Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring hos barn og ungdom med fedme (TRansForm)

4. januar 2022 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en 2-måneders tidsbegrenset fôringsintervensjon (TRF) hos barn og ungdom med fedme. Etterforskerne vil avgjøre om de potensielle gunstige effektene av intervensjonen i denne populasjonen opprettholdes over tid. Videre vil potensielle mekanismer som medierer TRF-effekter bli utforsket, spesielt med fokus på den potensielle rollen til tarmmikrobiomet og døgnrytmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
          • Telefonnummer: 71263 (+34) 93 280 40 00
          • E-post: marta.ramon@sjd.es
        • Underetterforsker:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carles Lerin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paula Molina, MD
        • Underetterforsker:
          • Serafín Murillo, Nutr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI z-score > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Fedmekirurgi
  • Spontan tidsbegrenset fôring i > 12 timer
  • Diabetes med insulinbehandling
  • Svangerskap
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Under medikamentell behandling med reseptbytte siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i denne armen vil motta vanlig behandling for fedme på sykehuset vårt, basert på livsstilsendringer (oppmuntring til sunt kosthold og fysisk aktivitet) i 2 måneder
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon (vanlig behandling for pasienter med overvekt). Atferdsintervensjonen vil vare i 2 måneder.
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakere i denne armen vil få vanlig behandling for overvekt ved vårt sykehus, basert på livsstilsendringer (oppmuntre til sunt kosthold og fysisk aktivitet) i 2 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha fôringstiden begrenset til 8 timer per dag.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon (vanlig behandling for pasienter med overvekt). Atferdsintervensjonen vil vare i 2 måneder.
Atferdsmessig: TRF intervensjon
Matinntak begrenset til 8 timer per dag i vinduet mellom 10 og 22. Tidsbegrenset fôring vil finne sted 6 dager per uke, med den syvende dagen ubegrenset. Intervensjonen vil vare i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI. Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
Utgangspunkt, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z-score (oppfølging)
Tidsramme: 1 år, 2 år
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI. Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
1 år, 2 år
Endring i fett
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Adipositas vil bli målt ved bioimpedans
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fastende blodprøver vil utføres på hvert tidspunkt for å analysere glukosemetabolismen, inkludert glukose, HbA1c og insulinnivåer.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fastende blodprøver vil utføres på hvert tidspunkt for å analysere lipidprofilen, inkludert triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt på hvert tidspunkt
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Endring i kostholdets sammensetning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Et 4-dagers matregister vil bli analysert på hvert tidspunkt for å bestemme daglig energi-, makronærings- og mikronæringsinntak.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Avføringsprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt og tarmmikrobiotasammensetning analysert.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Endring i døgnrytme
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Døgnrytmen vil bli målt med en ActTrust actigraph (Condor Instruments) som deltakerne skal ha på seg i 2 uker før hvert tidspunkt.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC-130-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere