Ограниченное по времени кормление у детей и подростков с ожирением (TRansForm)
19 марта 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
В этом исследовании будет оцениваться эффективность двухмесячного вмешательства по ограничению питания (TRF) у детей и подростков с ожирением.
Исследователи определят, сохраняются ли потенциальные положительные эффекты вмешательства в этой популяции с течением времени.
Кроме того, будут изучены потенциальные механизмы, опосредующие эффекты TRF, особенно с акцентом на потенциальную роль кишечного микробиома и циркадного ритма.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (z-показатель ИМТ > 2)
Критерий исключения:
- Бариатрической хирургии
- Самопроизвольное кормление, ограниченное по времени > 12 часов
- Диабет при лечении инсулином
- Беременность
- Интеллектуальная недееспособность
- Находится на медикаментозном лечении с изменением рецепта за последние 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники этой группы получат обычное лечение ожирения в нашей больнице, основанное на изменении образа жизни (поощрение здорового питания и физической активности) в течение 2 месяцев.
|
Вмешательство в образ жизни (обычное лечение пациентов с ожирением).
Поведенческая интервенция продлится 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Участники этой группы получат обычное лечение ожирения в нашей больнице, основанное на изменении образа жизни (поощрение здорового питания и физической активности) в течение 2 месяцев.
В течение этого времени время кормления участников будет ограничено до 8 часов в день.
|
Вмешательство в образ жизни (обычное лечение пациентов с ожирением).
Поведенческая интервенция продлится 2 месяца.
Прием пищи ограничен 8 часами в день в период с 10 до 22 часов.
Кормление с ограничением по времени будет происходить 6 дней в неделю, причем седьмой день не ограничен.
Вмешательство продлится 2 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ.
Графики роста Всемирной организации здравоохранения будут использоваться для расчета z-показателей ИМТ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ.
Графики роста Всемирной организации здравоохранения будут использоваться для расчета z-показателей ИМТ.
|
1 год, 2 года
|
|
Изменение ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Ожирение будет измеряться биоимпедансом
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Анализ крови натощак будет выполняться в каждый момент времени для анализа метаболизма глюкозы, включая уровни глюкозы, HbA1c и инсулина.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Анализ крови натощак будет выполняться в каждый момент времени для анализа профиля липидов, включая триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
И систолическое, и диастолическое артериальное давление будут измеряться в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение диетического состава
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
4-дневный пищевой реестр будет анализироваться в каждый момент времени для определения ежедневного потребления энергии, макроэлементов и микроэлементов.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Образцы фекалий будут браться в каждый момент времени и анализироваться состав кишечной микробиоты.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Изменение циркадного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Циркадный ритм будет измеряться с помощью актиграфа ActTrust (Condor Instruments), который участники будут носить в течение 2 недель перед каждым моментом времени.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-130-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .