Valódi bizonyítékok 1 liter polietilén-glikol (PEG)+ aszkorbinsavval Ibériában
2022. május 25. frissítette: Norgine
Megfigyelési, retrospektív és többközpontú vizsgálat az 1 liter (PEG)+ aszkorbinsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kolonoszkópia előtti bélfelkészítéshez Ibériában
Egy retrospektív vizsgálat a vastagbéltükrözés előtti bélelőkészítéshez adott 1 literes polietilénglikol (PEG)+ aszkorbinsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses, retrospektív és többközpontú vizsgálat, amely a járóbeteg alapon követett betegek meglévő egészségügyi feljegyzéseinek áttekintésén alapul (számítógépes adatbázisok és disszociált adatok).
A tervezés azt jelenti, hogy a kórházi központok beépítik a meglévő anonimizált adatokat anélkül, hogy az egyes betegekhez rendelt kódokat rögzítenék. A kialakítás tehát elkerüli a betegek személyes adatainak terjesztésének lehetséges kockázatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13393
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guimarães, Portugália
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Portugália
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Hospital San Rafael
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- HM Sant Jordi
-
Cadiz, Spanyolország
- Hospital Doctor López Cano
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Zarzuela
-
Madrid, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
Valencia, Spanyolország
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan járóbeteg, aki életkora: 18 év feletti, szűrővizsgálaton, felügyeleten vagy diagnosztikai kolonoszkópián átesett, és a NER1006-tal készült
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női ambuláns betegek életkora: 18 év feletti, akik 2019. június 1. és 2021. szeptember 1. között szűrésen, megfigyelésen vagy diagnosztikai kolonoszkópián estek át
- Akik NER1006-ot használtak a kolonoszkópia előkészítése során akár osztott adagokban, akár ugyanazon a napon.
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák története vagy colectomia az első kolonoszkópia előtt
- A szükséges kötelező adatok beszerzésének lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres béltisztítású betegek száma (teljes vastagbél)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A megfelelő teljes vastagbéltisztításban részesülő betegek arányát a Boston Bél előkészítési Skála (BBPS) pontszáma ≥ 2 minden szegmensben (BBPS> 6).
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
„Kiváló plusz jó” (nagyon hatékony) béltisztításban részesülő betegek száma (Colon Ascendens)
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A jobb vastagbélben jó minőségű tisztítást végző betegek aránya BBPS-pontszámként = 3.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipok észlelési aránya a teljes vastagbélben és a jobb vastagbélben
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon kolonoszkópiák aránya, ahol legalább egy polipot találtak és távolítottak el a teljes és a jobb vastagbélben
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Adenoma észlelési aránya a teljes vastagbélben és a jobb vastagbélben
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon kolonoszkópiák aránya, ahol legalább egy adenomát találtak a szövettani elemzés alapján a teljes és a jobb vastagbélben
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Az ileocecalis billentyű és/vagy az appendicularis nyílás megjelenítése
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A kolonoszkóp bevezetéséhez szükséges idő a vakbél tövéhez.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A vastagbél falának vizsgálatával eltöltött percek.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A készítmény tolerálhatósága, ha rendelkezésre áll
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Jónak, tisztességesnek vagy szegénynek definiálva.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A készítmény tolerálhatósága, ha rendelkezésre áll
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
1-től 5-ig terjedő félkvantitatív skálán határozzák meg (1 = teljesen egyetértek, 2 = egyetértek, 3 = semleges, 4 = nem értek egyet, 5 = egyáltalán nem értek egyet)
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A készítmény betartása, ha van.
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ragaszkodtak a készítményhez, úgy definiálva, hogy a két adag legalább 75%-át lenyelték
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A kezeléssel való elégedettség, ha elérhető
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A készítménnyel elégedett betegek százalékos aránya
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A készítmény minősége (BBPS> 2 minden vastagbélszegmensben) az étrendi irányelvtől függően
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
A készítmény minősége (BBPS> 2 minden vastagbélszegmensben) az étrendi irányelvtől függően
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
A készítmény biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Biztonság a regisztrált káros hatásoktól.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Az alelemzéseket különböző betegpopulációkban végzik el
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
65 évesnél idősebb betegek, krónikus székrekedésben, diabetes mellitusban, magas vérnyomásban, enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
|
Az elsődleges és másodlagos eredmények részelemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Az alelemzéseket országonként, a kolonoszkópia oka és az ajánlott étrend szerint kell elvégezni.
|
Legfeljebb 2 nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLEN-01/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .