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Alimentazione a tempo limitato nei bambini e negli adolescenti con obesità (TRansForm)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di alimentazione a tempo limitato (TRF) di 2 mesi in bambini e adolescenti con obesità. Gli investigatori determineranno se i potenziali effetti benefici dell'intervento in questa popolazione vengono mantenuti nel tempo. Inoltre, verranno esplorati i potenziali meccanismi che mediano gli effetti del TRF, concentrandosi in particolare sul potenziale ruolo del microbioma intestinale e del ritmo circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità (punteggio BMI z > 2)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica
  • Alimentazione spontanea a tempo limitato per > 12 ore
  • Diabete con trattamento insulinico
  • Gravidanza
  • Disabilità intellettuale
  • In trattamento farmacologico con cambio di prescrizione negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 2 mesi
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita (trattamento usuale per i pazienti con obesità). L'intervento comportamentale durerà 2 mesi.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti a questo braccio riceveranno il consueto trattamento per l'obesità presso il nostro ospedale, basato sui cambiamenti dello stile di vita (incoraggiando una dieta sana e l'attività fisica) per 2 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti avranno il loro tempo di alimentazione limitato a 8 ore al giorno.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita (trattamento usuale per i pazienti con obesità). L'intervento comportamentale durerà 2 mesi.
Comportamentale: Intervento FR
Assunzione di cibo limitata a 8 ore al giorno durante la finestra tra le 10:00 e le 22:00. L'alimentazione a tempo limitato avverrà 6 giorni alla settimana, con il settimo giorno senza restrizioni. L'intervento durerà 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Peso e altezza saranno combinati per calcolare il BMI. I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità verranno utilizzati per calcolare i punteggi BMI z.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI (follow-up)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Peso e altezza saranno combinati per calcolare il BMI. I grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità verranno utilizzati per calcolare i punteggi BMI z.
1 anno, 2 anni
Alterazione dell'adiposità
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
L'adiposità sarà misurata mediante bioimpedenza
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà eseguito un esame del sangue a digiuno in ogni momento per analizzare il metabolismo del glucosio, compresi i livelli di glucosio, HbA1c e insulina.
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Verrà eseguito un esame del sangue a digiuno in ogni momento per analizzare il profilo lipidico, inclusi trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in ogni momento
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Un registro alimentare di 4 giorni verrà analizzato in ogni momento per determinare l'apporto giornaliero di energia, macronutrienti e micronutrienti.
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
I campioni fecali saranno ottenuti in ogni punto temporale e la composizione del microbiota intestinale analizzata.
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Alterazione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni
Il ritmo circadiano sarà misurato con un actigrafo ActTrust (Condor Instruments) che i partecipanti indosseranno per 2 settimane prima di ogni punto temporale.
Basale, 2 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-130-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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