Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo u dzieci i młodzieży z otyłością (TRansForm)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Niniejsze badanie oceni skuteczność 2-miesięcznej interwencji żywieniowej (TRF) u dzieci i młodzieży z otyłością. Badacze ustalą, czy potencjalne korzystne efekty interwencji w tej populacji utrzymają się w czasie. Ponadto zbadane zostaną potencjalne mechanizmy pośredniczące w efektach TRF, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnej roli mikrobiomu jelitowego i rytmu okołodobowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
          • Numer telefonu: 71263 (+34) 93 280 40 00
          • E-mail: marta.ramon@sjd.es
        • Pod-śledczy:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Carles Lerin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Molina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serafín Murillo, Nutr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI z-score > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Spontaniczne karmienie ograniczone czasowo przez > 12 godzin
  • Cukrzyca z leczeniem insuliną
  • Ciąża
  • Upośledzenie intelektualne
  • W trakcie leczenia farmakologicznego ze zmianą recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie otyłości w naszym szpitalu, oparte na zmianie stylu życia (zachęcanie do zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 2 miesiące
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Interwencja w styl życia (zwykłe leczenie pacjentów z otyłością). Interwencja behawioralna potrwa 2 miesiące.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie otyłości w naszym szpitalu, oparte na zmianie stylu życia (zachęcanie do zdrowej diety i aktywności fizycznej) przez 2 miesiące. W tym czasie uczestnicy będą mieli ograniczony czas karmienia do 8 godzin dziennie.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Interwencja w styl życia (zwykłe leczenie pacjentów z otyłością). Interwencja behawioralna potrwa 2 miesiące.
Behawioralne: Interwencja TRF
Spożycie pokarmu ograniczone do 8 godzin dziennie w oknie między 10 a 22. Dokarmianie ograniczone czasowo będzie odbywać się przez 6 dni w tygodniu, a siódmy dzień będzie nieograniczony. Interwencja potrwa 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BMI z
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI. Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia zostaną użyte do obliczenia wskaźników z BMI.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI z-score (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI. Wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia zostaną użyte do obliczenia wskaźników z BMI.
1 rok, 2 lata
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Otyłość będzie mierzona metodą bioimpedancji
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Badanie krwi na czczo zostanie przeprowadzone w każdym punkcie czasowym w celu przeanalizowania metabolizmu glukozy, w tym poziomu glukozy, HbA1c i insuliny.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Badanie krwi na czczo zostanie przeprowadzone w każdym punkcie czasowym w celu analizy profilu lipidowego, w tym triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w każdym punkcie czasowym
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
4-dniowy rejestr żywności będzie analizowany w każdym punkcie czasowym w celu określenia dziennego spożycia energii, makroskładników i mikroelementów.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Próbki kału będą pobierane w każdym punkcie czasowym i analizowany będzie skład mikroflory jelitowej.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Zmiana rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Rytm okołodobowy będzie mierzony za pomocą aktygrafu ActTrust (Condor Instruments), który uczestnicy będą nosić przez 2 tygodnie przed każdym punktem czasowym.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-130-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj