Todellinen todiste 1 litralla polyetyleeniglykolia (PEG) + askorbiinihappoa Iberiassa
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Norgine
Havainnollinen, retrospektiivinen ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 1 litran (PEG)+ askorbiinihapon tehokkuutta ja turvallisuutta suoliston valmisteluun ennen kolonoskopiaa Iberiassa
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin 1 litran polyetyleeniglykoli (PEG)+ askorbiinihapon tehoa ja turvallisuutta ennen kolonoskopiaa suoliston valmisteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, retrospektiivinen ja monikeskustutkimus, joka perustuu avohoidossa seurattujen potilaiden olemassa olevien lääketieteellisten tietojen tarkasteluun (tietokonetietokannat ja erillisiä tietoja).
Suunnittelu edellyttää, että sairaalakeskukset sisällyttävät olemassa olevat anonymisoidut tiedot jättämättä mitään tietuetta kullekin potilaalle osoitetusta koodista. Suunnittelulla vältetään siis mahdollinen riski potilaiden henkilötietojen levittämisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13393
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital San Rafael
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- HM Sant Jordi
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Doctor López Cano
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Zarzuela
-
Madrid, Espanja
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
Valencia, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugali
- Hospital CUF Descobertas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki avopotilaat, joiden ikä: ≥18 vuotta, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia ja jotka ovat valmistautuneet NER1006:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä: ≥18 vuotta, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia 1.6.2019–1.9.2021
- jotka ovat käyttäneet NER1006:ta kolonoskopian valmistelussa joko jaettuna annoksina tai samana päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän historia tai kolektomia ennen ensimmäistä kolonoskopiaa
- Vaadittujen pakollisten tietojen saaminen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut suolen puhdistus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä paksusuolen kokonaispuhdistus, määritellään Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) ≥ 2 kaikissa segmenteissä (BBPS> 6).
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on "erinomainen plus hyvä" (erittäin tehokas) suolenpuhdistus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkealaatuinen puhdistus oikeasta paksusuolesta, määritelty BBPS-pisteeksi = 3.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppien havaitsemistaajuus koko paksusuolessa ja oikeassa paksusuolessa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, joissa löydettiin ja poistettiin vähintään yksi polyyppi koko ja oikeasta paksusuolesta
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Adenooman havaitsemistaajuus koko paksusuolessa ja oikeassa paksusuolessa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Sellaisten kolonoskopioiden osuus, joissa vähintään yksi adenooma löytyy histologisen analyysin perusteella koko paksusuolesta ja oikeasta paksusuolesta
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Määritelty ileocekaalisen läpän ja/tai appendikulaarisen aukon visualisoimiseksi
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Määritelty ajalle, joka kuluu kolonoskoopin käyttöönottoon, jotta se saavuttaa umpisuolen tyveen.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Määritelty minuutteiksi, jotka kuluivat paksusuolen seinämän tarkastukseen.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Valmisteen siedettävyys, jos saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Määritelty hyväksi, oikeudenmukaiseksi tai huonoksi.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Valmisteen siedettävyys, jos saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Määritelty puolikvantitatiivisella asteikolla 1-5 (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Valmisteen noudattaminen, jos mahdollista.
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet valmistetta, määriteltynä vähintään 75 %:n nauttimisena kummastakin kahdesta annoksesta
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Hoitotyytyväisyys, jos saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Valmisteeseen tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Valmisteen laatu (BBPS> 2 kaikissa paksusuolen osissa) ruokavalio-ohjeesta riippuen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Valmisteen laatu (BBPS> 2 kaikissa paksusuolen osissa) ruokavalio-ohjeesta riippuen
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Valmisteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Suoja rekisteröidyiltä haittavaikutuksilta.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Osa-analyysit tehdään eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
≥ 65-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on krooninen ummetus, diabetes mellitus, verenpainetauti, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja tulehduksellinen suolistosairaus.
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osa-analyysit
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Osa-analyysit tehdään maittain, kolonoskopian syyn ja suositellun ruokavalion mukaan
|
Jopa 2 päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLEN-01/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .