Ответ на медикаментозную терапию у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, выполняющих предписанную программу упражнений
27 октября 2022 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland
Влияние программы упражнений под руководством врача на качество жизни, мышечную массу и клинический ответ у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника во время индукции медикаментозной терапией
Исследователи предполагают, что использование 20-недельной программы упражнений, разработанной врачом, приведет к улучшению физической формы, что, в свою очередь, приведет к увеличению мышечной массы, снижению висцерального ожирения, что приведет к улучшению биологической реакции, биомаркеров заболевания. включая снижение циркулирующих провоспалительных цитокинов), оценки утомляемости и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После завершения исследователи рассчитывают описать значительное влияние упражнений на контроль над заболеванием ВЗК, реакцию на биологические препараты, изменение уровней провоспалительных цитокинов, качество жизни и показатели утомляемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Boland, PhD
- Номер телефона: 018092810
- Электронная почта: karenjboland@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neasa Mc Gettigan, MB BCh, MSc
- Номер телефона: 018092810
- Электронная почта: neasamcgettigan21@rcsi.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Neasa Mc Gettigan
- Номер телефона: +35318092810
- Электронная почта: neasamcgettigan21@rcsi.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Подтвержденное среднее или тяжелое воспалительное заболевание кишечника на основании эндоскопической оценки, клинических инструментов оценки и фекального кальпротектина.
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Стабильная доза стероидов.
- Физически способен выполнить программу упражнений.
- Здоровый контроль.
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в программе упражнений (невозможность выполнить 6MWT, невозможность присутствовать для оценки параметров в любой момент времени).
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое состояние, такое как нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность или симптоматический тяжелый аортальный стеноз.
- Серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата, неврологическое заболевание, психическое заболевание или умственная отсталость, которые ограничивают участие в программе физических упражнений.
- Беременность.
- Здоровые контроли с сопутствующими воспалительными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений при воспалительных заболеваниях кишечника
Группа упражнений будет рандомизирована на 20-недельную программу упражнений, назначенную врачом, в соответствии с принципами частоты, интенсивности, времени и типа (FITT) в дополнение к лучшей медицинской терапии с целью повышения уровня физической подготовки, воспалительной реакции, качества. улучшения жизни/усталости и благоприятных изменений состава тела.
|
20-недельная структурированная программа упражнений, разработанная и контролируемая врачом спортивной медицины в соответствии с принципами FITT.
Лучшая медикаментозная терапия биологическим агентом или низкомолекулярная терапия
|
|
Другой: Группа контроля воспалительных заболеваний кишечника
Контрольная группа ВЗК будет рандомизирована для выбора только лучшей медикаментозной терапии.
|
Лучшая медикаментозная терапия биологическим агентом или низкомолекулярная терапия
|
|
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Группа здоровых людей без воспалительного заболевания кишечника будет включена в исследование для сравнения воспалительных маркеров, включая анализ цитокинов и состав тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели набора в обеих группах ВЗК.
Временное ограничение: 26 недель
|
Расчет процента обратившихся людей, которые участвуют во вмешательстве (вербовке).
|
26 недель
|
|
Уровень удержания в обеих группах ВЗК.
Временное ограничение: 26 недель
|
Расчет процента обратившихся людей, завершивших вмешательство.
|
26 недель
|
|
Уровень приверженности в обеих группах ВЗК.
Временное ограничение: 26 недель
|
Расчет процента обратившихся людей, которые придерживались интервенции.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы, измеренное с помощью УЗИ
Временное ограничение: 26 недель
|
УЗИ мышечной массы бедра (промежуточная и прямая мышцы бедра - измеряется в мм, подкожное ожирение измеряется в мм)
|
26 недель
|
|
Изменение мышечной массы, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ биоимпеданса (мышечная масса в кг)
|
26 недель
|
|
Изменение висцерального жира, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ биоимпеданса (висцеральный жир в кг)
|
26 недель
|
|
Клиническая ремиссия в ответ на вмешательство с физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Индекс Харви-Брэдшоу 2 или ниже у пациентов с болезнью Крона или частичная оценка по шкале Мейо 0–1 при язвенном колите
|
12 и 26 недель
|
|
Изменение показателя утомляемости между группами ВЗК в ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Измеряется с использованием Шкалы серьезности усталости, которая включает девять утверждений, описывающих тяжесть и влияние усталости, со шкалой возможных ответов от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»).
|
12 и 26 недель
|
|
Изменение качества жизни в ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Измеряется с помощью краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) — опросника из десяти пунктов, с 1–7 баллами по каждому пункту и более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни.
|
12 и 26 недель
|
|
Изменение эндоскопической активности заболевания между группами ВЗК
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение эндоскопических проявлений болезни Крона с использованием простой эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES CD) (неактивна, когда SES-CD была 0-2; легкая, когда 3-6; умеренная 7-15; и тяжелая >16) или шкала Мейо для язвенной болезни. колит (0-3 балла, 3 балла по Мейо указывают на тяжелое заболевание, 2 балла на среднее заболевание, 1 на легкое заболевание и 0 неактивных).
|
26 недель
|
|
Воспалительная реакция между группами ВЗК, измеренная с использованием С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение С-реактивного белка (мг/л)
|
12 и 26 недель
|
|
Воспалительная реакция между группами ВЗК, измеренная с использованием фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение фекального кальпротектина (мкг/г)
|
12 и 26 недель
|
|
Воспалительная реакция между группами ВЗК, измеренная с использованием провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Изменение циркулирующих провоспалительных цитокинов (пг/мл)
|
12 и 26 недель
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Использование динамометра Jamar для измерения силы рукоятки в кПа
|
12 и 26 недель
|
|
Изменение физической подготовки между группами пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в 15% в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) между двумя группами
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение метаболических маркеров в ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: 12 и 26 недель
|
Анализ ключевых иммунометаболических путей, включая проточную цитометрию периферических Т-клеток
|
12 и 26 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 26 недель
|
Будут зарегистрированы частота и характер нежелательных явлений (количество, процент и тип).
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elia J, Kane S. Adult Inflammatory Bowel Disease, Physical Rehabilitation, and Structured Exercise. Inflamm Bowel Dis. 2018 Nov 29;24(12):2543-2549. doi: 10.1093/ibd/izy199.
- Chan D, Robbins H, Rogers S, Clark S, Poullis A. Inflammatory bowel disease and exercise: results of a Crohn's and Colitis UK survey. Frontline Gastroenterol. 2014 Jan;5(1):44-48. doi: 10.1136/flgastro-2013-100339. Epub 2013 Jul 31.
- Cronin O, Barton W, Moran C, Sheehan D, Whiston R, Nugent H, McCarthy Y, Molloy CB, O'Sullivan O, Cotter PD, Molloy MG, Shanahan F. Moderate-intensity aerobic and resistance exercise is safe and favorably influences body composition in patients with quiescent Inflammatory Bowel Disease: a randomized controlled cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2019 Feb 12;19(1):29. doi: 10.1186/s12876-019-0952-x.
- Eckert KG, Abbasi-Neureither I, Koppel M, Huber G. Structured physical activity interventions as a complementary therapy for patients with inflammatory bowel disease - a scoping review and practical implications. BMC Gastroenterol. 2019 Jul 2;19(1):115. doi: 10.1186/s12876-019-1034-9.
- Gatt K, Schembri J, Katsanos KH, Christodoulou D, Karmiris K, Kopylov U, Pontas C, Koutroubakis IE, Foteinogiannopoulou K, Fabian A, Molnar T, Zammit D, Fragaki M, Balomenos D, Zingboim N, Ben Horin S, Mantzaris GJ, Ellul P. Inflammatory Bowel Disease [IBD] and Physical Activity: A Study on the Impact of Diagnosis on the Level of Exercise Amongst Patients With IBD. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):686-692. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy214.
- Jones K, Baker K, Speight RA, Thompson NP, Tew GA. Randomised clinical trial: combined impact and resistance training in adults with stable Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(6):964-975. doi: 10.1111/apt.16002. Epub 2020 Jul 30.
- Jones PD, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Sandler RS, Long MD. Exercise decreases risk of future active disease in patients with inflammatory bowel disease in remission. Inflamm Bowel Dis. 2015 May;21(5):1063-71. doi: 10.1097/MIB.0000000000000333.
- Klare P, Nigg J, Nold J, Haller B, Krug AB, Mair S, Thoeringer CK, Christle JW, Schmid RM, Halle M, Huber W. The impact of a ten-week physical exercise program on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease: a prospective randomized controlled trial. Digestion. 2015;91(3):239-47. doi: 10.1159/000371795. Epub 2015 Mar 24.
- Lamers CR, de Roos NM, Bongers CCWG, Ten Haaf DSM, Hartman YAW, Witteman BJM, Hopman MTE. Repeated prolonged moderate-intensity walking exercise does not appear to have harmful effects on inflammatory markers in patients with inflammatory bowel disease. Scand J Gastroenterol. 2021 Jan;56(1):30-37. doi: 10.1080/00365521.2020.1845791. Epub 2020 Nov 19.
- Loudon CP, Corroll V, Butcher J, Rawsthorne P, Bernstein CN. The effects of physical exercise on patients with Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):697-703. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00939.x.
- Ng V, Millard W, Lebrun C, Howard J. Low-intensity exercise improves quality of life in patients with Crohn's disease. Clin J Sport Med. 2007 Sep;17(5):384-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e31802b4fda.
- Afzal R, Dowling JK, McCoy CE. Impact of Exercise on Immunometabolism in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Sep 21;9(9):3038. doi: 10.3390/jcm9093038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .