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이베리아에서 1L 폴리에틸렌 글리콜(PEG)+ 아스코르브산을 사용한 실제 증거

2022년 5월 25일 업데이트: Norgine

이베리아에서 대장내시경 검사 전 장 준비를 위해 제공된 1L(PEG)+ 아스코르브산의 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰, 후향 및 다기관 연구

대장내시경 전 장정결을 위해 제공되는 1L 폴리에틸렌 글리콜(PEG)+아스코르빈산의 효과와 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 환자의 기존 의료 기록 검토를 기반으로 한 관찰, 후 향적 및 다기관 연구 (전산 데이터베이스 및 해리 데이터).

이 디자인은 각 환자에게 할당된 코드 기록을 남기지 않고 병원 센터에서 기존의 익명 데이터를 통합하는 것을 의미합니다. 따라서 이 디자인은 환자의 개인 데이터가 유포될 위험을 방지합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13393

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, 스페인
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, 스페인
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, 스페인
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital Cuf Descobertas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 외래 환자: NER1006으로 준비한 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받는 ≥18세

설명

포함 기준:

  • 2019년 6월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받는 18세 이상의 남녀 외래 환자
  • 대장 내시경 검사 준비에 NER1006을 분할 투여하거나 같은 날 사용한 적이 있는 사람.

제외 기준:

  • 대장암 병력 o 첫 번째 대장내시경 검사 전 대장절제술
  • 필요한 필수 데이터를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장세척에 성공한 환자 수(전체 결장)
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
적절한 총 결장 세척을 받은 환자의 비율은 모든 분절에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 ≥ 2(BBPS > 6)로 정의됩니다.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
'엑설런트 플러스 굿'(고효능) 장 세정(대장 상승) 환자 수
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
BBPS 점수 = 3으로 정의된 우측 결장에서 고품질 세척을 받은 환자의 비율.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 결장 및 우측 결장에서의 폴립 검출률
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
전체 결장과 오른쪽 결장에서 적어도 하나의 폴립이 발견되어 제거된 대장내시경의 비율
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
전체 결장 및 우측 결장에서의 선종 발견율
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
대장내시경에서 전체 대장과 우측 대장의 조직학적 분석에서 하나 이상의 선종이 발견된 비율
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
맹장 삽관 속도
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
Ileocecal valve 및/또는 appendicular orifice의 시각화로 정의됨
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
맹장 삽관 시간
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
대장 내시경이 맹장 바닥에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
출금시간
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
결장벽 검사에 소요된 시간(분)으로 정의됩니다.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
가능한 경우 제제의 내약성
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
양호, 공정 또는 불량으로 정의됩니다.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
가능한 경우 제제의 내약성
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
1-5의 반정량적 척도로 정의됨(1 = 전적으로 동의함, 2 = 동의함, 3 = 중립적임, 4 = 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의하지 않음)
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
가능한 경우 준비 사항을 준수합니다.
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
두 용량 각각의 75% 이상을 섭취한 것으로 정의되는 제제 준수 환자의 비율
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
가능한 경우 치료 만족도
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
준비에 만족한 환자의 비율
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
식이 가이드라인에 따른 준비 품질(모든 결장 부분에서 BBPS> 2)
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
식이 가이드라인에 따른 준비 품질(모든 결장 부분에서 BBPS> 2)
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
제제의 안전성
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
등록된 부작용으로부터의 안전성.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
하위 분석은 다른 환자 모집단에서 수행됩니다.
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
65세 이상의 환자, 만성 변비, 당뇨병, 고혈압, 경증에서 중등도의 신부전 및 염증성 장 질환이 있는 환자.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
1차 및 2차 결과의 하위 분석
기간: 최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)
하위 분석은 국가별, 대장내시경 검사 이유 및 권장 식이요법에 따라 수행됩니다.
최대 2일(초회 투여일부터 대장내시경 검사일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

협력자

Xolomon Tree S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLEN-01/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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