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Echte Beweise mit 1 l Polyethylenglykol (PEG) + Ascorbinsäure in Iberia

25. Mai 2022 aktualisiert von: Norgine

Eine beobachtende, retrospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 l (PEG) + Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie in Iberien

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 l Polyethylenglycol (PEG) + Ascorbinsäure zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, retrospektive und multizentrische Studie basierend auf der Überprüfung der vorhandenen Krankenakten von ambulant betreuten Patienten (computergestützte Datenbanken und dissoziierte Daten).

Das Design impliziert die Einbeziehung vorhandener anonymisierter Daten durch die Krankenhauszentren, ohne Aufzeichnungen über den jedem Patienten zugewiesenen Code zu hinterlassen. Das Design vermeidet daher das mögliche Risiko der Verbreitung der persönlichen Daten von Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten Patienten im Alter von: ≥ 18 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen und sich mit NER1006 vorbereitet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von: ≥ 18 Jahren, die sich zwischen dem 1. Juni 2019 und dem 1. September 2021 einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen
  • Die NER1006 zur Vorbereitung der Koloskopie entweder in Teildosen oder am selben Tag verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs oder Kolektomie vor der ersten Koloskopie
  • Unmöglichkeit, die erforderlichen Pflichtangaben zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Der Anteil der Patienten mit adäquater vollständiger Darmreinigung ist definiert als Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Score ≥ 2 in allen Segmenten (BBPS > 6).
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Anzahl der Patienten mit „ausgezeichnet plus gut“ (hochwirksam) Darmreinigung (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Anteil der Patienten mit einer hochwertigen Reinigung im rechten Dickdarm, definiert als BBPS-Score = 3.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate im gesamten Dickdarm und im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein Polyp gefunden und entfernt wurde, insgesamt und im rechten Kolon
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Adenom-Erkennungsrate im gesamten Dickdarm und im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein Adenom basierend auf der histologischen Analyse im totalen und rechten Kolon gefunden wird
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Definiert als Visualisierung der Ileozökalklappe und/oder Blinddarmöffnung
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Definiert als die Zeit, die für die Einführung des Koloskops benötigt wird, um die Basis des Blinddarms zu erreichen.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Definiert als die Minuten, die für die Inspektion der Dickdarmwand aufgewendet werden.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Verträglichkeit des Präparates, falls vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Definiert als gut, fair oder schlecht.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Verträglichkeit des Präparates, falls vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Definiert mit einer halbquantitativen Skala von 1-5 (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = neutral, 4 = stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Einhaltung des Präparates, falls vorhanden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Prozentsatz der Patienten mit Einhaltung des Präparats, definiert als Einnahme von mindestens 75 % jeder der beiden Dosen
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Behandlungszufriedenheit, falls vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Präparat zufrieden sind
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Qualität des Präparates (BBPS > 2 in allen Dickdarmsegmenten) je nach Ernährungsrichtlinie
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Qualität des Präparates (BBPS > 2 in allen Dickdarmsegmenten) je nach Ernährungsrichtlinie
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Sicherheit der Zubereitung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Sicherheit vor registrierten Nebenwirkungen.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Teilanalysen werden in verschiedenen Patientenpopulationen durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Patienten ≥ 65 Jahre, Patienten mit chronischer Verstopfung, mit Diabetes mellitus, mit Bluthochdruck, mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Unteranalysen der primären und sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)
Unteranalysen werden nach Ländern, nach dem Grund der Koloskopie und nach dem empfohlenen Ernährungsplan durchgeführt
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Einnahme bis zum Tag der Darmspiegelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Mitarbeiter

Xolomon Tree S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLEN-01/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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