Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga ordbevis med 1L polyetylenglykol (PEG)+ askorbinsyra i Iberia

25 maj 2022 uppdaterad av: Norgine

En observations-, retrospektiv och multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 1L (PEG)+ askorbinsyra som ges för tarmförberedelse före koloskopi i Iberia

En retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1L polyetylenglykol (PEG)+askorbinsyra som ges för tarmförberedelse före koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observations-, retrospektiv- och multicenterstudie baserad på granskning av befintliga journaler för patienter som följs på poliklinisk basis (datoriserade databaser och dissocierade data).

Designen innebär att sjukhuscentralerna införlivar befintlig anonymiserad data utan att lämna någon registrering av koden som tilldelats varje patient. Utformningen undviker därför den möjliga risken för spridning av patienternas personuppgifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13393

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Cuf Descobertas
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla öppenvårdspatienter i åldern: ≥18 år som genomgår en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi som har förberett sig med NER1006

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern: ≥18 år som genomgår en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi mellan 1 juni 2019 till 1 september 2021
  • Som har använt NER1006 vid beredningen av koloskopin antingen i delade doser eller samma dag.

Exklusions kriterier:

  • Historik om kolorektal cancer o kolektomi före den första koloskopin
  • Omöjlighet att erhålla nödvändiga obligatoriska uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik tarmrengöring (övergripande kolon)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andelen patienter med adekvat total kolonrensning definieras som en Boston Bowel Preparation scale (BBPS) poäng ≥ 2 i alla segment (BBPS> 6).
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Antal patienter med "Excellent Plus Good" (mycket effektiv) tarmrengöring (Colon Ascendens)
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andel patienter med en högkvalitativ rengöring i höger kolon definierad som en BBPS-poäng = 3.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för polyper i den totala kolon och i höger kolon
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andel koloskopier där minst en polyp hittades och avlägsnades i total och höger kolon
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Adenomdetektionsfrekvens i den totala kolon och i höger kolon
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andel koloskopier där minst ett adenom hittas baserat på histologisk analys i total och höger kolon
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Definierat som visualiseringen av ileocekalklaffen och/eller appendikulär öppning
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Cecal intubationstid
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Definierat som den tid som krävs för införandet av koloskopet för att nå basen av blindtarmen.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Uttagstid
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Definierat som de minuter som ägnat åt att inspektera kolonväggen.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Preparatets tolerabilitet, om tillgängligt
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Definierat som bra, rättvist eller dålig.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Preparatets tolerabilitet, om tillgängligt
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Definieras med en semikvantitativ skala från 1-5 (1 = håller helt med, 2 = håller med, 3 = neutralt, 4 = håller inte med, 5 = håller helt med)
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Följsamhet till beredningen, om tillgänglig.
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andel av patienter som följer preparatet, definierat som intag av minst 75 % av var och en av de två doserna
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Behandlingstillfredsställelse, om tillgängligt
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Andel av patienterna som är nöjda med preparatet
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Preparatets kvalitet (BBPS> 2 i alla kolonsegment) beroende på kostråden
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Preparatets kvalitet (BBPS> 2 i alla kolonsegment) beroende på kostråden
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Säkerhet för beredningen
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Säkerhet mot registrerade negativa effekter.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Delanalyser kommer att genomföras i olika patientpopulationer
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Patienter ≥ 65 år, patienter med kronisk förstoppning, med diabetes mellitus, med hypertoni, med mild till måttlig njursvikt och med inflammatorisk tarmsjukdom.
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Delanalyser av primära och sekundära utfall
Tidsram: Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)
Delanalyser kommer att utföras per land, av anledningen till koloskopin och av den rekommenderade kostregimen
Upp till 2 dagar (från dag för första dosering till dag för koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Samarbetspartners

Xolomon Tree S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLEN-01/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på 1L PEG + ASKORBINSYRA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera