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イベリアの 1L ポリエチレングリコール (PEG)+ アスコルビン酸による実際の証拠

2022年5月25日更新者：Norgine

イベリアでの結腸内視鏡検査前の腸の準備のために投与された 1L (PEG)+ アスコルビン酸の有効性と安全性を評価するための観察的、遡及的、多施設研究

大腸内視鏡検査前の腸の準備のために与えられた 1L ポリエチレングリコール (PEG) + アスコルビン酸の有効性と安全性を評価する後ろ向き研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：1L PEG + アスコルビン酸

詳細な説明

外来患者ベースで追跡された患者の既存の医療記録のレビューに基づく、観察的、遡及的、および多施設研究 (コンピューター化されたデータベースおよび分離されたデータ)。

この設計は、各患者に割り当てられたコードの記録を残さずに、病院センターが既存の匿名化されたデータを組み込むことを意味します。したがって、この設計により、患者の個人データが拡散する可能性のあるリスクが回避されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13393

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - A Coruña、スペイン
    - Hospital San Rafael
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン
    - HM Sant Jordi
  - Cadiz、スペイン
    - Hospital Doctor López Cano
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン
    - Hospital La Zarzuela
  - Madrid、スペイン
    - Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
  - Sevilla、スペイン
    - Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
  - Valencia、スペイン
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
- Barcelona
  - Sabadell、Barcelona、スペイン
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
ポルトガル
- - Guimarães、ポルトガル
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa、ポルトガル
    - Hospital CUF Descobertas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上のすべての外来患者で、スクリーニング、サーベイランス、または大腸内視鏡検査を受けており、NER1006 で準備されている

説明

包含基準:

2019 年 6 月 1 日から 2021 年 9 月 1 日までにスクリーニング、サーベイランス、または大腸内視鏡検査を受ける 18 歳以上の男女の外来患者
大腸内視鏡検査の準備にNER1006を分割投与または同日に使用したことがある人。

除外基準:

-最初の結腸内視鏡検査前の結腸直腸癌または結腸切除術の病歴
必要な必須データを取得できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腸洗浄に成功した患者数（結腸全体）時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	結腸全体が適切に洗浄された患者の割合は、すべてのセグメントでボストン腸準備スケール (BBPS) スコアが 2 以上 (BBPS > 6) であると定義されます。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
「エクセレントプラスグッド」（非常に効果的）な腸洗浄（上行結腸）を受けた患者の数時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	BBPS スコア = 3 として定義された、右結腸の高品質の洗浄を受けた患者の割合。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全結腸と右結腸のポリープ検出率時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	全結腸および右結腸で少なくとも1つのポリープが発見され、切除された大腸内視鏡検査の割合	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
全結腸および右結腸の腺腫検出率時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	全結腸および右結腸の組織学的分析に基づいて、少なくとも1つの腺腫が発見された結腸内視鏡検査の割合	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
盲腸挿管率時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	回盲弁および/または虫垂開口部の可視化として定義	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
盲腸挿管時間時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	大腸内視鏡の導入が盲腸の底に到達するのに必要な時間として定義されます。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
出金時間時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	結腸壁の検査に費やされた分として定義されます。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
可能であれば、製剤の忍容性時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	良い、普通、または悪いと定義されます。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
可能であれば、製剤の忍容性時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	1 ～ 5 の半定量的尺度で定義 (1 = 完全に同意、2 = 同意、3 = どちらでもない、4 = 同意しない、5 = 完全に同意しない)	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
可能であれば、調剤の順守。時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	2回の投与のそれぞれの少なくとも75％の摂取として定義される、製剤を順守している患者の割合	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
利用可能な場合、治療の満足度時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	準備に満足した患者の割合	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
食事ガイドラインに応じた準備の品質 (すべての結腸セグメントで BBPS> 2) 時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	食事ガイドラインに応じた準備の品質 (すべての結腸セグメントで BBPS> 2)	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
製剤の安全性時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	登録された副作用からの安全性。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
サブ分析は、さまざまな患者集団で実施されます時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	65歳以上の患者、慢性便秘、真性糖尿病、高血圧、軽度から中等度の腎不全、および炎症性腸疾患の患者。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
一次および二次アウトカムのサブ分析時間枠：最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）	サブ分析は、国別、大腸内視鏡検査の理由別、および推奨される食事療法別に実施されます。	最長2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norgine

協力者

Xolomon Tree S.L.

捜査官

主任研究者：Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD、Norgine Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物