Respons på medisinsk terapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomfører et foreskrevet treningsprogram
27. oktober 2022 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland
Effekten av et legeledet treningsprogram på livskvalitet, muskelmasse og klinisk respons hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom under induksjon med medisinsk terapi
Etterforskerne foreslår at bruk av et 20 ukers legeavledet treningsprogram vil føre til en forbedring i fysisk form som igjen vil føre til en økning i muskelmasse, en reduksjon i visceral fedme som resulterer i en forbedring i biologisk respons, sykdomsbiomarkører ( inkludert en reduksjon i sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner), tretthetsskår og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fullføring forventer etterforskerne å beskrive den betydelige innvirkningen trening har på IBD-sykdomskontroll, respons på biologiske midler, modifikasjon av pro-inflammatoriske cytokinnivåer, livskvalitet og tretthetsscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Boland, PhD
- Telefonnummer: 018092810
- E-post: karenjboland@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Telefonnummer: 018092810
- E-post: neasamcgettigan21@rcsi.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neasa Mc Gettigan
- Telefonnummer: +35318092810
- E-post: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Bekreftet moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom basert på endoskopisk evaluering, kliniske skåringsverktøy og fekalt kalprotektin.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Stabil dose av steroider.
- Fysisk i stand til å gjennomføre et treningsprogram.
- Sunne kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i treningsprogrammet (ikke i stand til å utføre 6MWT, ute av stand til å delta for vurdering av parametere når som helst).
- En ukontrollert kardiovaskulær tilstand som ustabil angina, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt eller symptomatisk alvorlig aortastenose.
- En betydelig muskel- og skjeletttilstand, nevrologisk tilstand, psykisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming som begrenser deltakelse i et fysisk treningsprogram.
- Svangerskap.
- Friske kontroller med underliggende betennelsestilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for inflammatorisk tarmsykdom
Treningsgruppen vil bli randomisert til et 20-ukers treningsprogram som er foreskrevet av lege etter prinsippene Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) i tillegg til beste medisinske terapi med sikte på å øke fysisk form, inflammatorisk respons, kvalitet av liv/tretthetsforbedringer og gunstige endringer i kroppssammensetning.
|
Et 20-ukers strukturert treningsprogram utledet og overvåket av en idrettsmedisinsk lege etter FITT-prinsippene
Beste medisinske terapi med biologisk middel eller småmolekylær terapi
|
|
Annen: Kontrollgruppe for inflammatorisk tarmsykdom
IBD-kontrollgruppen vil bli randomisert til beste medisinske behandling alene.
|
Beste medisinske terapi med biologisk middel eller småmolekylær terapi
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
En gruppe friske kontroller uten inflammatorisk tarmsykdom vil bli inkludert i studien for sammenligning av inflammatoriske markører inkludert cytokinanalyse og kroppssammensetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsratene i begge IBD-armer.
Tidsramme: 26 uker
|
En beregning av prosentandelen oppsøkte personer som deltar i intervensjonen (rekruttering).
|
26 uker
|
|
Retensjonsraten i begge IBD-armene.
Tidsramme: 26 uker
|
En beregning av prosentandelen av personer som ble henvendt som fullfører intervensjonen.
|
26 uker
|
|
Overholdelsesraten i begge IBD-armene.
Tidsramme: 26 uker
|
En beregning av prosentandelen av personer som henvendte seg som fulgte intervensjonen.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse målt ved ultralyd
Tidsramme: 26 uker
|
Ultralyd av lårmuskelmasse (vastus intermedius og rectus femoris-målt i mm, subkutan adiposity målt i mm)
|
26 uker
|
|
Endring i muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
|
26 uker
|
|
Endring i visceralt fett målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse (visceralt fett i kg)
|
26 uker
|
|
Klinisk remisjon som respons på treningsintervensjon
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Harvey Bradshaw Index 2 eller lavere hos pasienter med Crohns sykdom eller delvis Mayo-skåre 0-1 i ulcerøs kolitt
|
12 og 26 uker
|
|
Endring i tretthetsscore mellom IBD-gruppene som respons på trening
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale som omfatter ni utsagn, som beskriver alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet, med en skala for mulige svar som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
|
12 og 26 uker
|
|
Endring i livskvalitet som svar på trening
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - et spørreskjema med ti elementer, med 1 til 7 poeng for hvert element og høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
12 og 26 uker
|
|
Endring i endoskopisk sykdomsaktivitet mellom IBD-grupper
Tidsramme: 26 uker
|
En endring i endoskopisk utseende av Crohns ved bruk av enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES CD) (inaktiv når SES-CD var 0-2; mild når 3-6; moderat 7-15; og alvorlig >16) eller Mayo-score for ulcerøs kolitt (Skår 0-3, Mayo 3 indikerer alvorlig sykdom, 2 moderat sykdom, 1 mild sykdom og 0 inaktiv).
|
26 uker
|
|
Inflammatorisk respons mellom IBD-grupper målt ved bruk av C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Endring i C-reaktivt protein (mg/L)
|
12 og 26 uker
|
|
Inflammatorisk respons mellom IBD-grupper målt ved bruk av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Endring i fekalt kalprotektin (ug/g)
|
12 og 26 uker
|
|
Inflammatorisk respons mellom IBD-grupper målt ved bruk av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Endring i sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner (pg/mL)
|
12 og 26 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Bruk av Jamar-dynamometer for å måle håndgrepsstyrken i kPa
|
12 og 26 uker
|
|
En endring i fysisk form mellom IBD-pasientarmene
Tidsramme: 26 uker
|
15 % forskjell i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand mellom de to gruppene
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av metabolske markører som respons på trening
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Analyse av sentrale immunmetabolske veier inkludert flowcytometri av perifere T-celler
|
12 og 26 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Hyppigheten og arten av uønskede hendelser vil bli registrert (antall, prosent og type).
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
22. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .