Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på medicinsk terapi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der udfører et foreskrevet træningsprogram

27. oktober 2022 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Indvirkningen af ​​et lægeledet træningsprogram på livskvalitet, muskelmasse og klinisk respons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom under induktion med medicinsk terapi

Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​et 20 ugers lægeafledt træningsprogram vil føre til en forbedring af den fysiske kondition, som igen vil føre til en stigning i muskelmasse, en reduktion i visceral fedme, hvilket resulterer i en forbedring i biologisk respons, sygdomsbiomarkører ( herunder en reduktion i cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner), træthedsscore og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning forventer efterforskerne at beskrive den betydelige indvirkning, som træning har på IBD-sygdomskontrol, respons på biologiske lægemidler, ændring af pro-inflammatoriske cytokinniveauer, livskvalitet og træthedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Bekræftet moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom baseret på endoskopisk evaluering, kliniske scoringsværktøjer og fækal calprotectin.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Stabil dosis af steroider.
  • Fysisk i stand til at gennemføre et træningsprogram.
  • Sund kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i træningsprogrammet (ude af stand til at udføre 6MWT, ude af stand til at deltage til vurdering af parametre på noget tidspunkt).
  • En ukontrolleret kardiovaskulær tilstand såsom ustabil angina, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose.
  • En betydelig muskuloskeletal tilstand, neurologisk tilstand, psykisk sygdom eller intellektuel funktionsnedsættelse, der begrænser deltagelse i et fysisk træningsprogram.
  • Graviditet.
  • Sunde kontroller med underliggende betændelsestilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe for inflammatorisk tarmsygdom
Træningsgruppen vil blive randomiseret til et 20-ugers lægeordineret træningsprogram efter principperne Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) foruden den bedste medicinske terapi med det formål at øge fysiske konditionsniveauer, inflammatorisk respons, kvalitet af liv/træthedsforbedringer og gunstige ændringer i kropssammensætningen.
Adfærdsmæssigt: Lægeordineret træningsprogram
Et 20-ugers struktureret træningsprogram udledt og overvåget af en sportsmedicinsk læge efter FITT-principperne
Medicin: Bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi med biologisk middel eller små molekyle terapi
Andet: Kontrolgruppe for inflammatorisk tarmsygdom
IBD-kontrolgruppen vil blive randomiseret til den bedste medicinske behandling alene.
Medicin: Bedste medicinske terapi
Bedste medicinske terapi med biologisk middel eller små molekyle terapi
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
En gruppe af raske kontroller uden inflammatorisk tarmsygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen til sammenligning af inflammatoriske markører, herunder cytokinanalyse og kropssammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraterne i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, der deltager i interventionen (rekruttering).
26 uger
Retentionsraten i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, som gennemfører interventionen.
26 uger
Adhærensraten i begge IBD-arme.
Tidsramme: 26 uger
En beregning af procentdelen af ​​henvendte personer, som overholdt interventionen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse målt ved ultralyd
Tidsramme: 26 uger
Ultralyd af lårmuskelmasse (vastus intermedius og rectus femoris-målt i mm, subkutan adipositivitet målt i mm)
26 uger
Ændring i muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
26 uger
Ændring i visceralt fedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 26 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (visceralt fedt i kg)
26 uger
Klinisk remission som reaktion på træningsintervention
Tidsramme: 12 og 26 uger
Harvey Bradshaw Index 2 eller lavere hos patienter med Crohns sygdom eller delvis Mayo-score 0-1 i colitis ulcerosa
12 og 26 uger
Ændring i træthedsscore mellem IBD-grupperne som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale, som omfatter ni udsagn, der beskriver sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed, med en skala af mulige svar, der går fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig").
12 og 26 uger
Ændring i livskvalitet som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) - et spørgeskema med ti emner, med 1 til 7 point for hvert emne og højere score, der indikerer højere livskvalitet.
12 og 26 uger
Ændring i endoskopisk sygdomsaktivitet mellem IBD-grupper
Tidsramme: 26 uger
En ændring i endoskopisk udseende af Crohns ved brug af Simple endoscopic score for Crohns sygdom (SES CD) (inaktiv når SES-CD var 0-2; mild når 3-6; moderat 7-15; og svær >16) eller Mayo score for ulcerativ colitis (Score 0-3, Mayo 3 indikerer alvorlig sygdom, 2 moderat sygdom, 1 mild sygdom og 0 inaktiv).
26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i C-reaktivt protein (mg/L)
12 og 26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af fækal calprotectin
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i fækal calprotectin (ug/g)
12 og 26 uger
Inflammatorisk respons mellem IBD-grupper målt ved hjælp af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner (pg/mL)
12 og 26 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 og 26 uger
Brug af Jamar dynamometer til at måle håndgrebsstyrke i kPa
12 og 26 uger
En ændring i fysisk kondition mellem IBD-patientens arme
Tidsramme: 26 uger
15 % forskel i 6-minutters gangtest (6MWT) afstand mellem de to grupper
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af metaboliske markører som reaktion på træning
Tidsramme: 12 og 26 uger
Analyse af centrale immunmetaboliske veje, herunder flowcytometri af perifere T-celler
12 og 26 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret (antal, procentdel og type).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Lægeordineret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner