Reaktio lääketieteelliseen hoitoon tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla, jotka suorittavat määrättyä harjoitusohjelmaa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Royal College of Surgeons, Ireland
Lääkärin johtaman harjoitusohjelman vaikutus elämänlaatuun, lihasmassaan ja kliiniseen vasteeseen tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla lääketieteellisen hoidon aloittamisen aikana
Tutkijat ehdottavat, että 20 viikon lääkärin laatiman harjoitusohjelman käyttö johtaa fyysisen kunnon paranemiseen, mikä puolestaan johtaa lihasmassan kasvuun, viskeraalisen liikalihavuuden vähenemiseen, mikä johtaa biologisen vasteen paranemiseen, sairauden biomarkkerit ( mukaan lukien verenkierrossa olevien tulehdusta edistävien sytokiinien väheneminen), väsymyspisteet ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistumisen jälkeen tutkijat odottavat kuvaavansa harjoituksen merkittävää vaikutusta IBD-taudin hallintaan, vasteeseen biologisille lääkkeille, tulehdusta edistävien sytokiinien tason muuttamiseen, elämänlaatuun ja väsymyspisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Boland, PhD
- Puhelinnumero: 018092810
- Sähköposti: karenjboland@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Puhelinnumero: 018092810
- Sähköposti: neasamcgettigan21@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neasa Mc Gettigan
- Puhelinnumero: +35318092810
- Sähköposti: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vahvistettu keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus endoskooppisen arvioinnin, kliinisen pisteytyksen ja ulosteen kalprotektiinin perusteella.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaa annos steroideja.
- Fyysisesti kykenevä suorittamaan harjoitusohjelman.
- Terveet kontrollit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua harjoitusohjelmaan (ei pysty suorittamaan 6MWT:tä, ei voi osallistua parametrien arviointiin milloin tahansa).
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi.
- Merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, neurologinen sairaus, mielisairaus tai kehitysvamma, joka rajoittaa osallistumista liikuntaohjelmaan.
- Raskaus.
- Terveet kontrollit, joilla on taustalla olevat tulehdustilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksellisten suolistosairauksien harjoitusryhmä
Harjoitusryhmä satunnaistetaan 20 viikon lääkärin määräämään harjoitusohjelmaan, joka noudattaa taajuuden, intensiteetin, ajan ja tyypin (FITT) periaatteita parhaan lääketieteellisen terapian lisäksi tavoitteena parantaa fyysistä kuntoa, tulehdusreaktiota, laatua. elämän/uupumusparannukset ja suotuisat kehon koostumuksen muutokset.
|
20 viikon strukturoitu harjoitusohjelma, jonka on laatinut ja valvonut urheilulääketieteen lääkäri FITT-periaatteiden mukaisesti
Paras lääketieteellinen hoito biologisella aineella tai pienimolekyylisellä terapialla
|
|
Muut: Tulehduksellisten suolistosairauksien valvontaryhmä
IBD-vertailuryhmä satunnaistetaan saamaan paras lääkehoito yksinään.
|
Paras lääketieteellinen hoito biologisella aineella tai pienimolekyylisellä terapialla
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Ryhmä terveitä kontrolleja, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta, otetaan mukaan tutkimukseen tulehdusmarkkerien vertailemiseksi, mukaan lukien sytokiinianalyysi ja kehon koostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit molemmissa IBD-haaroissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskelma interventioon (rekrytointiin) osallistuneiden ihmisten prosenttiosuudesta.
|
26 viikkoa
|
|
Retentioprosentti molemmissa IBD-haaroissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskelma toimenpiteen suorittaneiden ihmisten prosenttiosuudesta.
|
26 viikkoa
|
|
Kiinnittymisaste molemmissa IBD-haaroissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Laskelma niiden ihmisten prosenttiosuudesta, joita lähestyttiin ja jotka noudattavat interventiota.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutos ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Reiden lihasmassan ultraääni (vastus intermedius ja rectus femoris mitattuna millimetreinä, ihonalainen rasvaisuus millimetreinä)
|
26 viikkoa
|
|
Lihasmassan muutos biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (lihasmassa kg)
|
26 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (viskeraalinen rasva kg)
|
26 viikkoa
|
|
Kliininen remissio vasteena harjoitusinterventioon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Harvey Bradshaw -indeksi 2 tai pienempi Crohnin tautia sairastavilla potilailla tai osittainen Mayo-pistemäärä 0-1 haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos väsymyspisteissä IBD-ryhmien välillä vasteena harjoitukselle
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa, joka sisältää yhdeksän väitettä, jotka kuvaavat väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta, ja mahdollisten vastausten asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 7 ("täysin samaa mieltä").
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos vastauksena harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Mitattu Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselylomakkeella – kymmenen kohdan kysely, jossa jokaisesta pisteestä saa 1–7 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Endoskooppisen sairauden aktiivisuuden muutos IBD-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos Crohnin endoskooppisessa ulkonäössä käyttämällä Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pistemäärää (SES CD) (inaktiivinen, kun SES-CD oli 0–2; lievä, kun SES-CD oli 0–6; kohtalainen 7–15; ja vaikea > 16) tai Mayo-pisteet haavaisille paksusuolitulehdus (pisteet 0-3, Mayo 3 osoittaa vakavaa sairautta, 2 kohtalaista sairautta, 1 lievä sairaus ja 0 inaktiivista).
|
26 viikkoa
|
|
Tulehdusvaste IBD-ryhmien välillä mitattuna käyttämällä C-reaktiivista proteiinia
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Tulehdusvaste IBD-ryhmien välillä mitattuna käyttämällä ulosteen kalprotektiinia
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa (ug/g)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Tulehdusvaste IBD-ryhmien välillä mitattuna käyttämällä tulehdusta edistäviä sytokiinejä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos kiertävissä pro-inflammatorisissa sytokiineissa (pg/ml)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Jamar-dynamometrin käyttö kädensijan vahvuuden mittaamiseen kPa
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa IBD-potilaan käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
15 % ero 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) kahden ryhmän välillä
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolian merkkiaineiden mittaaminen vasteena harjoitukselle
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Keskeisten immunometabolisten reittien analyysi, mukaan lukien perifeeristen T-solujen virtaussytometria
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne kirjataan (lukumäärä, prosenttiosuus ja tyyppi).
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki