肥満の小児および青少年における時間制限のある授乳 (TRansForm)
2026年3月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
この研究では、肥満の小児および青少年に対する 2 か月間にわたる時間制限摂食 (TRF) 介入の有効性を評価します。
研究者らは、この集団に対する介入の潜在的な有益な効果が長期にわたって維持されるかどうかを判断する予定です。
さらに、特に腸内マイクロバイオームと概日リズムの潜在的な役割に焦点を当てて、TRF 効果を媒介する潜在的なメカニズムが調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI z スコア > 2)
除外基準:
- 肥満手術
- 12 時間以上の時間制限付き自発授乳
- インスリン治療を伴う糖尿病
- 妊娠
- 知的障害
- 過去3ヶ月以内に処方変更があり薬物療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
この群の参加者は、ライフスタイルの変更（健康的な食事と身体活動の促進）に基づいた通常の肥満治療を当院で2か月間受けます。
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ライフスタイル介入（肥満患者に対する通常の治療法）。
行動介入は2か月間続きます。
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実験的：時間制限のある給餌
この群の参加者は、ライフスタイルの変更（健康的な食事と身体活動の促進）に基づいた通常の肥満治療を当院で2か月間受けます。
この期間中、参加者の食事時間は1日あたり8時間に制限されます。
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ライフスタイル介入（肥満患者に対する通常の治療法）。
行動介入は2か月間続きます。
食事摂取は、10 時間から 22 時間の間で 1 日あたり 8 時間に制限されます。
時間制限のある給餌は週に 6 日間行われ、7 日目は制限されません。
介入は2か月間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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体重と身長を組み合わせてBMIを計算します。
世界保健機関の成長曲線は、BMI z スコアの計算に使用されます。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアの変化 (追跡調査)
時間枠：1年、2年
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体重と身長を組み合わせてBMIを計算します。
世界保健機関の成長曲線は、BMI z スコアの計算に使用されます。
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1年、2年
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肥満の変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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肥満は生体インピーダンスによって測定されます
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ベースライン、2か月、1年、2年
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糖代謝の変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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空腹時血液検査は、グルコース、HbA1c、インスリンレベルなどのグルコース代謝を分析するために各時点で実行されます。
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ベースライン、2か月、1年、2年
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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空腹時血液検査は、トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロールなどの脂質プロファイルを分析するために各時点で実行されます。
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ベースライン、2か月、1年、2年
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方があらゆる時点で測定されます
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ベースライン、2か月、1年、2年
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食事組成の変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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4 日間の食事記録を各時点で分析して、1 日のエネルギー、多量栄養素、微量栄養素の摂取量を決定します。
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ベースライン、2か月、1年、2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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あらゆる時点で糞便サンプルが採取され、腸内微生物叢の組成が分析されます。
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ベースライン、2か月、1年、2年
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概日リズムの変化
時間枠：ベースライン、2か月、1年、2年
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概日リズムは、参加者が各時点の前に 2 週間装着する ActTrust アクチグラフ (Condor Instruments) で測定されます。
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ベースライン、2か月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。