Evidencia de palabras reales con 1L de polietilenglicol (PEG) + ácido ascórbico en Iberia
25 de mayo de 2022 actualizado por: Norgine
Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 1 l (PEG)+ de ácido ascórbico administrado para la preparación intestinal previa a la colonoscopia en Iberia
Un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de 1 l de polietilenglicol (PEG) + ácido ascórbico administrado para la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico basado en la revisión de las historias clínicas existentes de pacientes seguidos de forma ambulatoria (bases de datos informatizadas y datos disociados).
El diseño implica la incorporación de datos anonimizados existentes por parte de los centros hospitalarios sin dejar constancia del código asignado a cada paciente. El diseño, por tanto, evita el posible riesgo de la difusión de los datos personales de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13393
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Hospital San Rafael
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- HM Sant Jordi
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Cadiz, España
- Hospital Doctor López Cano
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital La Zarzuela
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Madrid, España
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Sevilla, España
- Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
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Valencia, España
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Guimarães, Portugal
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ambulatorios de edad: ≥18 años que se sometan a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico que se hayan preparado con NER1006
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de: ≥18 años que se sometieron a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico entre el 1 de junio de 2019 y el 1 de septiembre de 2021
- Que hayan utilizado NER1006 en la preparación de la colonoscopia ya sea en dosis fraccionadas o el mismo día.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal o colectomía antes de la primera colonoscopia
- Imposibilidad de obtener los datos obligatorios requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con limpieza intestinal exitosa (colon general)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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La proporción de pacientes con limpieza total de colon adecuada se define como una puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) ≥ 2 en todos los segmentos (BBPS> 6).
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Número de pacientes con limpieza intestinal 'Excelente más buena' (altamente eficaz) (colon ascendente)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Proporción de pacientes con una limpieza de alta calidad en el colon derecho definida como una puntuación BBPS = 3.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos en el colon total y en el colon derecho
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Proporción de colonoscopias en las que se encontró y extirpó al menos un pólipo en colon total y derecho
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tasa de detección de adenomas en el colon total y en el colon derecho
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Proporción de colonoscopias donde se encuentra al menos un adenoma según análisis histológico en colon total y derecho
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Definido como la visualización de la válvula ileocecal y/o orificio apendicular
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Se define como el tiempo que tarda la introducción del colonoscopio en llegar a la base del ciego.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Definido como los minutos dedicados a inspeccionar la pared del colon.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tolerabilidad de la preparación, si está disponible
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Definido como bueno, regular o pobre.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Tolerabilidad de la preparación, si está disponible
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Definido con una escala semicuantitativa de 1-5 (1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = neutral, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo)
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Adherencia a la preparación, si está disponible.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes con adherencia al preparado, definida como la ingestión de al menos el 75% de cada una de las dos dosis
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Satisfacción con el tratamiento, si está disponible
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes satisfechos con el preparado
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Calidad de la preparación (BBPS > 2 en todos los segmentos de colon) en función de la pauta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Calidad de la preparación (BBPS > 2 en todos los segmentos de colon) en función de la pauta dietética
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Seguridad de la preparación
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Seguridad frente a efectos adversos registrados.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Los subanálisis se realizarán en diferentes poblaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Pacientes ≥ 65 años, pacientes con estreñimiento crónico, con diabetes mellitus, con hipertensión, con insuficiencia renal leve a moderada y con enfermedad inflamatoria intestinal.
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Subanálisis de los resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Se realizarán subanálisis por país, por el motivo de la colonoscopia y por el régimen dietético recomendado
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Hasta 2 días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLEN-01/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .