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Evidências reais com 1L de polietileno glicol (PEG) + ácido ascórbico na Península Ibérica

25 de maio de 2022 atualizado por: Norgine

Um estudo observacional, retrospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 1L (PEG)+ de ácido ascórbico administrado para preparação intestinal antes da colonoscopia na Península Ibérica

Um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança de 1L de polietileno glicol (PEG) + ácido ascórbico administrado para preparo intestinal antes da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional, retrospectivo e multicêntrico baseado na revisão dos prontuários existentes de pacientes acompanhados ambulatorialmente (bancos de dados informatizados e dados dissociados).

O desenho implica a incorporação dos dados anonimizados existentes pelos centros hospitalares sem deixar nenhum registro do código atribuído a cada paciente. O design, portanto, evita o possível risco de divulgação dos dados pessoais dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13393

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Espanha
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Espanha
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Cuf Descobertas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes ambulatoriais com idade: ≥18 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica que se prepararam com NER1006

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade: ≥18 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica entre 1º de junho de 2019 e 1º de setembro de 2021
  • Quem usou NER1006 na preparação da colonoscopia em doses fracionadas ou no mesmo dia.

Critério de exclusão:

  • História de câncer colorretal ou colectomia antes da primeira colonoscopia
  • Impossibilidade de obter os dados obrigatórios exigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com limpeza intestinal bem-sucedida (cólon geral)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
A proporção de pacientes com limpeza total adequada do cólon é definida como uma pontuação da escala de preparação intestinal de Boston (BBPS) ≥ 2 em todos os segmentos (BBPS> 6).
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Número de pacientes com limpeza intestinal 'excelente e boa' (altamente eficaz) (cólon ascendente)
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Proporção de pacientes com limpeza de alta qualidade no cólon direito definida como pontuação BBPS = 3.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos no cólon total e no cólon direito
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Proporção de colonoscopias em que pelo menos um pólipo foi encontrado e removido no cólon total e direito
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Taxa de Detecção de Adenoma no cólon total e no cólon direito
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Proporção de colonoscopias em que pelo menos um adenoma é encontrado com base na análise histológica no cólon total e direito
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Taxa de intubação cecal
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Definida como a visualização da válvula ileocecal e/ou orifício apendicular
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tempo de intubação cecal
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Definido como o tempo necessário para a introdução do colonoscópio atingir a base do ceco.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tempo de retirada
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Definido como os minutos gastos inspecionando a parede do cólon.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tolerabilidade da preparação, se disponível
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Definido como bom, regular ou ruim.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Tolerabilidade da preparação, se disponível
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Definido com uma escala semiquantitativa de 1-5 (1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = neutro, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente)
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Adesão à preparação, se disponível.
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Porcentagem de pacientes com adesão à preparação, definida como ingestão de pelo menos 75% de cada uma das duas doses
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Satisfação com o tratamento, se disponível
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Porcentagem de pacientes satisfeitos com a preparação
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Qualidade da preparação (BBPS> 2 em todos os segmentos do cólon) dependendo da orientação dietética
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Qualidade da preparação (BBPS> 2 em todos os segmentos do cólon) dependendo da orientação dietética
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Segurança da preparação
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Segurança contra efeitos adversos registrados.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Subanálises serão realizadas em diferentes populações de pacientes
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Doentes ≥ 65 anos, doentes com obstipação crónica, com diabetes mellitus, com hipertensão, com insuficiência renal ligeira a moderada e com doença inflamatória intestinal.
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
Subanálises dos resultados primários e secundários
Prazo: Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
As sub-análises serão realizadas por país, pelo motivo da colonoscopia e pelo regime alimentar recomendado
Até 2 dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norgine

Colaboradores

Xolomon Tree S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLEN-01/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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