Tijdgebonden voeding bij kinderen en adolescenten met obesitas (TRansForm)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een 2 maanden durende time-restricted feeding (TRF) interventie bij kinderen en adolescenten met obesitas.
De onderzoekers zullen bepalen of de potentiële gunstige effecten van de interventie in deze populatie in de loop van de tijd behouden blijven.
Verder zullen mogelijke mechanismen die TRF-effecten mediëren worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor de mogelijke rol van het darmmicrobioom en het circadiane ritme.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI z-score > 2)
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie
- Spontane tijdgebonden voeding gedurende > 12 uur
- Diabetes met insulinebehandeling
- Zwangerschap
- Verstandelijk gehandicapt
- Onder medicamenteuze behandeling met een wijziging van het recept in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 maanden de gebruikelijke behandeling voor obesitas in ons ziekenhuis, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (aanmoedigen van gezonde voeding en lichaamsbeweging).
|
Leefstijlinterventie (gebruikelijke behandeling voor patiënten met obesitas).
De gedragsinterventie duurt 2 maanden.
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 maanden de gebruikelijke behandeling voor obesitas in ons ziekenhuis, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (aanmoedigen van gezonde voeding en lichaamsbeweging).
Gedurende deze tijd wordt de voedertijd van de deelnemers beperkt tot 8 uur per dag.
|
Leefstijlinterventie (gebruikelijke behandeling voor patiënten met obesitas).
De gedragsinterventie duurt 2 maanden.
Voedselinname beperkt tot 8 uur per dag tijdens het venster tussen 10.00 en 22.00 uur.
Tijdgebonden voeren vindt 6 dagen per week plaats, waarvan de zevende dag onbeperkt.
De interventie duurt 2 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te berekenen.
De groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z-score (follow-up)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te berekenen.
De groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in adipositas
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Adipositas zal worden gemeten door bio-impedantie
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Nuchtere bloedtest zal op elk tijdstip worden uitgevoerd om het glucosemetabolisme te analyseren, inclusief glucose-, HbA1c- en insulineniveaus.
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Nuchtere bloedtest zal op elk tijdstip worden uitgevoerd om het lipidenprofiel te analyseren, inclusief triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Op elk tijdstip wordt zowel de systolische als de diastolische bloeddruk gemeten
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Op elk tijdstip wordt een 4-daags voedselregister geanalyseerd om de dagelijkse inname van energie, macronutriënten en micronutriënten te bepalen.
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Fecale monsters worden op elk tijdstip verkregen en de samenstelling van de darmmicrobiota wordt geanalyseerd.
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in circadiaans ritme
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het circadiane ritme wordt gemeten met een ActTrust actigraph (Condor Instruments) die de deelnemers 2 weken voor elk tijdstip dragen.
|
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-130-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .