Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preuve en mots réels avec 1L de polyéthylène glycol (PEG) + acide ascorbique dans la péninsule ibérique

25 mai 2022 mis à jour par: Norgine

Une étude observationnelle, rétrospective et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 1L (PEG) + acide ascorbique administré pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie dans la péninsule ibérique

Une étude rétrospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 1L de polyéthylène glycol (PEG) + acide ascorbique administré pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: 1L PEG + ACIDE ASCORBIQUE

Description détaillée

Etude observationnelle, rétrospective et multicentrique basée sur la revue des dossiers médicaux existants des patients suivis en ambulatoire (bases de données informatisées et données dissociées).

La conception implique l'incorporation des données anonymisées existantes par les centres hospitaliers sans laisser de trace du code attribué à chaque patient. La conception évite donc le risque éventuel de diffusion des données personnelles des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13393

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne
    - Hospital San Rafael
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne
    - HM Sant Jordi
  - Cadiz, Espagne
    - Hospital Doctor López Cano
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne
    - Hospital La Zarzuela
  - Madrid, Espagne
    - Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
  - Valencia, Espagne
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espagne
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Le Portugal
- - Guimarães, Le Portugal
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Le Portugal
    - Hospital CUF Descobertas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ambulatoires âgés : ≥ 18 ans subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic qui se sont préparés avec NER1006

La description

Critère d'intégration:

Patients externes masculins et féminins âgés de : 18 ans et plus subissant une coloscopie de dépistage, de surveillance ou de diagnostic entre le 1er juin 2019 et le 1er septembre 2021
Qui ont utilisé NER1006 dans la préparation de la coloscopie soit en doses fractionnées soit le jour même.

Critère d'exclusion:

Antécédents de cancer colorectal ou colectomie avant la première coloscopie
Impossibilité d'obtenir les données obligatoires requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec un nettoyage intestinal réussi (côlon global) Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	La proportion de patients avec un nettoyage total du côlon adéquat est définie comme un score à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) ≥ 2 dans tous les segments (BBPS> 6).	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Nombre de patients avec un nettoyage intestinal « Excellent plus bon » (très efficace) (côlon ascendant) Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Proportion de patients avec un nettoyage de haute qualité dans le côlon droit défini par un score BBPS = 3.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de détection des polypes dans le côlon total et dans le côlon droit Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Proportion de coloscopies où au moins un polype a été trouvé et retiré dans le côlon total et droit	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Taux de détection d'adénome dans le côlon total et dans le côlon droit Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Proportion de coloscopies où au moins un adénome est trouvé sur la base de l'analyse histologique dans le côlon total et droit	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Taux d'intubation cæcale Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Définie comme la visualisation de la valve iléo-colique et/ou de l'orifice appendiculaire	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Temps d'intubation cæcale Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Défini comme le temps nécessaire à l'introduction du coloscope pour atteindre la base du caecum.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Heure de retrait Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Défini comme les minutes passées à inspecter la paroi du côlon.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Tolérance de la préparation, si disponible Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Défini comme bon, passable ou mauvais.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Tolérance de la préparation, si disponible Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Défini avec une échelle semi-quantitative de 1 à 5 (1 = totalement d'accord, 2 = d'accord, 3 = neutre, 4 = pas d'accord, 5 = totalement pas d'accord)	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Respect de la préparation, si disponible. Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Pourcentage de patients observant la préparation, définie comme l'ingestion d'au moins 75 % de chacune des deux doses	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Satisfaction du traitement, si disponible Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Pourcentage de patients satisfaits de la préparation	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Qualité de la préparation (BBPS> 2 dans tous les segments du côlon) selon la recommandation diététique Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Qualité de la préparation (BBPS> 2 dans tous les segments du côlon) selon la recommandation diététique	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Sécurité de la préparation Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Sécurité contre les effets indésirables enregistrés.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Des sous-analyses seront menées dans différentes populations de patients Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Patients ≥ 65 ans, patients souffrant de constipation chronique, de diabète sucré, d'hypertension, d'insuffisance rénale légère à modérée et de maladie intestinale inflammatoire.	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Sous-analyses des résultats primaires et secondaires Délai: Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)	Des sous-analyses seront réalisées par pays, par motif de coloscopie et par régime alimentaire recommandé	Jusqu'à 2 jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Collaborateurs

Xolomon Tree S.L.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité