Реальные доказательства с 1 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) + аскорбиновая кислота в Iberia
25 мая 2022 г. обновлено: Norgine
Обсервационное, ретроспективное и многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 1 л (ПЭГ) + аскорбиновой кислоты, назначаемой для подготовки кишечника перед колоноскопией в Iberia
Ретроспективное исследование для оценки эффективности и безопасности 1 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) + аскорбиновая кислота, назначаемого для подготовки кишечника перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, ретроспективное и многоцентровое исследование, основанное на обзоре существующих медицинских карт пациентов, наблюдаемых амбулаторно (компьютерные базы данных и разрозненные данные).
Дизайн предполагает включение существующих анонимных данных больничными центрами без сохранения каких-либо записей кода, присвоенного каждому пациенту. Таким образом, дизайн позволяет избежать возможного риска распространения персональных данных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13393
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital San Rafael
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- HM Sant Jordi
-
Cadiz, Испания
- Hospital Doctor López Cano
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital la Zarzuela
-
Madrid, Испания
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Sevilla, Испания
- Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
Valencia, Испания
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Cuf Descobertas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все амбулаторные пациенты в возрасте: ≥18 лет, проходящие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию, которые подготовились с помощью NER1006
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, проходящие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию в период с 1 июня 2019 г. по 1 сентября 2021 г.
- Кто использовал NER1006 при подготовке к колоноскопии либо в разделенных дозах, либо в тот же день.
Критерий исключения:
- Колоректальный рак в анамнезе или колэктомия до первой колоноскопии
- Невозможность получить требуемые обязательные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной очисткой кишечника (общая толстая кишка)
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Доля пациентов с адекватной полной очисткой толстой кишки определяется как балл ≥ 2 по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) во всех сегментах (BBPS> 6).
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Количество пациентов с «отличной плюс хорошей» (высокоэффективной) очисткой кишечника (восходящая толстая кишка)
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Доля пациентов с качественной очисткой правого отдела толстой кишки, определяемая по шкале BBPS = 3.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов во всей толстой кишке и в правой толстой кишке
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Доля колоноскопий, в которых был обнаружен и удален хотя бы один полип во всей и правой толстой кишке
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Частота обнаружения аденомы во всей толстой кишке и в правой толстой кишке
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Доля колоноскопий, в которых обнаружена хотя бы одна аденома на основе гистологического анализа в общей и правой ободочной кишке
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Определяется как визуализация илеоцекального клапана и/или аппендикулярного отверстия
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Определяется как время, необходимое для того, чтобы введение колоноскопа достигло основания слепой кишки.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Время вывода
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Определяется как количество минут, потраченных на осмотр стенки толстой кишки.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Переносимость препарата, если таковой имеется
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Определяется как хороший, удовлетворительный или плохой.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Переносимость препарата, если таковой имеется
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Определяется по полуколичественной шкале от 1 до 5 (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтрально, 4 = не согласен, 5 = полностью не согласен)
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Соблюдение режима подготовки, если таковой имеется.
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Процент пациентов с соблюдением режима приема препарата, определяемый как прием не менее 75% каждой из двух доз.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность лечением, если таковое имеется
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Процент пациентов, довольных препаратом
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Качество препарата (BBPS > 2 во всех сегментах толстой кишки) в зависимости от рекомендаций по питанию
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Качество препарата (BBPS > 2 во всех сегментах толстой кишки) в зависимости от рекомендаций по питанию
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Безопасность препарата
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Безопасность от зарегистрированных побочных эффектов.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Субанализы будут проводиться в различных группах пациентов.
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Пациенты ≥ 65 лет, пациенты с хроническими запорами, с сахарным диабетом, с артериальной гипертензией, с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Суб-анализ первичных и вторичных результатов
Временное ограничение: До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Субанализы будут проводиться по странам, по причине проведения колоноскопии и по рекомендуемому режиму питания.
|
До 2 дней (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLEN-01/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .