Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na terapię medyczną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy realizują zalecany program ćwiczeń

27 października 2022 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Wpływ programu ćwiczeń prowadzonego przez lekarza na jakość życia, masę mięśniową i odpowiedź kliniczną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit podczas wprowadzania do terapii medycznej

Badacze proponują zastosowanie 20-tygodniowego programu ćwiczeń opracowanego przez lekarza, który doprowadzi do poprawy sprawności fizycznej, co z kolei doprowadzi do wzrostu masy mięśniowej, zmniejszenia otyłości trzewnej skutkującej poprawą odpowiedzi biologicznej, biomarkerów choroby ( w tym zmniejszenie krążących cytokin prozapalnych), oceny zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu badacze spodziewają się opisać znaczący wpływ ćwiczeń na kontrolę choroby IBD, odpowiedź na leki biologiczne, modyfikację poziomów cytokin prozapalnych, jakość życia i wskaźniki zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona choroba zapalna jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny endoskopowej, oceny klinicznej i kalprotektyny w kale.
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Stabilna dawka sterydów.
  • Fizycznie zdolny do ukończenia programu ćwiczeń.
  • Zdrowe kontrole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń (niemożność wykonania 6MWT, niemożność przybycia na ocenę parametrów w dowolnym momencie).
  • Niekontrolowany stan sercowo-naczyniowy, taki jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana objawowa niewydolność serca lub objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
  • Poważny stan układu mięśniowo-szkieletowego, stan neurologiczny, choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna, która ogranicza udział w programie ćwiczeń fizycznych.
  • Ciąża.
  • Zdrowe kontrole z podstawowymi stanami zapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń nieswoistych zapaleń jelit
Grupa ćwicząca zostanie losowo przydzielona do 20-tygodniowego programu ćwiczeń zalecanego przez lekarza zgodnie z zasadami częstotliwości, intensywności, czasu i typu (FITT), oprócz najlepszej terapii medycznej mającej na celu zwiększenie poziomu sprawności fizycznej, odpowiedzi zapalnej, jakości poprawy życia/zmęczenia i korzystnych zmian składu ciała.
Behawioralne: Program ćwiczeń zalecany przez lekarza
20-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń opracowany i nadzorowany przez lekarza medycyny sportowej zgodnie z zasadami FITT
Lek: Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna środkiem biologicznym lub terapią małocząsteczkową
Inny: Grupa kontrolna nieswoistych zapaleń jelit
Grupa kontrolna IBD zostanie losowo przydzielona do samej najlepszej terapii medycznej.
Lek: Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna środkiem biologicznym lub terapią małocząsteczkową
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa zdrowych osób kontrolnych bez choroby zapalnej jelit zostanie włączona do badania w celu porównania markerów stanu zapalnego, w tym analizy cytokin i składu ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, biorących udział w interwencji (rekrutacji).
26 tygodni
Wskaźnik retencji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, które zakończyły interwencję.
26 tygodni
Wskaźnik adherencji w obu ramionach IBD.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczenie odsetka osób, do których się zwrócono, które zastosowały się do interwencji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 26 tygodni
USG masy mięśni uda (vastus intermedius i rectus femoris – mierzone w mm, otłuszczenie podskórne mierzone w mm)
26 tygodni
Zmiana masy mięśniowej mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (masa mięśniowa w kg)
26 tygodni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej (tłuszcz trzewny w kg)
26 tygodni
Remisja kliniczna w odpowiedzi na interwencję ruchową
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Indeks Harvey Bradshaw 2 lub niższy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub częściowy wynik Mayo 0-1 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
12 i 26 tydzień
Zmiana wyniku zmęczenia między grupami IBD w odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia, która składa się z dziewięciu stwierdzeń opisujących nasilenie i wpływ zmęczenia, ze skalą możliwych odpowiedzi od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
12 i 26 tydzień
Zmiana jakości życia w odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Mierzone za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) — kwestionariusza składającego się z dziesięciu pozycji, z 1 do 7 punktami za każdą pozycję i wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
12 i 26 tydzień
Zmiana aktywności choroby endoskopowej między grupami IBD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w obrazie endoskopowym choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu prostej endoskopii w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES CD) (nieaktywna, gdy SES-CD wynosiła 0-2; łagodna, gdy 3-6; umiarkowana 7-15; i ciężka >16) lub w skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (ocena 0-3, Mayo 3 wskazuje na ciężką chorobę, 2 umiarkowane choroby, 1 łagodną chorobę i 0 nieaktywne).
26 tygodni
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona przy użyciu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (mg/l)
12 i 26 tydzień
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona za pomocą kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale (ug/g)
12 i 26 tydzień
Odpowiedź zapalna między grupami IBD mierzona za pomocą cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana w krążących cytokinach prozapalnych (pg/ml)
12 i 26 tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Wykorzystanie dynamometru Jamar do pomiaru siły uchwytu w kPa
12 i 26 tydzień
Zmiana sprawności fizycznej pomiędzy ramionami pacjenta z IBD
Ramy czasowe: 26 tygodni
15% różnicy w 6-minutowym teście marszu (6MWT) odległości między dwiema grupami
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markerów metabolicznych w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Analiza kluczowych szlaków immunometabolicznych, w tym cytometria przepływowa obwodowych komórek T
12 i 26 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane (liczba, odsetek i rodzaj).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Boland, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland and Beaumont Hospital, Dublin, Ireland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj