Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden voeding bij kinderen en adolescenten met obesitas (TRansForm)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een 2 maanden durende time-restricted feeding (TRF) interventie bij kinderen en adolescenten met obesitas. De onderzoekers zullen bepalen of de potentiële gunstige effecten van de interventie in deze populatie in de loop van de tijd behouden blijven. Verder zullen mogelijke mechanismen die TRF-effecten mediëren worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor de mogelijke rol van het darmmicrobioom en het circadiane ritme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Contact:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
          • Telefoonnummer: 71263 (+34) 93 280 40 00
          • E-mail: marta.ramon@sjd.es
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carles Lerin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Molina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Serafín Murillo, Nutr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas (BMI z-score > 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Bariatrische chirurgie
  • Spontane tijdgebonden voeding gedurende > 12 uur
  • Diabetes met insulinebehandeling
  • Zwangerschap
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Onder medicamenteuze behandeling met een wijziging van het recept in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 maanden de gebruikelijke behandeling voor obesitas in ons ziekenhuis, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (aanmoedigen van gezonde voeding en lichaamsbeweging).
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie (gebruikelijke behandeling voor patiënten met obesitas). De gedragsinterventie duurt 2 maanden.
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 maanden de gebruikelijke behandeling voor obesitas in ons ziekenhuis, gebaseerd op veranderingen in levensstijl (aanmoedigen van gezonde voeding en lichaamsbeweging). Gedurende deze tijd wordt de voedertijd van de deelnemers beperkt tot 8 uur per dag.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie (gebruikelijke behandeling voor patiënten met obesitas). De gedragsinterventie duurt 2 maanden.
Gedragsmatig: TRF-interventie
Voedselinname beperkt tot 8 uur per dag tijdens het venster tussen 10.00 en 22.00 uur. Tijdgebonden voeren vindt 6 dagen per week plaats, waarvan de zevende dag onbeperkt. De interventie duurt 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te berekenen. De groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
Basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z-score (follow-up)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te berekenen. De groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
1 jaar, 2 jaar
Verandering in adipositas
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Adipositas zal worden gemeten door bio-impedantie
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Nuchtere bloedtest zal op elk tijdstip worden uitgevoerd om het glucosemetabolisme te analyseren, inclusief glucose-, HbA1c- en insulineniveaus.
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Nuchtere bloedtest zal op elk tijdstip worden uitgevoerd om het lipidenprofiel te analyseren, inclusief triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Op elk tijdstip wordt zowel de systolische als de diastolische bloeddruk gemeten
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Op elk tijdstip wordt een 4-daags voedselregister geanalyseerd om de dagelijkse inname van energie, macronutriënten en micronutriënten te bepalen.
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Fecale monsters worden op elk tijdstip verkregen en de samenstelling van de darmmicrobiota wordt geanalyseerd.
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in circadiaans ritme
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het circadiane ritme wordt gemeten met een ActTrust actigraph (Condor Instruments) die de deelnemers 2 weken voor elk tijdstip dragen.
Baseline, 2 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC-130-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren