肥胖儿童和青少年的限时喂养 (TRansForm)
2022年1月4日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
本研究将评估 2 个月的限时喂养 (TRF) 干预对肥胖儿童和青少年的有效性。
研究人员将确定干预对该人群的潜在有益影响是否会随着时间的推移而保持。
此外，还将探索调节 TRF 效应的潜在机制，特别关注肠道微生物组和昼夜节律的潜在作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
-
接触：
- Carles Lerin, PhD
- 电话号码：4427 (+34) 93 600 97 51
- 邮箱：carles.lerin@sjd.es
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接触：
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- 电话号码：71263 (+34) 93 280 40 00
- 邮箱：marta.ramon@sjd.es
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副研究员：
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
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首席研究员：
- Carles Lerin, PhD
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副研究员：
- Paula Molina, MD
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副研究员：
- Serafín Murillo, Nutr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI z 分数 > 2）
排除标准：
- 减肥手术
- 自发限时进食 > 12 小时
- 胰岛素治疗糖尿病
- 怀孕
- 智力残疾
- 最近 3 个月内正在接受药物治疗并更改处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动控制
这支队伍的参与者将在我们医院根据生活方式的改变（鼓励健康饮食和体育锻炼）接受为期 2 个月的常规肥胖治疗
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生活方式干预（肥胖患者的常规治疗）。
行为干预将持续 2 个月。
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实验性的：限时喂食
这支队伍的参与者将在我们医院接受为期 2 个月的基于生活方式改变（鼓励健康饮食和身体活动）的常规肥胖治疗。
在此期间，参与者每天的进食时间不得超过 8 小时。
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生活方式干预（肥胖患者的常规治疗）。
行为干预将持续 2 个月。
在 10 小时和 22 小时之间的窗口期间，食物摄入限制为每天 8 小时。
限时喂食每周进行 6 天，第七天不受限制。
干预将持续2个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI z 分数的变化
大体时间：基线，2 个月
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将结合体重和身高来计算 BMI。
世界卫生组织生长图表将用于计算 BMI z 分数。
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基线，2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI z 分数的变化（跟进）
大体时间：1年、2年
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将结合体重和身高来计算 BMI。
世界卫生组织生长图表将用于计算 BMI z 分数。
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1年、2年
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肥胖的变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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肥胖将通过生物阻抗测量
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基线、2个月、1年、2年
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葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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每个时间点都会进行空腹血液测试，分析葡萄糖代谢，包括葡萄糖、HbA1c和胰岛素水平。
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基线、2个月、1年、2年
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血脂变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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将在每个时间点进行空腹血液测试以分析脂质谱，包括甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
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基线、2个月、1年、2年
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血压变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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将在每个时间点测量收缩压和舒张压
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基线、2个月、1年、2年
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膳食结构的变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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将在每个时间点分析为期 4 天的食物登记，以确定每日能量、常量营养素和微量营养素的摄入量。
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基线、2个月、1年、2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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将在每个时间点获取粪便样本，并分析肠道微生物群组成。
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基线、2个月、1年、2年
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昼夜节律的变化
大体时间：基线、2个月、1年、2年
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昼夜节律将使用参与者将在每个时间点之前佩戴 2 周的 ActTrust 活动记录仪（Condor Instruments）进行测量。
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基线、2个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险