1L PEG + 抗坏血酸在结肠癌和结肠疾病和结肠清洁-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：1L PEG + 抗坏血酸

详细说明

基于对门诊患者的现有医疗记录（计算机化数据库和分离数据）的审查的观察性、回顾性和多中心研究。

该设计意味着由医院中心整合现有的匿名数据，而不会留下任何分配给每个患者的代码记录。因此，该设计避免了传播患者个人数据的可能风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13393

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

葡萄牙
- - Guimarães、葡萄牙
    - Hospital da Senhora da Oliveira
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital CUF Descobertas
西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - Hospital San Rafael
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - HM Sant Jordi
  - Cadiz、西班牙
    - Hospital Doctor López Cano
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - Hospital La Zarzuela
  - Madrid、西班牙
    - Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
  - Valencia、西班牙
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
- Barcelona
  - Sabadell、Barcelona、西班牙
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受筛查、监测或诊断性结肠镜检查且已准备好使用 NER1006 的年龄≥18 岁的门诊患者

描述

纳入标准：

2019 年 6 月 1 日至 2021 年 9 月 1 日期间接受筛查、监测或诊断性结肠镜检查的年龄≥18 岁的男性和女性门诊患者
谁曾使用 NER1006 分次或在同一天准备结肠镜检查。

排除标准：

第一次结肠镜检查前结直肠癌或结肠切除术的病史
无法获得所需的强制性数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肠道清洁成功的患者人数（整个结肠）大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	具有充分全结肠清洁的患者比例被定义为波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分在所有部分 ≥ 2 (BBPS > 6)。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
“极好加好”（高效）肠道清洁（上行结肠）的患者人数大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	在定义为 BBPS 评分 = 3 的右结肠中具有高质量清洁的患者比例。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全结肠和右结肠息肉检出率大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	在全结肠和右结肠中发现并切除至少一个息肉的结肠镜检查比例	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
全结肠和右结肠腺瘤检出率大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	根据全结肠和右结肠的组织学分析发现至少一个腺瘤的结肠镜检查比例	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
盲肠插管率大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	定义为回盲瓣和/或阑尾口的可视化	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
盲肠插管时间大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	定义为将结肠镜引入到达盲肠底部所需的时间。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
提款时间大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	定义为检查结肠壁所花费的分钟数。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
制剂的耐受性（如果有）大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	定义为好、一般或差。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
制剂的耐受性（如果有）大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	用 1-5 的半定量等级定义（1 = 完全同意，2 = 同意，3 = 中立，4 = 不同意，5 = 完全不同意）	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
坚持准备，如果有的话。大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	依从制剂的患者百分比，定义为摄入至少 75% 的两种剂量	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
治疗满意度，如果有的话大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	对制剂满意的患者百分比	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
制剂的质量（所有结肠段的 BBPS > 2）取决于饮食指南大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	制剂的质量（所有结肠段的 BBPS > 2）取决于饮食指南	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
制剂的安全性大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	免受已登记不良影响的安全性。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
将在不同的患者人群中进行子分析大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	≥ 65 岁的患者、慢性便秘患者、糖尿病患者、高血压患者、轻度至中度肾功能衰竭患者和炎症性肠病患者。	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
主要和次要结果的子分析大体时间：最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）	将按国家、结肠镜检查的原因和推荐的饮食方案进行子分析	最多 2 天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norgine

合作者

Xolomon Tree S.L.

调查人员

首席研究员：Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD、Norgine Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

伊比利亚 1 升聚乙二醇 (PEG)+ 抗坏血酸的真实证据

一项观察性、回顾性和多中心研究，以评估伊比利亚结肠镜检查前给予 1L (PEG)+ 抗坏血酸用于肠道准备的有效性和安全性