Ekte ordbevis med 1L polyetylenglykol (PEG)+ askorbinsyre i Iberia
25. mai 2022 oppdatert av: Norgine
En observasjons-, retrospektiv- og multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1L (PEG)+ askorbinsyre gitt for tarmforberedelse før koloskopi i Iberia
En retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1L polyetylenglykol (PEG)+askorbinsyre gitt for tarmforberedelse før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjons-, retrospektiv- og multisenterstudie basert på gjennomgang av eksisterende journaler for pasienter fulgt på poliklinisk basis (databaser og dissosierte data).
Designet innebærer inkorporering av eksisterende anonymiserte data av sykehussentrene uten å etterlate noen registrering av koden som er tildelt hver pasient. Utformingen unngår derfor den mulige risikoen for spredning av pasientopplysninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13393
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Hospital San Rafael
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- HM Sant Jordi
-
Cadiz, Spania
- Hospital Doctor López Cano
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital La Zarzuela
-
Madrid, Spania
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Spania
- Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
Valencia, Spania
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle polikliniske pasienter i alderen: ≥18 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi som har forberedt seg med NER1006
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen: ≥18 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi mellom 1. juni 2019 til 1. september 2021
- Som har brukt NER1006 i forberedelsen av koloskopien enten i delte doser eller samme dag.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tykktarmskreft o kolektomi før første koloskopi
- Umulig å få de nødvendige obligatoriske dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket tarmrensing (totalt tykktarm)
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Andelen pasienter med adekvat total tykktarmsrensing er definert som en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score ≥ 2 i alle segmenter (BBPS> 6).
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Antall pasienter med "Excellent Plus Good" (svært effektiv) tarmrensing (Colon Ascendens)
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Andel pasienter med høykvalitets rengjøring i høyre kolon definert som en BBPS-score = 3.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens for polypper i totaltykktarmen og i høyre kolon
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Andel koloskopier hvor minst én polypp ble funnet og fjernet i total og høyre kolon
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Adenomdeteksjonsrate i totaltykktarmen og i høyre kolon
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Andel koloskopier der minst ett adenom er funnet basert på histologisk analyse i total og høyre kolon
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Definert som visualisering av ileocecal ventilen og/eller appendikulær åpning
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Definert som tiden det tar før innføringen av koloskopet når bunnen av blindtarmen.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Uttakstid
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Definert som minuttene brukt på å inspisere tykktarmsveggen.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Tolerabilitet av preparatet, hvis tilgjengelig
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Definert som god, rettferdig eller dårlig.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Tolerabilitet av preparatet, hvis tilgjengelig
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Definert med en semi-kvantitativ skala fra 1-5 (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = nøytral, 4 = uenig, 5 = helt uenig)
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Overholdelse av preparatet, hvis tilgjengelig.
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Prosentandel av pasienter som følger preparatet, definert som inntak av minst 75 % av hver av de to dosene
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Behandlingstilfredshet, hvis tilgjengelig
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Andel pasienter som er fornøyd med preparatet
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Kvaliteten på preparatet (BBPS> 2 i alle tykktarmssegmenter) avhengig av kostråd
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Kvaliteten på preparatet (BBPS> 2 i alle tykktarmssegmenter) avhengig av kostråd
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Sikkerhet for preparatet
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Sikkerhet mot registrerte skadevirkninger.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Delanalyser vil bli utført i ulike pasientpopulasjoner
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Pasienter ≥ 65 år, pasienter med kronisk obstipasjon, med diabetes mellitus, med hypertensjon, med mild til moderat nyresvikt og med inflammatorisk tarmsykdom.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
|
Delanalyser av primære og sekundære utfall
Tidsramme: Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Delanalyser vil bli utført etter land, etter årsaken til koloskopien og av anbefalt kosthold.
|
Opptil 2 dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLEN-01/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .