12 和 26 周
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不良事件
大体时间：26周
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将记录不良事件的频率和性质（数量、百分比和类型）。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Boland, PhD、Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
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- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年3月22日
研究完成 (预期的)
2023年5月22日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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