Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echt bewijs met 1L polyethyleenglycol (PEG) + ascorbinezuur in Iberia

25 mei 2022 bijgewerkt door: Norgine

Een observationele, retrospectieve en multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van 1L (PEG)+ ascorbinezuur gegeven voor darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie in Iberia

Een retrospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van 1L polyethyleenglycol (PEG) + ascorbinezuur gegeven voor darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 1L PEG + ASCORBINEZUUR

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, retrospectief en multicenter onderzoek op basis van de beoordeling van de bestaande medische dossiers van patiënten die poliklinisch worden gevolgd (geautomatiseerde databases en gedissocieerde gegevens).

Het ontwerp impliceert de integratie van bestaande geanonimiseerde gegevens door de ziekenhuiscentra zonder de code achter te laten die aan elke patiënt is toegewezen. Het ontwerp vermijdt daarom het mogelijke risico van verspreiding van de persoonlijke gegevens van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13393

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Guimarães, Portugal
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital CUF Descobertas
Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Hospital San Rafael
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje
    - HM Sant Jordi
  - Cadiz, Spanje
    - Hospital Doctor López Cano
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Hospital La Zarzuela
  - Madrid, Spanje
    - Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
  - Valencia, Spanje
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanje
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle poliklinische patiënten van: ≥18 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan die zijn voorbereid met NER1006

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van: ≥18 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan tussen 1 juni 2019 en 1 september 2021
Die NER1006 hebben gebruikt bij de voorbereiding van de colonoscopie, hetzij in gesplitste doses of op dezelfde dag.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van colorectale kanker o colectomie vóór de eerste colonoscopie
Onmogelijkheid om de vereiste verplichte gegevens te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle darmreiniging (totale dikke darm) Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Het percentage patiënten met een adequate totale colonreiniging wordt gedefinieerd als een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥ 2 in alle segmenten (BBPS> 6).	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Aantal patiënten met 'uitstekend plus goed' (zeer effectieve) darmreiniging (colon ascendens) Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Percentage patiënten met een hoogwaardige reiniging in de rechter dikke darm gedefinieerd als een BBPS-score = 3.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detectiepercentage poliepen in de totale dikke darm en in de rechter dikke darm Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Percentage colonoscopieën waarbij ten minste één poliep werd gevonden en verwijderd in de totale en rechter colon	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Adenoomdetectiepercentage in de totale dikke darm en in de rechter dikke darm Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Percentage colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden op basis van histologische analyse van totale en rechter colon	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Cecale intubatiesnelheid Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Gedefinieerd als de visualisatie van de ileocecale klep en/of appendiculaire opening	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Cecal intubatie tijd Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de introductie van de colonoscoop om de basis van de blindedarm te bereiken.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Intrekking tijd Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Gedefinieerd als de minuten besteed aan het inspecteren van de dikke darmwand.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Verdraagbaarheid van het preparaat, indien beschikbaar Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Gedefinieerd als goed, redelijk of slecht.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Verdraagbaarheid van het preparaat, indien beschikbaar Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Gedefinieerd met een semi-kwantitatieve schaal van 1-5 (1 = helemaal mee eens, 2 = mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee oneens, 5 = helemaal mee oneens)	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Naleving van het preparaat, indien beschikbaar. Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Percentage patiënten dat zich aan het preparaat houdt, gedefinieerd als inname van ten minste 75% van elk van de twee doses	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Behandeltevredenheid, indien beschikbaar Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Percentage patiënten dat tevreden is met de voorbereiding	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Kwaliteit van het preparaat (BBPS> 2 in alle colonsegmenten) afhankelijk van de voedingsrichtlijn Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Kwaliteit van het preparaat (BBPS> 2 in alle colonsegmenten) afhankelijk van de voedingsrichtlijn	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Veiligheid van het preparaat Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Veiligheid tegen geregistreerde bijwerkingen.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Er zullen subanalyses worden uitgevoerd bij verschillende patiëntenpopulaties Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met chronische constipatie, met diabetes mellitus, met hypertensie, met licht tot matig nierfalen en met inflammatoire darmaandoeningen.	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Subanalyses van de primaire en secundaire uitkomsten Tijdsspanne: Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)	Er worden subanalyses uitgevoerd per land, per reden voor de colonoscopie en per aanbevolen dieet	Tot 2 dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Medewerkers

Xolomon Tree S.L.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria